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NGR015：ペメトレキセドで前治療された進行性悪性胸膜中皮腫患者のセカンドラインでの研究

2019年8月28日 更新者：AGC Biologics S.p.A.

NGR015: 治療歴のある進行性悪性胸膜中皮腫 (MPM) 患者における NGR-hTNF プラス ベスト インベスターズ チョイス (BIC) とプラセボ プラス BIC のランダム化二重盲検第 III 相試験

この試験の主な目的は、ペメトレキセドベースの化学療法レジメンで以前に治療された進行性悪性胸膜中皮腫患者に毎週低用量で投与された NGR-hTNF の有効性を記録することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、標準的なペメトレキセドベースの化学療法レジメンに失敗した患者に対して、規制当局が承認した、または広く受け入れられている治療オプションはありません。

このため、ベスト サポーティブ ケア (BSC) のみが、この設定における無作為化第 III 相試験の標準的な参考文献と見なされる場合があります。

ただし、十分に文書化された安全性プロファイルと抗腫瘍活性を備えた単剤化学療法剤（ドキソルビシン、ゲムシタビン、またはビノレルビンなど）も臨床診療で使用されています。

したがって、最良の支持療法単独、またはいくつかの選択された単剤化学療法（ドキソルビシン、ゲムシタビン、またはビノレルビンを含む）との組み合わせのいずれかの間の最良の研究者の選択（BIC）は、この設定でも許容される参照アームと見なされる可能性があります.

現在の第 III 相試験は、標準的なペメトレキセドベースの化学療法後に進行する進行 MPM 患者において、NGR-hTNF 0.8 µg/mq を毎週 + BIC とプラセボ + BIC を併用した場合の全生存期間に関して優れた有効性を示すことを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St James's Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope-Comprehensive Cancer Cente
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt ancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UTSouthwestern Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Chest Clinic, Wythenshawe Hospital
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre Maidstone Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE0116
        • University Hospitals of Leicester
    • Northwood
      • Middlesex、Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Cottingham、Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
  • イタリア
      • Alessandria、イタリア、15100
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Aviano、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Como、イタリア
        • Ospedale Valduce
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze
      • Genoa、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
      • Milan、イタリア、20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Monza、イタリア、20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Padova、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Rho、イタリア
        • A.O. Salvini Garbagnate, Ospedale di Rho
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera senese
    • Alessandria
      • Casale Monferrato、Alessandria、イタリア、15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute
  • オランダ
    • Gelderland
      • Harderwijk、Gelderland、オランダ、3840
        • St. Jansdal Hospital
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435
        • St. Antonius Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
        • UAB - Alberta Cancer Board - Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • スウェーデン
      • Linkoping、スウェーデン、581 85
        • The University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • フランス
      • Marseille、フランス、Cedex 20
        • Hôpitaux de Marseille Hôpital Nord
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitarie St. Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、B-2650
        • Antwerp University Hospital
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80211
        • Medical University of Gdańsk
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Sklodowska Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -組織学的または細胞学的に確認された、次のいずれかのサブタイプの悪性胸膜中皮腫：上皮、肉腫、混合、または不明
  • -進行性または転移性疾患に対して投与された1つ以下の全身ペメトレキセドベースの化学療法レジメンによる以前の治療。 ペメトレキセドベースのレジメンと組み合わせた生物学的薬剤の事前使用、および胸膜内細胞傷害性薬剤の事前投与は許可されています。 以前にアントラサイクリンを投与された患者は、ドキソルビシンを投与しないでください
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 - 2
  • -平均余命は12週間以上

  • -適切なベースラインの骨髄、肝機能、および腎機能は、次のように定義されています。

    1. 好中球 ≥ 1.5 x 109/L;血小板 ≥ 100 x 109/L;ヘモグロビン≧9g/dL
    2. -ビリルビン≤1.5 x ULN
    3. AST および/または ALT ≤ 2.5 x ULN 肝転移がない場合、または ≤ 5 x ULN 肝転移がある場合
    4. -血清クレアチニン<1.5 x ULN
  • -MPM修正RECIST基準による測定可能または測定不可能な疾患

  • 以下の条件が満たされている場合、患者は以前に治療を受けていた可能性があります。

    1. 手術：14日間のウォッシュアウト期間
    2. 全身および放射線抗腫瘍療法：28日間のウォッシュアウト期間
  • -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -患者は、研究中に他の治験薬を受け取ってはなりません
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、または投薬を必要とする重篤な不整脈の患者
  • コントロールされていない高血圧
  • QTc 間隔 (先天性または後天性) > 450 ms
  • -適切に治療されていない限り、CNS疾患の病歴または身体検査による証拠（例、原発性脳腫瘍、脳転移、標準的な医学療法で制御されていない発作、または脳卒中の病歴）
  • -活動的または制御されていない全身性疾患/感染症、またはプロトコルに適合しない深刻な病気または病状を有する患者
  • -ヒトアルブミン製剤または賦形剤に対する既知の過敏症/アレルギー反応
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があります
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A: NGR-hTNF + BIC
NGR-hTNF プラス Best Investigator's Choice
薬：NGR-hTNF プラス Best Investigator's Choice (BIC)
  • NGR-hTNF: 病気の進行または許容できない毒性の証拠が確認されるまで、毎週 0.8 mcg/m² を 60 分間の静脈内注入として。
  • 最善の支持療法: 抗生物質、鎮痛薬、制吐薬、胸腔穿刺、胸膜癒着術、輸血、栄養サポート、痛み、咳、呼吸困難、または喀血を制御するための焦点外照射

  • 治験責任医師の選択: 以下の単剤化学療法のいずれかを組み合わせて投与する場合があります:

    1. ドキソルビシン: 60-75 mg/m2 を 3 週間ごとに最大 6 サイクル
    2. ゲムシタビン: 1,000-1,250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに最大 6 サイクル
    3. ビノレルビン: 25 mg/m2 iv (または経口で 60 mg/m2) を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに最大 6 サイクル (または毎週 12 週間)
他の名前：
  • NGR-hTNF+BIC
PLACEBO_COMPARATOR：B: プラセボ+BIC
プラセボとBest Investigator's Choice
薬：プラセボとBest Investigator's Choice (BIC)
  • プラセボ: 病気の進行または許容できない毒性の証拠が確認されるまで、毎週 0.8 mcg/m² を 60 分間の静脈内注入として。
  • 最善の支持療法: 抗生物質、鎮痛薬、制吐薬、胸腔穿刺、胸膜癒着術、輸血、栄養サポート、痛み、咳、呼吸困難、または喀血を制御するための焦点外照射

  • 治験責任医師の選択: 以下の単剤化学療法のいずれかを組み合わせて投与する場合があります:

    1. ドキソルビシン: 60-75 mg/m2 を 3 週間ごとに最大 6 サイクル
    2. ゲムシタビン: 1,000-1,250 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに最大 6 サイクル
    3. ビノレルビン: 25 mg/m2 iv (または経口で 60 mg/m2) を 1 日目と 8 日目に、3 週間ごとに最大 6 サイクル (または毎週 12 週間)
他の名前：
  • プラセボ+BIC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間、または患者が生存していることが最後にわかった日までの時間として定義されます
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価
無作為化の日から病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間、または最後の患者が生存していることが判明するまでの時間として定義されます。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (Recist v1.1) を使用して定義され、標的病変の直径の合計の 20% 増加として、研究の最小合計を参照として取ります (これには、ベースラインの合計が含まれる場合)。研究上最小）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 さらに、1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされました
無作為化の日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大48か月まで評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6～12週間ごと、最大100週間評価
MPM-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 基準に従って、完全奏効または部分奏効、または病勢安定の最良奏効評価を有する患者のパーセンテージとして定義される疾患制御率 (DCR)
6～12週間ごと、最大100週間評価
疾病管理が6か月以上の参加者の数
時間枠：6～12週間ごと、最大100週間評価
無作為化の日から病気の進行、または何らかの原因による死亡まで測定
6～12週間ごと、最大100週間評価
有害事象のある参加者の数
時間枠：6～12週間ごと、最大100週間評価
すべての有害事象は、CTC バージョン 4.02 (CTC リファレンス: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc.html) に従って症例報告フォーム (CRF) に記録されます。治験責任医師は、それらの事象が薬物関連であるかどうかを決定し、その決定はすべての有害事象のフォームに記録されます。
6～12週間ごと、最大100週間評価
LCSSの症候性進行までの時間
時間枠：無作為化の日から、サイクル2、サイクル4、およびサイクル6で評価された、症状の進行が特定されたLCSS評価の日まで（各サイクルは21日間続きました）
生活の質 (QoL) 評価は、肺がん症状尺度 (LCSS) に従ってアンケートを使用して実施されました。 LCSS は、特に臨床試験で使用するために、疾患および部位固有の QoL の尺度として設計されています。 肺の悪性腫瘍に関連する 6 つの主要な症状 (食欲不振、疲労、咳、呼吸困難、喀血、および痛み) と、全体的な症状の苦痛、機能活動、および全体的な QoL に対するそれらの影響を評価します。 この試験では、LCSS によるアンケートは、患者 (患者のスケール) によってのみ記録されました。 QoL 評価は、100 mm の 9 つのビジュアル アナログ スケールで構成される LCSS によるアンケートを使用して実施され、0 から 100 までのスコアが報告されました (0 は最高スコアを表します)。 LCSS サブスコアは、6 つの主要な症状すべての平均スコアとして計算された平均症状負担指数です。 症状の進行は、平均症状負担指数が 25% 悪化することと定義されました。
無作為化の日から、サイクル2、サイクル4、およびサイクル6で評価された、症状の進行が特定されたLCSS評価の日まで（各サイクルは21日間続きました）
2 つの治療群における医療利用の評価
時間枠：6～12週間ごと、最大100週間評価
収集された医療リソースの使用データは、医療経済分析で使用され、コスト データや他の臨床パラメーターなどの他のソースからの他のデータと組み合わせることができます。
6～12週間ごと、最大100週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AGC Biologics S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NGR015
  • 2009-016879-29 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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