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メタンフェタミン使用者の治療結果を改善するための演習

2015年11月30日 更新者:Richard Rawson、University of California, Los Angeles

メタンフェタミン依存症の治療結果を改善するための有酸素運動

この研究の目的は、Cri-Help でメタンフェタミン依存症の治療を受けている 150 人の治療結果に対する有酸素運動および筋力トレーニング運動プログラム (酸素の必要性を高め、筋肉を増加させるプログラム) の効果を評価することです。 この研究では、60分間の運動プログラム(週3回)が、運動プログラムに参加していない個人と比較して、参加者の健康と薬物使用に(良い影響を与えるか悪い影響を与えるか)どうかを判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加者は、口コミや治療施設全体に貼られた治験審査委員会が承認したチラシなど、さまざまな方法で募集されました。 オンサイト研究スタッフは、プライベート研究オフィスで MA 依存患者をスクリーニングし、インフォームドコンセントプロトコルを検討しました。 インフォームド・コンセント手順の完了後、参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心電図から構成される適格性を判断するための 1 ~ 2 週間のスクリーニング段階に入りました。 適格なクライアントは、性別(男性/女性)とベースラインの MA 使用の重症度に基づいてクライアントを条件に層別化するコンピュータ化された骨壷ランダム化プログラムを使用して、運動介入または健康教育管理のいずれかの研究条件へのランダム化を通知するために、研究のベースライン評価を通じて選ばれました(重大度が高いか低いか)。 低重症度の MA 使用と高重症度の MA 使用を決定するためのカットオフ ポイントは、治療開始時の MA 使用日数の中央値が 16 日から 20 日の範囲であることを示す以前の臨床転帰研究のデータを使用して特定されました。 したがって、前月に MA を 18 日以下使用したことを「低重大度」、前月に 19 日以上使用したことを「高重大度」と定義しました。 この研究のデータ管理センター (DMC) は、骨壺のランダム化プログラムと、参加者の識別番号を研究の状態に関連付けた記録を維持していました。 研究介入は、参加者が居住型治療施設で通常のケアを受けている間に現場で実施された。施設から早期に退院したケースでは、研究が途中で終了した。

運動条件に応じてランダムに割り付けられた参加者は、週に3回、8週間にわたって体系化された運動プログラムを受けました。 運動セッションは、5 分間のウォームアップ、トレッドミルでの 30 分間の有酸素運動、その後の 15 分間のウェイトトレーニング、および 5 分間のクールダウン/ストレッチで構成されています。 各セッションは、一度に 1 ~ 2 人の参加者を指導するスタッフの運動生理学者によって監視されました。 運動生理学者は、心拍数モニターを使用して、運動当日に各参加者と緊密に連携して、トレッドミルの速度/傾斜を上げて、心拍数を最大値の 60% ~ 85% の間に 30 分間維持しました。 参加者が任意のエクササイズを 15 回ずつ 2 セット完了できるようになると、体重は段階的に増加しました。

データ収集プロトコルは、ベースライン時、および 8 週間の研究期間中は毎週、研究期間の終了時、および居住プログラムからの治療後 1、3、および 6 か月後に行われました (約 7 ~ 10 日)介入期間の終了後)。 参加者にはデータ収集セッションごとに 40 ドルの報酬が支払われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91601
        • Cri-Help, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MA 依存症の治療を求めてください。
  2. 18歳以上、男性45歳以下、女性55歳以下であること。
  3. MA 依存性に関する DSM-IV-TR 基準を満たします。
  4. 臨床的に許容される正常範囲内のバイタルサイン(例:安静時脈拍が50~90/分、血圧が収縮期85~150mmHg、拡張期45~90mmHg)を有する。
  5. -治験医師または治験責任医師の判断で、治験参加に対する臨床的に重大な禁忌を示さない病歴および身体検査を有する。
  6. 女性の場合は、無作為化の前に妊娠尿検査で陰性を示します(サブサンプルの場合は、介入終了時の最終 PET スキャンの前に別の陰性検査を行います)。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な心臓病または高血圧;運動療法への参加を妨げる不安定な肺疾患または心血管疾患
  2. MINIまたは臨床面接によって評価された神経障害または精神障害(精神病、双極性障害、トゥレット症候群、大うつ病、器質性脳疾患、認知症、または継続的な治療を必要とする、または研究の遵守を困難にするその他の精神神経障害など) ;
  3. 運動療法への参加を妨げる筋骨格系疾患
  4. 心虚血、不整脈、またはその他の臨床的に重大な異常の証拠を示すベースライン ECG
  5. 直ちに医師の診察を必要とする、神経内分泌疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または活動性感染症(HIV以外)を含む未治療または不安定な医学的疾患。
  6. 参加を危険にさらす可能性がある、血液学および化学の臨床検査における臨床的に重大な異常。
  7. HIV に感染しており、エイズ医療提供者から参加許可を得ることができない。
  8. 妊娠中;
  9. PI および/または治験医師の意見において、治験の安全な参加または完了を妨げると思われるその他の病気、状態、または薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
このグループの参加者は、8 週間 (週 3 回) で 24 回の運動トレーニング セッションを受ける予定で、認定運動生理学者の監督を受けます。
有酸素運動とレジスタンス運動を 8 週間にわたって 24 回の運動トレーニング セッションで行います (週 3 回)。
アクティブコンパレータ:教育グループ
このグループの参加者はカウンセラーと会い、健康とウェルネスに関するトピックや、健康的な食事、瞑想、睡眠衛生、がん検診などのライフスタイルに関するトピックを含む情報を提示し、話し合います。
カウンセラーは、8 週間にわたって 24 回のセッション (週 3 回) で参加者と会い、健康とウェルネスに関するトピックや、健康的な食事、瞑想、睡眠衛生、がん検診などのライフスタイルに関するトピックを含む情報を提示し、話し合います。 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告によるメタンフェタミン使用日数
時間枠:12週間の追跡期間にわたって
主な有効性の尺度は、退院後 12 週間にわたる自己報告された MA 使用日数です。
12週間の追跡期間にわたって

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な身体的健康
時間枠:12週間の追跡期間
介入の効果は、ベースラインから退院後、退院後 12 週間までの各検査結果の反復測定に対する一般化回帰を使用して、運動グループと教育グループの間で比較されます。
12週間の追跡期間
脳画像データ
時間枠:介入終了 (9 週間)
D2/D3 受容体の利用可能性における介入前と介入後の差異を調べるために、関心のある皮質下の領域における [18F]ファリープライドの結合能を使用して反復測定 ANOVA を実行します。
介入終了 (9 週間)
精神症状
時間枠:12週間の追跡期間
介入の効果は、ベースラインから退院、退院後 12 週間および 26 週間までの反復測定分析と比較されます。
12週間の追跡期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Richard Rawson, PhD、UCLA Integrated Substance Abuse Programs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09-08-099
  • 1R01DA027633 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。