機械換気コンピュータ化プロトコルの安全性と実現可能性の研究: Intellivent (CloserPed)

研究デザインと方法

目的: CO2 除去と O2 送達の明示的なコンピューター化プロトコル (ECP) を使用して、S1 人工呼吸器を使用して離乳期に挿管された小児に人工呼吸器サポートを提供する安全性、実現可能性、有効性を実証すること。

仮説: S1 人工呼吸器に実装されたコンピューター化された明示的なプロトコルは、通常のケアと比較した場合、離乳期に小児を正常な酸素飽和度、呼吸数、ETPCO2 範囲に維持する効果が高くなります。

対象となる患者: 以下の基準をすべて満たす場合、すべての重篤な病気の子供がこの研究プロジェクトの対象となるとみなされます。

• 患者はPICUに入院する必要がある
• 担当の集中治療医の推定によると、気管内チューブを使用して少なくとも 12 時間人工呼吸器を受けている小児。
• 体重3kg以上の18歳未満の子供。

適格な患者のスクリーニング: 担当の小児集中治療医と研究看護師が、サント ジュスティーヌ病院 (HSJ) の小児集中治療室 (PICU) で候補者を毎日チェックします。 対象者が参加基準を満たしていることを記録する適格性スクリーニング記録は、その後の包含ステータスまたは除外ステータスに関係なく、研究の対象となるすべての適格患者について記入されます（「簿記」）。 患者が適格基準を満たし、除外基準を示さない場合は、親または法定後見人に同意を求めます。

包含基準と除外基準 (以下を参照)

ベースラインデータ:

この研究に含まれるすべての被験者は、入院時に定期検査を受けます。 これらの検査には、身体的、病歴/薬歴（病歴については過去 1 年、薬歴については（可能な場合）過去 3 か月）、バイタルサイン、放射線学的データ、および臨床検査が含まれます。 これらのデータの評価は、入院後 24 時間以内に潜在的な候補者に対して行われます。 BMI (Body Mass Index) は、被験者の身長と体重から導出されます。 PIM 2 スコアと PELOD スコアが計算されます (PIM 2 スコアは小児の死亡リスク スコアであり、PELOD スコアは複数の臓器の症例の重症度を推定する尺度です)。

測定値:

設定および測定された換気パラメータ、SpO2 および ETPCO2 は S1 人工呼吸器に保存されます。 SpO2 は、研究の 5 時間中に (通常のモニタリングに加えて) 乳児の四肢に設置されたパルスオキシメトリーによって測定されます。 終末呼気 PCO2 測定も、5 時間の研究中に人工呼吸器回路の Y 部分に配置されたプローブを介して行われます (通常の実施)。

一般的なプロトコル シーケンス:

• HSJ の PICU にいるすべての患者は、資格があるかどうか毎日検査されます
• 参加チームおよび調査チームと検討した対象となる症例
• 親または保護者から得たインフォームドコンセント
• 圧力サポートテスト 制御モード（PCV など）での以前の吸気陽圧レベルの± 5 cmH2O の圧力サポートレベルで、ただし 30 cmH2O を超えないプレインクルージョンテスト（圧力サポートテスト）。サポートレベルに呼気終末陽圧を加えたもの）は、患者が離脱の準備ができているかどうかを評価するために実行されます。 患者が呼吸困難（パルスオキシメトリー≧95％を得るために呼吸数＞40回/分、FiO2＞60％）または無呼吸の証拠を示した場合、検査は30分前に中止される可能性がある。 まだ包含/除外基準に達している場合、検査は翌日に再度実行されます。 30 分後、患者が臨床的に安定しており、呼吸数が毎分 10 ～ 40 回であり、呼気一回換気量が承認された圧力サポート範囲内で体重 1 キログラムあたり 6 ml を超えている場合、検査は陽性と見なされます。吸入酸素の割合が 60 パーセント以下の場合、パルスオキシメトリーは 95 パーセント以上。 プレッシャーサポートテストが陽性の場合、患者は研究に含まれます。
• データは、人工呼吸器とプレインクルージョンテストの設定を使用して圧力サポートモードで 1 時間登録されました。
• 換気は S1 人工呼吸器に切り替えられ、通常の人工呼吸器は病室に維持されます。
• 以下の初期設定で S1 人工呼吸器を 3 時間適用します。

研究の開始時に、S1 人工呼吸器が実装され、使用される設定は次のとおりです。

• ASV モードでは、事前の 1 時間の圧力サポート中に測定された平均患者の MV と比較した分時体積 (MV) % が設定されています。
• PEEP: 従来の換気と同じ

• FIO2: 従来の換気と同じ 1 時間後に CO2 除去 ECP が開始され、1 時間後に O2 送出 ECP が 1 時間開始されます (図 3)。

  • 開始時に使用され、1 時間の間に登録された設定で通常の人工呼吸器に戻ります。S1 人工呼吸器の使用について訓練を受けた医師または呼吸療法士が、全期間 (5 時間) 患者の隣に留まります。

S1 人工呼吸器の中止後の通常換気中のモニタリング (1 時間):

S1 人工呼吸器と従来の人工呼吸器を比較するために、通常の人工呼吸器の従来の設定で 1 時間モニタリングを継続します。 これに続いて、主治医が患者の抜管を決定しない限り、研究は中止され、患者は従来の人工呼吸器に戻ります。

プロトコルの終了基準: 小児が以下のいずれかに持続的な変化を示した場合、プロトコルは終了し、小児は以前の従来の換気で換気されます。

• SaO2 の継続的な減少 < 92% には FIO2 > 60% の増加が必要
• S1 で ETPCO2 > ETPCO2 が開始すると、PEEP より 25 cmH2O を超える吸気陽圧の増加が必要になります。
• 15分間に心拍数が180bpmを超える継続的な増加、
• 15分間に60bpmを超える呼吸数の持続的な増加、
• 主治医が判断した制御不能な興奮

プロトコル終了エピソードの管理:

すべてのプロトコル終了エピソードは、研究プロジェクトに関与していない 2 人の小児集中治療医 (François Proulx MD、France Gauvin MD) によって分析されます。 この研究プロジェクトの実施中に安全上の問題が発生することは予想されていませんが、研究中の S1 人工呼吸器に関する経験はほとんどないため、S1 人工呼吸器に起因する問題がないか注意深く監視する理由が説明されています。

分析と統計 データは、n、平均、中央値、標準偏差、量的変数の最小値と最大値、および質的変数の頻度として記述されます。 正常な呼吸範囲と正常な飽和範囲にある時間の割合が、S1 人工呼吸器を使用した最後の 1 時間と従来の人工呼吸器を使用した最初の 1 時間との間で比較されます。 S1 人工呼吸器を使用した最後の 1 時間と従来の人工呼吸器を使用した 2 つのグループの最後の 1 時間の間をウィルコクソン テストを使用して測定しました。