便秘薬による便秘の緩和のためのルビプロストンとプラセボの比較

包含基準:

• 19歳以上の成人男性または女性の外来患者。

• 患者は国際消化器病学会 (ROME III) の便秘の臨床基準を満たしています*:

  1. 次のうち 2 つ以上を含める必要があります。

     1. 1/4 を超える排便でのいきみ;
     2. ゴツゴツしたまたは硬い便 > 1/4 の排便;
     3. 排便の 1/4 で不完全な避難の感覚;
     4. 排便の 1/4 を超える肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;
  2. 下剤を使用しないと軟便になることはめったにありません。
  3. 過敏性腸症候群の基準は不十分です。 *診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準。
• 便秘を引き起こすことが知られているリストされた薬の1つ以上の使用。
• 女性で出産の可能性がある場合、患者は外科的に不妊手術を受けるか、経口避妊薬、デポ避妊薬、子宮内避妊器具を使用するか、精管切除されたパートナーと一夫一婦制であることを証明するか、禁欲を実践し、研究期間中もそうし続ける必要があります。 強制的なコンプライアンスが必要です。 血清妊娠検査は、スクリーニング時および必要なフォローアップ中に実施されます。 否定的な結果は、最初の研究用量の包含および投与の前に受け取られます。 試験中に妊娠が発生した場合、治験責任医師に直ちに通知され、迅速な中止が行われます。
• 研究対象は、ルビプロストンを 72 時間以上受けていてはなりません。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -既知または疑われる閉塞、胃貯留、イレウス、穿孔、宿便または炎症性腸疾患。
• ひどい下痢。
• -以前の小腸または結腸の切除または人工肛門造設術。
• 重量 < 80 ポンド。
• 治験責任医師の臨床的判断によれば、便秘薬によるものではなく、食事、神経、先天性、糖尿病、甲状腺機能低下症などの要因を含むがこれらに限定されない二次的な原因に苦しんでいる患者の便秘がある場合。
• 便潜血陽性（大腸内視鏡検査がその後陰性である場合に含めることができる）。
• 重大な心臓、腎臓または肝臓の機能不全。
• -妊娠中または研究登録から120日以内に妊娠する予定。
• 授乳中または授乳中。
• -オピオイド薬を使用している被験者。
• -研究者の意見では、研究計画を適切に遵守できない被験者。
• -過去30日間の治験薬の使用。
• -ルビプロストンに対する既知のアレルギーのある患者。