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便失禁に対するTOPASシステムの有効性を調べる臨床研究 (TRANSFORM)

2016年8月25日 更新者：ASTORA Women's Health

女性用TOPASスリングシステム（TRANSFORM）を用いた便失禁治療の検討

この研究の目的は、TOPAS システムが女性の便失禁を効果的に治療することを実証することです。これは、12 か月の 14 日間の腸日誌で FI エピソードの数が 50% 減少することによって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、保存療法に失敗した女性の FI の治療に対する TOPAS システムの安全性と有効性を実証するためのデータを取得するために実施された、前向き、多施設、単群、非盲検、2 段階適応研究です。 米国内の最大 15 の治験施設で、最大 152 人の移植対象について FDA によって承認されました。 8 つの研究センターは結腸直腸外科医が率い、7 つの研究センターは泌尿器婦人科医が率いています。

この調査は、Title 21 CFR Part 11、50、54、56、および 812 に準拠して実施されています。世界医師会ヘルシンキ宣言（2008）に規定されているGCPの原則。 ISO 規格 14155:2011 (人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California SF - Mt Zion Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33605
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
    • Georgia
      • Toccoa、Georgia、アメリカ、30577
        • Raybon OB-GYN
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、76104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Womens Hospital of Texas
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

件名は次のとおりです:

  1. 成人 (>/= 18 歳) の女性。
  2. FI症状が最低6か月続く。
  3. 食事の変更、薬理学的介入、骨盤底筋トレーニングなどの保存療法の 2 つのモダリティに失敗した。
  4. 50歳未満または>/= 50歳の場合、過去3年以内にスクリーニングガイドライン（結腸内視鏡検査またはバリウム浣腸+柔軟なS状結腸鏡検査）に従って結腸のがんスクリーニング検査が陰性であった同意日。 (注: 実施していない場合、調査担当医師は、この検査を受けない理由を書面で提供し、米国癌協会のガイドラインに従っている必要があります)。
  5. FIエピソードが14日間で4回以上。

除外基準:

件名は/持っています

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない、または研究要件を遵守します。
  2. -AMSによって決定されたように、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時の薬物および/またはデバイス研究に現在登録されているか、登録する予定です。
  3. ポリプロピレンアレルギー。
  4. 妊娠中または将来の妊娠を計画している。
  5. 産後12ヶ月（365日）未満。
  6. 処女膜から 1 cm 以上の骨盤脱 (ステージ III および IV)
  7. -TOPAS Sling System 移植前の 3 か月 (90 日) 以内に腹圧性尿失禁 (SUI) または前部修復を行った。
  8. -TOPAS Sling System 移植前の 6 か月 (180 日) 以内に子宮摘出術、括約筋形成術、または後方手術を受けた。
  9. TOPAS Sling System の移植後 12 か月 (365 日) 以内に直腸手術 (直腸固定術など) を受けた。
  10. インプラント後12ヶ月（365日）以内に骨盤手術を計画している
  11. -現在のグレードIIIまたはIVの痔。
  12. MS、認知症、脳腫瘍などのFIの原因としての神経学的または心理的状態。
  13. -診断された炎症性腸疾患（例えば、潰瘍性大腸炎またはクローン病）。
  14. 便失禁の主な原因として、薬や食事で管理できない慢性の水様性下痢。
  15. 閉塞性排便障害を含む重度の慢性便秘。
  16. 外部全層直腸脱。
  17. -過去5年以内の下剤乱用の歴史。
  18. 以前に直腸切除を受けていた。
  19. アクティブな骨盤感染症、肛門周囲または直腸膣瘻。
  20. 先天性肛門直腸奇形または慢性の第4度の裂傷および排泄腔。
  21. 骨盤がんに対する放射線治療の歴史。
  22. 現在、仙骨神経刺激装置が埋め込まれています。
  23. 手術が禁忌であるか、創傷治癒を損なうような状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トパス
TOPAS便失禁治療
デバイス：TOPAS便失禁治療
便失禁の TOPAS 治療は、低侵襲の経閉鎖孔アプローチを使用して移植されます。 2 つのニードル パサーがスリング アセンブリを提供します。 2 つの小さな後方切開により、メッシュの肛門後の配置が容易になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：12ヶ月
有効性の主要評価項目は、液体または固形の便失禁エピソードを記録する 14 日間の腸日誌です。 FI エピソード数の 50% の減少は、治療応答者と見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁エピソードの変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
14 日間の便失禁回数
36か月のフォローアップ訪問
便失禁日数の推移
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
14日間の便失禁日数
36か月のフォローアップ訪問
切迫性便失禁エピソードの変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
14 日間の切迫性便失禁の回数
36か月のフォローアップ訪問
Wexner 症状重症度スコアの変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
Jorge and Wexner、1993 (Jorge JM, Wexner SD. 便失禁の病因と管理。 ディスコロン直腸。 1993 年 1 月;36(1):77-97)。 0 ～ 20 のスケールで測定され、スコアが低いほど便失禁が少ないことを示します。
36か月のフォローアップ訪問
便失禁QOLスコアの変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
Rockwood et al., 2000 (Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. 便失禁の生活の質のスケール: 便失禁患者のための生活の質の尺度。 ディスコロン直腸。 2000 年 1 月;43(1):9-16;議論 16-7)。 ライフスタイル、コーピング、うつ病、恥ずかしさの 4 つのドメイン。 0 ～ 4 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
36か月のフォローアップ訪問
骨盤底の苦痛インベントリー (PFDI-20) スコアの変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問

Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. 骨盤底障害のある女性のための 2 つの状態別 QOL アンケートの簡易版 (PFDI-20 および PFIQ-7. J Obstet Gynecol です。 2005 年 7 月;193(1):103-13)。

Pelvic Floor Distress Inventory の簡易版には、合計 20 の質問と 3 つのスケール (Urinary Distress Inventory、Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory、および Colorectal-anal Distress Inventory) があります。 合計 PFDI スコアは 0 ～ 300 のスケールで測定され、スコアが高いほど骨盤底の苦痛が大きくなります。 合計 PFDI スコアと同様に、サブスケール スコアが高いほど、0 ～ 100 のスケールで骨盤底の苦痛が大きくなります。
36か月のフォローアップ訪問
骨盤底衝撃アンケート (PFIQ-7) スコアの変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問

Barber et al., 2005 (Barber MD, Walters MD, Bump RC. 骨盤底障害のある女性のための 2 つの状態別 QOL アンケートの簡易版 (PFDI-20 および PFIQ-7. J Obstet Gynecol です。 2005 年 7 月;193(1):103-13)。

簡易版の骨盤底影響アンケートには、合計 7 つの質問と 3 つのスケール (尿への影響、骨盤臓器脱への影響、結腸直腸肛門への影響) があります。 0 ～ 300 のスケールで測定された合計 PFIQ スコア。スコアが高いほど、骨盤底への影響が大きくなります。 サブスケールは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、合計 PFIQ スコアとまったく同じように、骨盤底への影響が大きくなります。
36か月のフォローアップ訪問
骨盤臓器脱・尿失禁性機能アンケート（PISQ-12）の変化
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
Rogers RG、Coates KW、Kammerer-Doak D、Khalsa S、Qualls C によって記述された骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12)。骨盤臓器脱/尿失禁性的機能アンケート (PISQ- 12)。 Int Urogynecol J 骨盤底機能不全。 2003 年 8 月;14(3):164-8;ディスカッション 168. 0 ～ 48 のスケールで測定され、スコアが高いほど性機能が向上します。
36か月のフォローアップ訪問
数値骨盤痛尺度 (NPPS) の変化
時間枠：12か月のフォローアップ訪問
McCafferty M、Pasero C. の痛み: 臨床マニュアルから採用された数値骨盤痛尺度 (NPPS)。 第2版 フィラデルフィア: Mosby Inc.; 1999年。 第 3 章、評価ツール。 p。 58-75。 NPPS は 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。 NPPS は研究の後半に導入されたため、以前に移植された被験者はベースラインの NPPS スコアを持っておらず、ベースラインからの変化を計算できませんでした。
12か月のフォローアップ訪問

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハフ手術満足度アンケート (SSQ-8) の変更
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
SSQ-8 は、Murphy M、Sternschuss G、Haff R、van Raalte H、Saltz S、Lucente V によって記述された被験者の外科的満足度を評価するための 8 項目のアンケートです。進行した骨盤臓器脱の治療。 J Obstet Gynecol です。 2008 年 5 月;198(5):573.e1-7. SSQ-8 は、3 か月から 36 か月の来院の間に移植された被験者からオプションの 1 回限りの評価として収集されました。 スケールは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど優れています
36か月のフォローアップ訪問
健康資源の使用量の変化: 被験者が FI のために服用した 1 日あたりのパッド数
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
スポンサーが作成したアンケートを使用した医療リソースの使用量の変化: FI による入院日数 # 日
36か月のフォローアップ訪問
医療リソースの使用状況の変化: # 入院日数、仕事を休んだ日数、または他の人が FI のために仕事を休んだ日数
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
スポンサーが作成したアンケートを使用した医療リソースの使用の変化
36か月のフォローアップ訪問
医療リソースの使用量の変化: FI による医師の診察回数
時間枠：36か月のフォローアップ訪問
スポンサーが作成したアンケートを使用した医療リソースの使用の変化
36か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ASTORA Women's Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Anders Mellgren, MD, PhD、University of Illinois at Chicago
  • スタディチェア：Dee Fenner, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WC0807

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各サイトには、個々の参加者データが提供されました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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