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アリセルチブ (MLN8237) は、卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの参加者で、卵巣がんまたは乳がんの MLN8237 とパクリタキセルによる治療の第 1 相試験の前に行われました

2018年5月1日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象に、オーロラ A キナーゼ阻害剤である MLN8237 と週 1 回のパクリタキセルまたは週 1 回のパクリタキセル単独の無作為化第 2 相試験。

これは非無作為化第 1 相部分と非盲検無作為化第 2 相部分を含む非盲検の多施設研究であり、進行性乳癌 (第 1 相部分のみ) および再発性卵巣の成人女性参加者を対象に、毎週のパクリタキセルと組み合わせて MLN8237 を評価します。がん (フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方の部分)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究でテストされた薬は、アリセルチブと呼ばれていました。 Alisertib は、卵巣がんと乳がんを患っている人々を治療するために試験されました。 この研究では、安全性、抗腫瘍効果を検討し、アリセルチブとパクリタキセルの推奨用量を決定して、さらなる研究に取り入れました. 薬物動態学的血液サンプルを調べて、一緒に投与した場合の各薬物の濃度に対する影響を特徴付けました。

この研究には191人の患者が登録されました。 乳がんおよび卵巣がんの参加者は、試験の第 1 相導入部分でパクリタキセルと組み合わせて、以下の漸増用量のアリセルチブのいずれかを受け取りました。

  • Alisertib 10 mg BID + パクリタキセル 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + パクリタキセル 80 mg/m^2
  • Alisertib 20 mg BID + パクリタキセル 60 mg/m^2
  • Alisertib 30 mg BID + パクリタキセル 60 mg/m^2
  • Alisertib 40 mg BID + パクリタキセル 60 mg/m^2
  • Alisertib 50 mg BID + パクリタキセル 60 mg/m^2

最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）が決定されると、参加者は試験の第2相部分で以下の治療を受けるように無作為化されました。

  • Alisertib 40 mg BID + パクリタキセル 60 mg/m^2
  • パクリタキセル 80mg/m^2

この多施設試験は、米国、ポーランド、フランスで実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、約 5 年でした。 参加者はクリニックを複数回訪れ、疾患の進行（PD）を経験しなかった参加者は、110回の無増悪生存期間（PFS）イベントが発生するまで、8週間ごとに1回治療を中止しました.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
191

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

各参加者は、研究に登録するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳以上の女性参加者
  • -以前に治療された、転移性または局所再発性の悪性腫瘍で、組織学的または細胞学的に確認された次の診断の1つがある：乳房の腺癌（フェーズ1のみ）、再発性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌（フェーズ1および2）
  • -研究の第1相部分では、乳がんの参加者は、術前補助療法および/または補助療法の設定で受けたレジメンを含まない、少なくとも1つが4つ以下の以前の化学療法レジメンによる治療を受けている必要があります
  • -乳がんの参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 登録前3週間以内に抗腫瘍療法または放射線療法がなく（7〜14日以内に回復が予想されるレジメンの場合は2週間）、以前の治療の毒性から回復しました（脱毛症を除く）; -参加者は、治療に関連するすべての毒性から回復している必要があり、進行性疾患（PD）または持続性疾患の証拠がなければなりません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  • 閉経後少なくとも 1 年、または外科的に無菌、または出産の可能性がある場合は、非ホルモン避妊の 2 つの効果的な方法に同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで遵守します
  • 適切な静脈アクセス

再発性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの参加者の特定の包含基準:

  • 以前の治療にはプラチナとタキサンが含まれていたに違いありません。最新の治療は、プラチナ含有レジメンまたはタキサン含有レジメンである必要はありません
  • -プラチナ療法の中止後、12か月以内に再発した必要があります
  • 以前にタキサンを毎週受けていた参加者は、治療中または治療完了後 3 か月以内に進行しなかった場合、適格である可能性があります。
  • -プライマリまたは後続のプラチナベースの治療中の進行、またはプライマリまたは後続のプラチナベースの治療後の持続性放射線疾患によって定義されるプラチナ難治性疾患の参加者が含まれます。
  • -参加者は、標的病変または評価可能な疾患（プロトコルごとに癌抗原-125 - CA-125で定義）に測定可能な疾患があり、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1または修正されたGynecologic Cancer Intergroup（GCIG）CAに従って疾患が進行している必要があります-125 基準

除外基準:

-以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されるべきではありません：

  • -Aurora A標的薬（MLN8237を含む）による前治療
  • -MLN8237の初回投与前14日以内および研究中の臨床的に重要な酵素誘導剤による治療
  • -転移状況での4つ以上の細胞毒性化学療法レジメンによる治療;以前の治療には、以前のタキサン含有レジメンを 2 つ以上含めることはできません。 -タモキシフェン、サリドマイド、またはOCの維持療法または地固め療法として使用される薬剤の現在の使用。
  • -Cremophor® EL、パクリタキセルまたはその成分に対する既知の過敏症
  • -グレード2以上の神経毒性またはグレード1以下に解決されていないタキサン化学療法の中止を必要とする毒性の前歴
  • -毎週のパクリタキセルの投与を妨げる併存または未解決の毒性
  • 原発性中枢神経系悪性腫瘍または癌性髄膜炎
  • 症候性脳転移
  • 経口薬を飲み込めない、または断食を維持できない
  • -過去12か月の出血性または血栓性脳血管イベントの履歴
  • -研究登録前の3週間以内の手術で、完全に回復していない
  • -MLN8237の最初の投与に先立つ2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療があり、非黒色腫皮膚がんまたはin situ悪性腫瘍を除く残存疾患の証拠が完全に切除されている
  • 妊娠中または授乳中
  • プロトコルの完了を妨げる可能性のある深刻な病気
  • MLN8237の初回投与の21日前の調査治療
  • -以前の同種骨髄または臓器移植
  • -MLN8237の初回投与前14日以内に全身抗生物質療法を必要とする感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
  • 25％を超える骨髄への放射線療法または骨盤全体への放射線療法
  • プロトンポンプ阻害剤、H2アンタゴニスト、または膵臓酵素の継続的な投与が必要。 H2拮抗薬の制酸剤の断続的な使用は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Alisertib (フェーズ 1 - 卵巣がん)
卵巣がんの参加者は、アリセルチブ (MLN8237) 10、20、30、または 40 mg を 1 日 2 回 (BID)、経口で、1 日目から 3 日目、8 日目から 10 日目、および 15 日目から 17 日目に、週 1 回のパクリタキセル 60 または 80 mg/m^ と組み合わせて投与されました。 2、静脈内注入、フェーズ 1 の 28 日サイクルで毎週 (1、8、15 日目) (最大 37 サイクル)。
薬：アリセルチブ
アリセルチブ錠
他の名前：
  • MLN8237
薬：パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注
実験的：Alisertib (フェーズ 1 - 乳がん)
乳がんの参加者は、アリセルチブ (MLN8237) 10、20、30、または 40 mg を経口で、1 ～ 3 日目、8 ～ 10 日目、および 15 ～ 17 日目に 1 日 2 回 (BID)、週 1 回のパクリタキセル 60 または 80 mg/m^ 2、静脈内注入、フェーズ 1 の 28 日サイクルで毎週 (1、8、15 日目) (最大 37 サイクル)。
薬：アリセルチブ
アリセルチブ錠
他の名前：
  • MLN8237
薬：パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注
実験的：Alisertib 40 mg BID+パクリタキセル 60 mg/m^2 (第 2 相)
アリセルチブ 40 mg、経口、1～3、8～10、15～17 日目に BID、週 1 回のパクリタキセル 60 mg/m^2 と併用、静脈内注入、週 1 回（1、8、15 日）、28 日サイクルでフェーズ 2 (最大 28 サイクル)。
薬：アリセルチブ
アリセルチブ錠
他の名前：
  • MLN8237
薬：パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注
実験的：パクリタキセル 80 mg/m^2 (第 2 相)
パクリタキセル 80 mg/m^2、静脈内注入、週 1 回 (1、8、15 日目)、第 2 相では 28 日サイクル (最大 28 サイクル)。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: パクリタキセルと組み合わせたアリセルチブの最大耐用量 (MTD) および推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 (最大 28 日)
MTD は、評価可能な参加者 6 人中 1 人以下が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量範囲として定義されます。 DLT は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.02 に従って評価され、次のいずれかの事象として定義されました。 2.発熱および/または感染を伴うグレード4の好中球減少; 3. 血小板数 <10,000/mm^3; 4.出血を伴うグレード3の血小板減少症; 5.その他のグレード3以上の非血液毒性、以下の例外：グレード3以上の吐き気/嘔吐、グレード3以上の下痢、グレード3の疲労、適切な治療でグレード2以下に制御できるグレード3の非血液毒性; 6. その他のアリセルチブ関連の非血液毒性≧グレード2で、治験責任医師の意見では、アリセルチブによる治療の減量または中止が必要でした。
サイクル 1 (最大 28 日)
フェーズ 1: アリセルチブと組み合わせたパクリタキセルの MTD および RP2D
時間枠：サイクル 1 (最大 28 日)
RP2D は最大耐量 (MTD) 以下です。 MTD は、評価可能な参加者 6 人中 1 人以下が治療の最初の 28 日間 (サイクル 1 の終わり) に用量制限毒性 (DLT) を経験する用量範囲として定義されます。
サイクル 1 (最大 28 日)
フェーズ 1: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 36 か月)
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象 (SAE) 重大な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆する経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的なまたは重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要な場合。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 36 か月)
フェーズ 1: 臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 36 か月)
異常な臨床検査値（血清化学、血液学および尿検査）は、研究者がベースラインからの臨床的に重要な変化であると見なした場合、または研究治療の早期中止、用量変更、またはその他の治療介入につながった場合、AEとして報告されました。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 36 か月)
フェーズ 1: 臨床的に重要なバイタル サイン所見が認められた参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 36 か月)
バイタル サイン (血圧、脈拍数、および口内温度) の測定値は、研究を通じて収集されました。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 36 か月)
フェーズ 1: 過敏症と神経毒性のある参加者の数
時間枠：36 か月目までのベースライン
36 か月目までのベースライン
フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 2 の終了時、および PD が記録されるまで 2 サイクルごとの完了時、またはデータ カットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
PFS は、第 2 相参加者の無作為化日から、RECIST 1.1 基準と CA-125 基準の両方を使用して治験責任医師が評価した、進行性疾患 (PD) または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PD は、測定可能な腫瘍性疾患または CA-125 基準の標的病変の最長直径の合計が 20% 増加し、レベルが 2 回上昇した場合 (> 70 単位/mL) として定義されます。 正常な CA 125 レベルを持つ参加者の CA 125 進行は、CA 125 レベル > 正常上限の 2 倍として定義され、試験中に値が上昇した参加者では、CA 125 レベルが最下値の 2 倍より大きいと定義されます。 CA 125。
サイクル 2 の終了時、および PD が記録されるまで 2 サイクルごとの完了時、またはデータ カットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 再発性卵巣がんまたは乳がんの参加者における最良全奏効率 (ORR) の組み合わせ
時間枠：サイクル 2 の終了時、および PD が記録されるまで 2 サイクルごとの完了時、またはデータ カットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
客観的奏効率の合計は、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の参加者の割合として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）基準1.1またはがん抗原による奏効（CA）125に従って治験責任医師によって評価されます。基準。 RECIST によると、CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の最長直径の合計が 30% 減少したことと定義されます。 CA 125 応答基準は次のいずれかとして定義されます。 50% の減少を示すサンプルは、28 日後の 4 番目のサンプル (合計 4 つのサンプルが必要) によって確認されている必要があります。 3 番目のサンプルは、2 番目のサンプルの 28 日後に取得する必要がありました (合計 3 つのサンプルが必要でした)。
サイクル 2 の終了時、および PD が記録されるまで 2 サイクルごとの完了時、またはデータ カットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
Cmax: フェーズ 1 で観察された Alisertib の最大濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
Tmax: フェーズ 1 における Alisertib の Cmax の最初の発生までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
AUC(Tau): フェーズ 1 のアリセルチブの投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
AUClast: 時間 0 からフェーズ 1 のアリセルチブの最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
サイクル 1 の 1 日目および 3 日目: 投与前および朝の投与後の複数の時点 (最大 12 時間)
Cmax: フェーズ 1 で観察されたパクリタキセルの最大濃度
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
AUClast: 時間 0 からフェーズ 1 のパクリタキセルの最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
AUC∞: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積、フェーズ 1 のパクリタキセルの最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
t½: フェーズ 1 におけるパクリタキセルの終末半減期
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
CL: フェーズ 1 のパクリタキセルの最後の定量可能な濃度の観測値を使用して計算された、静脈内投与後の総クリアランス
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
Vss: フェーズ 1 のパクリタキセルの定常状態での分布量
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
Vz: フェーズ 1 のパクリタキセルの最終処分フェーズ中の分布量
時間枠：サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
サイクル 1 および 2 の 1 日目: 注入前および注入後の複数の時点 (最大 47 時間)
フェーズ 2: 総合最高回答率 (ORR)
時間枠：サイクル 2 の終了時、および PD が記録されるまで 2 サイクルごとの完了時、またはデータ カットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
客観的奏効率の合計は、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）の参加者の割合として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）基準1.1またはがん抗原による奏効（CA）125に従って治験責任医師によって評価されます。基準。 RECIST によると、CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の最長直径の合計が 30% 減少したことと定義されます。 CA 125 応答基準は次のいずれかとして定義されます。 50% の減少を示すサンプルは、28 日後の 4 番目のサンプル (合計 4 つのサンプルが必要) によって確認されている必要があります。 3 番目のサンプルは、2 番目のサンプルの 28 日後に取得する必要がありました (合計 3 つのサンプルが必要でした)。
サイクル 2 の終了時、および PD が記録されるまで 2 サイクルごとの完了時、またはデータ カットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
フェーズ 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：データカットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
DOR は、反応が最初に記録された日から、PD が最初に記録された日までの時間、または進行せずに代替療法を開始した参加者の状態が安定（SD）以上である最後の反応評価までの時間として定義されました。 PD は、測定可能な腫瘍性疾患の標的病変の最長直径の合計が 20% 増加すること、または CA-125 基準に従って、レベルが 2 回上昇した場合 (> 70 単位/mL) として定義されます。 正常な CA 125 レベルを持つ参加者の CA 125 進行は、CA 125 レベル > 正常上限の 2 倍として定義され、試験中に値が上昇した参加者では、CA 125 レベルが最下値の 2 倍より大きいと定義されます。 CA 125。 疾患の進行を経験しなかった応答者は、SD である最後の応答評価で打ち切られます。
データカットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
フェーズ 2: 疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：データカットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
TTP は、無作為化日から PD の最初の記録日までの時間として定義されました。 PD は、測定可能な腫瘍性疾患の標的病変の最長直径の合計が 20% 増加すること、または CA-125 基準に従って、レベルが 2 回上昇した場合 (> 70 単位/mL) として定義されます。 正常な CA 125 レベルを持つ参加者の CA 125 進行は、CA 125 レベル > 正常上限の 2 倍として定義され、試験中に値が上昇した参加者では、CA 125 レベルが最下値の 2 倍より大きいと定義されます。 CA 125。
データカットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：データカットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
OSは、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。
データカットオフまで: 2014 年 8 月 12 日 (約 24 か月)
フェーズ 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 27 か月)
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 重大な有害事象 (SAE) 重大な有害事象とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆する経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的なまたは重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要な場合。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 27 か月)
フェーズ 2: 臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 27 か月)
異常な臨床検査値（血清化学、血液学および尿検査）は、研究者がベースラインからの臨床的に重要な変化であると見なした場合、または研究治療の早期中止、用量変更、またはその他の治療介入につながった場合、AEとして報告されました。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 27 か月)
フェーズ 2: 臨床的に重要なバイタル サイン所見のある参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 27 か月)
バイタル サイン (血圧、脈拍数、および口内温度) の測定値は、研究を通じて収集されました。
最初の投与から最後の投与の 30 日後まで (最大 27 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
アリセルチブおよびタキサンに対する反応の候補マーカーのためのバンクされた腫瘍標本
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C14008
  • 2009-011428-79 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1191-6584 (レジストリ：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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