肝細胞癌 - 進行期 - 台湾患者におけるソラフェニブ試験 (HATT)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に記録されたHCC（腫瘍組織が利用できない場合は、診断のための元の生検の記録が許容されます）または肝硬変患者の米国肝臓病学会（AASLD）基準による臨床診断が必要です。 肝硬変のない被験者については、組織学的または細胞学的な確認が必須です。
• -切除不能な進行/または転移性HCCは、局所治療法に適していません

• 患者は、以下の基準の両方を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変を持っている必要があります。

  1. 病変は、RECIST修正版（バージョン1.0）に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できます
  2. 病変は、以前に局所療法（手術、放射線療法、肝動脈療法、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、または冷凍アブレーションなど）で治療されていません。
• 手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、冷凍アブレーションなどの局所療法を受けた患者が適格です。 以前に治療された病変は、標的病変として選択されません。 局所療法は、ベースラインスキャンの少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。
• Child-Pugh クラス A の肝硬変状態。Child-Pugh 状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査結果に基づいて計算する必要があります。
• 18歳以上の男性または女性患者
• -平均余命が少なくとも12週間の患者
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア（PS）が0、1または2の患者
• 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 グレード </= 1 への以前の局所治療のすべての急性毒性効果の解決

• 次の実験室パラメータ:

  1. 血小板数 >/= 60 x 10^9/L
  2. ヘモグロビン >/= 8.5 g/dL
  3. 総ビリルビン </= 2.8 mg/dL
  4. アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) </= 正常値の上限の 5 倍
  5. 血清クレアチニン </= 正常上限の 1.5 倍
  6. プロトロンビン時間国際正規化比 (INR) </=2.3 または PT </= コントロールより 6 秒高い。
• ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます。 地域の標準治療で定義されているように、INRが投与前の測定値に基づいて安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密な監視が行われます。

除外基準:

• -原発部位または組織学がHCCとは異なる以前または同時のがん。ただし、子宮頸部上皮内がん、治療を受けた基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 -3年以上前に根治的に治療された癌は許可されます。
• -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
• 心疾患の病歴：
• うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
• -活動性の冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています）
• β遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈）
• 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧。
• -アクティブで臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCAE、バージョン4.0）、HBV / HCV感染症を除く
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気または深刻な急性または慢性疾患の既知の病歴
• -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
• -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者
• 同種臓器移植の歴史
• Child-Pugh クラス B または C
• イットリウム 90 球体による以前の治療
• -臨床的に重要な（すなわち、症候性）末梢血管疾患
• -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用または医学的、心理的、または社会的状態
• -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
• 経口薬を服用できない患者、静脈栄養が必要な患者、吸収不良症候群または消化管吸収に影響を与えるその他の状態がある患者、または活動性の消化性潰瘍疾患を患っている患者
• -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
• 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された尿妊娠検査で陰性でなければなりません（ローカルで評価）。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
• コントロールされていない腹水（利尿薬による治療で容易にコントロールできないと定義される）
• ウイルス性疾患（水痘、帯状疱疹など）の患者。治療する領域の結核または梅毒のプロセス;活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症は、HFSR 研究サブグループには含まれません。