ステージ III～IV の卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんの参加者の治療におけるベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの第一選択治療

包含基準:

1. -上皮性卵巣がん、腹膜原発がん、または卵管がんの組織学的診断を受けた患者; FIGO ステージ III および IV は、最初の腹部手術の完了時に外科的に定義され、組織学的評価に利用できる適切な組織を使用します。 必要な最小限の手術は、組織学的評価のための組織を提供し、原発部位と病期を確立して文書化する腹部手術と、腫瘍の減量に最大限の努力を払うことです。
2. (No. 1 から続く) ステージ III の癌患者で、この最初の手術の完了時に残存する腫瘍インプラントの最大最大直径が 1 cm 以下である患者は、最適と定義されます。他のすべては準最適として定義されます。
3. 腫瘍の組織学的特徴は、原発性ミュラー管上皮腺癌と一致する必要があります。 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行細胞、悪性ブレナー腫瘍、腺癌N.O.S.患者は、浸潤性腫瘍の主な起源が卵巣、腹膜または卵管である限り、その場で卵管癌を併存している可能性があります。
4. 患者は、診断、病期分類、および細胞減少を組み合わせた目的で実施された最初の手術から 12 週間以内に登録する必要があります。
5. 測定可能および測定不可能な疾患の患者が適格です。 患者さんには、がん関連の症状がある場合とない場合があります。
6. この試験の患者は、更年期症状をコントロールするための最小有効用量で示されているように、卵巣エストロゲン +/- プロゲスチン補充療法をいつでも受けることができますが、プロトコールによる治療中の食欲不振の管理のためのプロゲスチンは受けません。
7. -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。
8. 患者は、以下に定義する正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。白血球 > 3,000/mcL。絶対好中球数 > 1,500/mcL;血小板 >100,000/mcL;総ビリルビン <1.5 X 機関の正常上限値。 AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 制度上の正常上限; -アルカリホスファターゼ（AP）<2.5 X機関の正常上限。クレアチニン <1.5X 正常またはクレアチニンクリアランス >50 mL/分/1.73 の機関の上限 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 境界上皮性卵巣腫瘍（以前の「悪性度の低い腫瘍」）または手術のみで治療された再発性浸潤性上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管がんの患者は適格ではありません。 外科的に切除された境界腫瘍の以前の診断を受け、その後、無関係の新しい侵襲性上皮性卵巣がん、腹膜原発がん、または卵管がんを発症した患者は、卵巣腫瘍に対する以前の化学療法を受けていない場合に適格です。
2. 腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者は除外されます。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
3. 卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌に対するネオアジュバント化学療法を含む、腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法を受けた患者は除外される。 患者は、登録の 3 年以上前に化学療法が完了しており、再発性または転移性疾患がないことを条件として、限局性乳癌に対する以前の補助化学療法を受けている可能性があります。
4. -標的療法（ワクチン、抗体、チロシンキナーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない）または上皮性卵巣または腹膜原発がんの管理のためのホルモン療法を受けた患者。
5. -ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の実験的薬物研究に現在参加している、または参加を計画している患者、または他の治験薬を投与されている患者。
6. 次のすべての条件が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの既往歴がある患者は除外されます。血管またはリンパ管の浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層の浸潤に過ぎない;乳頭漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む低分化サブタイプはありません。
7. 表在性基底細胞および表在性扁平上皮（皮膚）細胞、子宮頸部の上皮内癌および上記の他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の患者で、過去に他の癌の証拠があった（または持っている） 5年以上、または以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者は除外されます。
8. -非経口抗生物質を必要とする急性肝炎または活動性感染症の患者。
9. 重度の非治癒性創傷、潰瘍、または未治療の骨折のある患者。 これには、1日目の前6か月以内の腹部瘻または胃腸穿孔の病歴が含まれます。筋膜裂開または感染の証拠がなく、二次的意図による肉芽切開治癒の患者は適格ですが、閉鎖まで毎週の創傷検査が必要です。
10. -既知の出血性疾患、凝固障害（治療的抗凝固療法がない場合）、または主要な血管を含む腫瘍など、出血のリスクが高い、または出血のリスクが高い病状を有する患者。
11. -喀血の病歴（エピソードごとに茶さじ1/2杯以上の真っ赤な血液） 1日目前の1か月以内。
12. -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性虚血発作（TIA）またはクモ膜下出血この研究の最初の治療日から6か月。
13. -臨床的に重要な心血管疾患の患者。 これには以下が含まれます。 2) 登録前6ヶ月未満の心筋梗塞または不安定狭心症; 3) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全; 4) 投薬を必要とする深刻な心不整脈。 これには、心室拍数が制御された無症候性の心房細動は含まれません。
14. (13 番から続く) CTCAE グレード 2 以上の末梢血管疾患 (少なくとも短時間 (<24 時間) の虚血エピソードが非外科的に管理され、恒久的な赤字なし); -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往; -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患（例：大動脈瘤、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする）
15. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症のある患者
16. -ベバシズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
17. -スクリーニング時に尿タンパク質：クレアチニン（UPCR）比> / = 1.0で示されるように、スクリーニング時に臨床的に重要なタンパク尿を有する患者。 UPCR は、24 時間の尿収集で排泄されるタンパク質の量と直接相関することがわかっています。 具体的には、1.0 の UPCR は、24 時間の尿収集で 1.0 グラムのタンパク質に相当します。 滅菌容器に少なくとも 4 ml のランダムな尿サンプルを採取します (24 時間尿である必要はありません)。 尿タンパクとクレアチニンの値を求めて、サンプルを研究室に送ってください [別の要求]。
18. (No. 17 からの続き) ラボでは、タンパク質濃度 (mg/dL) とクレアチニン濃度 (mg/dL) を測定します。 UPCR は次のように導き出されます: タンパク質濃度 (mg/dL)/クレアチニン (mg/dL)。
19. -以下に定義する侵襲的処置のある、またはその予測がある患者：ベバシズマブの開始から28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程で予想される主要な処置。 これには、結腸瘻造設術または腸瘻造設反転術、インターバル手術または二次的細胞減少手術、セカンドルック手術など、疾患進行前の腹部手術（開腹術または腹腔鏡検査）が含まれますが、これらに限定されません。
20. （19 番から続く）ベバシズマブ療法の初日の 7 日以内にコア生検またはその他の軽微な外科的処置（血管アクセス装置の配置を除く）
21. -ECOGパフォーマンスグレード3または4の患者
22. -妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の患者。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用（男性および女性）。 今日まで、動物またはヒトにおける胎児研究は実施されていません。 胎児への危害の可能性が高い。 ベバシズマブは、発生時に新しい血管の形成を担う VEGF を特異的に阻害し、抗体が胎盤を通過できるようにします。 したがって、妊婦にはベバシズマブを投与すべきではありません。
23. (No. 22 から続く) 対象者は、胎児の発育に対する潜在的なリスクが大きいことを知らされます。 ベバシズマブが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。 多くの薬物は母乳中に排泄されるため、ベバシズマブは授乳中の女性に投与すべきではありません。 -出産の可能性のある患者は、研究中およびベバシズマブ療法の完了後少なくとも6か月間避妊手段を使用することに同意する必要があります。
24. 18歳未満の患者。
25. -ベバシズマブを含む抗VEGF薬による以前の治療を受けた患者。
26. -胃腸閉塞の臨床症状または徴候があり、非経口水分補給および/または栄養が必要な患者。
27. -以前に指定されていない病歴または状態を有する患者 研究者の意見では、この研究への参加を除外する必要があります。
28. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
29. 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知の HIV 陽性患者は、ベバシズマブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
30. -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない