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中等度から重度の持続性可逆性喘息の思春期および成人被験者における FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 パフ入札) と Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 パフ入札) の有効性と安全性の評価

2018年10月22日 更新者：Mundipharma Research Limited
中等度から重度の持続性の可逆性喘息患者を対象に、Flutiform® の安全性と有効性をシムビコート ターボヘラーと比較して評価するための比較研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 ～ 4 週間の慣らし段階と、それに続く 12 週間の二重盲検治療段階を含む研究です。 慣らし段階では、被験者は Flixotide® を受け取ります。 治療段階では、被験者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、FlutiForm® と symbicort® turbohaler® のプラセボ吸入器、または symbicort® Turbohaler® と Flutiform ® のプラセボ吸入器のいずれかを受け取ります。 有効性は、肺機能検査、喘息症状、喘息による睡眠障害、および救急薬の使用によって評価されます。 安全性は、有害事象、臨床検査、ECG、およびバイタルサインによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
261

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -12歳以上の男性または女性の被験者
  2. 閉経後1年未満の女性被験者は、試験薬の初回投与前のスクリーニング来院時に記録された尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中でなく、試験全体を通して適切かつ非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。 避妊の非常に効果的な方法は、滅菌、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD (子宮内避妊器具) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 、ホルモン）、性的禁欲または精管切除されたパートナー。

  3. -スクリーニング訪問前の6か月以上の中等度から重度の持続性可逆性喘息の既往歴：

    フルチカゾン 250 ～ 1000 μg または同等の用量の吸入コルチコステロイド (ICS) による治療 または フルチカゾン 200 ～ 500 μg または同等の用量の ICS による治療 長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA) との併用。

  4. 喘息薬を適切に差し控えた後のスクリーニング期間中 (訪問 1 または訪問 2) に、予測される正常値 (Quanjer et al., 1993 (成人)、および 1995 (青年)) に対して ≥ 50% から ≤ 80% の FEV1 を示した (該当する場合）。

    • 検査当日はβ2刺激薬の使用禁止
    • -検査当日に吸入併用喘息療法を使用していない。
    • 吸入コルチコステロイドは、テストの日に許可されます。
  5. -来院1または来院2でFEV1の15％以上の可逆性が記録されている。
  6. 治験薬、すなわちpMDIおよびドライパウダー吸入器（DPI）デバイスの使用において実証された満足のいく技術。
  7. 電子日記に情報を入力し、すべての研究訪問に参加する意志と能力。
  8. -研究期間中、研究前に処方された喘息薬の代わりに研究薬を喜んで使用できる。
  9. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。 -ランイン後に必要な包含基準：被験者は少なくとも3日間レスキュー薬を使用し、ランイン期間の最後の7日間に睡眠障害（つまり、睡眠障害スコアが1以上）で少なくとも1泊した、または被験者-少なくとも3日間レスキュー薬を使用しており、慣らし期間の最後の7日間に少なくとも3日間喘息の症状（つまり、症状スコアが1以上）がありました。

除外基準:

  1. -過去1年以内にほぼ致命的または生命を脅かす（挿管を含む）喘息。
  2. -スクリーニング来院前の4週間以内の喘息のための入院または緊急来院。
  3. -スクリーニング訪問から1か月以内の全身（注射または経口）コルチコステロイド薬の使用の既知の履歴。
  4. -過去6か月以内のオマリズマブ使用の既知の履歴。
  5. -制御されていない冠動脈疾患、うっ血性心不全、心筋梗塞、または不整脈を含む、臨床的に重要な疾患または異常の現在の証拠または既知の履歴。 「臨床的に重要」とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者を危険にさらす、または研究の結果に影響を与える疾患として定義されます。
  6. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な上気道または下気道感染症は、スクリーニング訪問の4週間前までです。
  7. -重大で不可逆的な活動性肺疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）。
  8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の状態。
  9. -被験者は「10パック年」に相当する喫煙歴を持っています（つまり、少なくとも1パック20本のタバコ/日を10年間、または10パック/日を1年間、など）。
  10. -スクリーニング訪問前の12か月以内の現在の喫煙歴。
  11. -スクリーニング訪問前の12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在の証拠または既知の履歴。
  12. -被験者は、B遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アステミゾール（ヒスマナル）、キニジン型抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を過去1週間以内に服用しました。
  13. -気管支痙攣および/または肺機能に影響を与える、プロトコルで許可されている以外の薬物の現在の使用。
  14. -薬物または成分をテストするための過敏症または特異な反応の現在の証拠または既知の履歴。
  15. -被験者はスクリーニング来院から30日以内に治験薬を受け取りました（経口または注射ステロイドの場合は12週間）。
  16. -被験者は現在臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：吸入器
薬：流体状
吸入器 毎日 2 パフ bd
薬：シムビコート・ターボヘイラー
毎日 2 パフ bd
アクティブコンパレータ：吸入器
シムビコート
薬：シムビコート・ターボヘイラー
毎日 2 パフ bd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FlutiForm® の有効性の非劣性
時間枠：ベースラインから12週間の治療終了まで
FlutiForm® pMDI 125/5 µg (2 パフ 入札) と Symbicort® Turbohaler® 200/6 µg (2 パフ 入札) の有効性が劣っていないことを、強制呼気の朝前用量値の平均変化に基づいて示すベースライン（慣らし期間の終わり）から12週間の治療期間の終わりまでの最初の1秒間（FEV1）のボリューム。
ベースラインから12週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
追加の有効性および安全性評価

有効性評価には、喘息の生活の質に関するアンケート、治験薬の被験者の評価、レスキュー薬の使用量、喘息症状スコア、喘息による睡眠障害、有効性の欠如による中止、治験薬の使用の遵守など、患者中心の結果評価が含まれます。喘息の増悪。 投与後の FEV1、最大呼気流量、その他の肺機能パラメータ。

安全性評価には、自発的に報告された有害事象の発生率と種類、バイタル サイン、臨床検査、12 誘導心電図が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mundipharma Research Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FLT3507
  • 2009-017223-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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