青年期の腰痛に対するカイロプラクティックと運動
2014年1月30日 更新者：Northwestern Health Sciences University
最近の研究により、腰痛（LBP）は成人だけでなく子供や青少年にとっても重大な健康問題であることが確認されました。 LBP に関連する莫大な社会的および経済的コストを考慮すると、患者と社会に対する LBP の負担を軽減する試みが重要です。
このプロジェクトの主な目的は、亜急性再発性または慢性LBPを患う184人の青年を対象に、3か月間のカイロプラクティックケアと監視下での運動と監視下での運動の相対的な臨床効果を判定することです。 相対的な有効性は、主要評価項目として痛みを使用して、短期、中期、長期で評価されます。 第二の目的は、患者の自己申告による障害、生活の質、知覚される改善、満足度、活動レベル、腰部の動的運動、および体幹の筋持久力におけるグループの違いを評価することです。 定性的面接を使用して、治療に対する患者と介護者の認識も評価されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、2 施設、前向き、並行グループ、観察者盲検ランダム化対照試験 (RCT) です。 この研究の目的は、1) カイロプラクティックケアと監視付き運動の相対的な臨床有効性を判断することです。 2）亜急性再発性LBP（持続期間2～12週間）または慢性LBP（持続期間>12週間）の青年に対する監督下での運動。
ミネアポリス/セントポールのツインシティとポートランド都市圏から、ノースウェスタン保健科学大学(NWHSU)とウェスタンステイツ大学ポートランド大学(UWS)の研究クリニックに12～18歳の合計184人の参加者が集められる。 。 データ収集の手段と研究プロトコルは施設全体で標準化されます。 NWHSU のデータ管理局は、集中的なデータ処理と処理の割り当てのための Web ベースのインターフェイスを備えた中央データ調整センターとして機能します。
痛みと障害を評価する自己申告の転帰測定値は、ベースライン、無作為化後 1、2、3、4、5、6、および 12 か月後に収集されます。 さらに、生活の質、改善、満足度が3、6、12か月目に測定されます。腰椎の動的運動や体幹の筋持久力を含む客観的な結果の尺度は、ベースラインおよび治療後の段階（3および6か月）に盲検検査官によって評価されます。月）。 患者は、3 か月目と 6 か月目のフォローアップ来院前の 7 日間、加速度計を装着します。 ケアに対する患者と介護者の認識を評価する定性的患者面接も 3 か月と 6 か月後に実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
185
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloominton、Minnesota、アメリカ、55431
- Northwestern Health Sciences University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- University of Western States
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳
- 安定した処方薬計画（前月に筋骨格系の痛みに影響を与える処方薬の変更がないこと）
- 腰痛の主訴が0から10のスケールで3を超える
また：
- 再発性の亜急性腰痛は、現在の症状が 2 ～ 12 週間持続し、かつ過去 1 年間にさらに少なくとも 10 日間の腰痛がある、または
- 慢性腰痛は、現在のエピソードの持続期間が 12 週間を超えるものと定義されます
除外基準:
- 前月にカイロプラクティックケアまたは運動療法を受けた
- 他の医療提供者による腰痛の継続的な治療
- その他の重篤な身体的または精神的健康状態（糖尿病、がんなど）
- 急性椎間板ヘルニア、脊椎分離症、脊椎石症、炎症性関節炎などの治療法を研究するための禁忌
- 良性関節過可動性症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
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患者は、3 か月間にわたって 8 ～ 16 回の 1 対 1 の 45 分間のセッションに参加します。
セッションは標準化されたアプローチに従いますが、患者のライフスタイル、フィットネスレベル、臨床的特徴に特有のニーズを満たすために個別化されます。
運動プログラムは、1) 教育、2) 指導付き運動、3) 家庭での運動の 3 つの部分で構成されます。
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実験的：カイロプラクティック + エクササイズ
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治療には、12 週間で 8 ～ 16 回の治療が含まれます。 各治療訪問は 10 ～ 20 分間続き、手動による脊椎操作と可動化で構成されます。 徒手療法を促進するために、必要に応じて軽い軟部組織技術（すなわち、能動的および受動的な筋肉のストレッチング、温湿布および冷湿布、圧痛点の虚血性圧迫）が使用されます。 患者は、3 か月間にわたって 8 ～ 16 回の 1 対 1 の 45 分間のセッションに参加します。 セッションは標準化されたアプローチに従いますが、患者のライフスタイル、フィットネスレベル、臨床的特徴に特有のニーズを満たすために個別化されます。 運動プログラムは、1) 教育、2) 指導付き運動、3) 家庭での運動の 3 つの部分で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価する腰痛
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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患者は、過去 1 週間の典型的な腰痛を 11 ボックスの数値評価スケール (0= 痛みなし、10= 可能な限り最悪の痛み) で評価するように求められます。
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3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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障害は、腰痛により患者の日常活動がどの程度制限されているかを測定する 18 項目のアンケートであるローランド・モリス 18 スケールで測定されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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8 ～ 12 歳および 13 ～ 18 歳の個人を対象とした発育上適切なアンケートである 23 項目の PedsQL ツールを使用して測定され、身体的、感情的、社会的および学校機能の領域を測定します。
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3ヶ月と12ヶ月
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配慮に対する満足度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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満足度は、原因、予後、活動、予防に関する情報を含む患者ケアのさまざまな側面に対処する 7 項目のアンケートで測定されます。
その他の側面としては、ケア提供者が示す懸念、推奨事項の質、そして最終的にはケアの全体的な評価が挙げられます。
各質問は 5 段階のリッカート スケール (1= 悪い、5= 優れている) で評価されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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患者の評価による改善
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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患者は、自分の腰痛の状態を治験治療前の状態と9段階スケール（100％悪化～100％改善）で比較するよう求められます。
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3ヶ月と12ヶ月
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ケアに対する保護者の満足度
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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満足度は、ケア提供者が示した懸念事項に対処する 5 項目のアンケート、推奨事項の質、そして最後にケアの全体的な評価によって測定されます。
各質問は 5 段階のリッカート スケール (1= 悪い、5= 優れている) で評価されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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改善に対する保護者の感想
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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保護者は、子供の腰痛の状態を治験治療前の状態と9段階スケール(100%悪化から100%改善)で比較するよう求められます。
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3ヶ月と12ヶ月
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腰部の可動域
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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腰椎の動きは、Zebris CMS-HS 脊椎運動アナライザーを使用して、(1) 矢状面、冠状面、および軸方向の面の最大可動範囲、(2) 矢状面、冠状面、および軸方向の最大および平均の速度と加速度について評価されます。ニュートラルからエンドレンジまでの飛行機。
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3ヶ月と6ヶ月
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腰部の筋持久力
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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盲検検査者は体幹屈筋、側方屈筋、伸筋の筋持久力を測定します。
具体的には、体幹伸筋は一般的に使用されるビアリング・ソーレンセンテストで測定され、屈筋はマギル氏が説明するプロトコルを使用して評価されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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身体活動は、参加者に GT1M 加速度計 (Actigraph, Inc.、フロリダ州ペンサコーラ) を 7 日間連続して装着してもらうことによって測定されます。
GT1M は電子モーション センサー加速度計です。
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3ヶ月と6ヶ月
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期待
時間枠：ベースライン
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期待は、研究者による以前の研究で使用された質問に基づいて、治療前に評価されます。
無作為化する前に、患者は各治療がどの程度役立つと思うかを 11 ボックススケールで評価するよう求められます (0=まったく役に立たない、10=非常に役立つ)。
また、選択の余地があるかどうか、どの治療法を選択するかについても尋ねられます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leininger B, Schulz C, Gao Z, Bronfort G, Evans R, Pope Z, Zeng N, Haas M. Accelerometer-Determined Physical Activity and Clinical Low Back Pain Measures in Adolescents With Chronic or Subacute Recurrent Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Oct;47(10):769-774. doi: 10.2519/jospt.2017.7345. Epub 2017 Sep 12.
- Schulz C, Leininger B, Evans R, Vavrek D, Peterson D, Haas M, Bronfort G. Spinal manipulation and exercise for low back pain in adolescents: study protocol for a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2014 May 23;22:21. doi: 10.1186/2045-709X-22-21. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。