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地域社会における治癒困難な創傷の治療における CureXcellTM の使用

2013年1月30日 更新者：Macrocure Ltd.

地域社会における創傷治療における CureXcellTM の使用手順を定義するための多施設共同市販後研究

この研究の主な目的は、Clalit Health Services を通じて地域社会で CureXcellTM を使用するための手順を定義することです。 第二の目的は、患者のサブグループにおける盲検法を評価することであり、この方法は、忍容性、安全性および有効性を評価するための多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究と名付けられた将来の研究で使用される予定である。下肢に潰瘍のある糖尿病患者を対象とした、CureXcell™ 療法と適切な潰瘍治療。

慢性潰瘍のある成人。褥瘡、静脈性潰瘍、糖尿病性足部潰瘍、または術後潰瘍が研究に参加します。 研究に募集された患者は、病状に応じて必要に応じて治療を受けます。 必要に応じて、培養物が採取され、抗生物質の静注または経口投与が行われ、デブリードマンが実行されます。 患者は必要に応じてカテーテル治療、血行再建術、または切断術を紹介されますが、その決定は研究によっていかなる影響も受けません。 CureXcellTM は、優れた潰瘍ケア (GUC) の補助治療として使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
131

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Omer Clalit Clinic
      • Be'er-Sheva、イスラエル
        • Sold Clalit Clinic
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hamoshava Diabetic Wound Clinic
      • Jerusalem、イスラエル
        • Ramat Eshcol Wound Clinic
      • Kiryat Bialik、イスラエル
        • Zvulun Wound Clinic
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Hasharon Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Zamenhoff Wound Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性潰瘍のある成人。褥瘡、静脈性潰瘍、糖尿病性足部潰瘍、または術後潰瘍。

説明

包含基準:

  1. 1つの潰瘍を患い、3週間以上正常な治癒の兆候が見られない（創傷治療に経験のある医師による）18歳から90歳の患者
  2. 患者は糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、静脈不全潰瘍および術後の傷を患っている。
  3. 過去 3 週間以内に行われた血液検査でアルブミン > 2.5 g/dL の栄養失調が疑われる患者。
  4. 適切な血液灌流を有する患者：遠位脈拍 TP または DP を触知、または触知できない場合、安静時の動脈圧 ABI > 0.6。
  5. +2を超える浮腫のない患者（患者の浮腫は医療および/または包帯またはリンパプレスによって制御する必要があります）。
  6. 静脈不全による傷への弾性包帯の使用（動脈の問題が関与していない場合）。
  7. 傷の状態が四肢に直ちに危険を及ぼすわけではありません。
  8. 患者の命は（いかなる理由であっても）危険にさらされることはありません。
  9. 患者の余命は少なくとも1年です。
  10. 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を積極的に使用する必要があります。
  11. インフォームドコンセントフォームに署名し、治療スタッフの指示に従って傷が完全にふさがるまでフォローアップに参加する意欲と能力がある。

「治療盲検化推測テスト」の対象基準:

  1. 糖尿病と下肢 (足首以下) の慢性潰瘍を患っており、CureXcell™ を使用していない患者。
  2. 「治療盲検化推測テスト」の同意書の付録に署名。

除外基準:

  1. 傷が複数ある。
  2. 創傷内の再発圧力成分の治療が不十分。 必要に応じて、潰瘍は局所圧迫要素に対する予備治療（治療期間中は靴、さらにはギプスや車椅子）で治療されます。
  3. 腫瘍性潰瘍
  4. 過去 5 年間に活動性の悪性疾患を患っている患者。ただし、創傷領域に存在しない適切に治療された基底細胞癌を患っている患者は除く。
  5. 敗血症
  6. 骨髄炎の確認
  7. 重度の免疫抑制に苦しんでいる患者。
  8. 抗凝固薬を投与されている患者では、最初の注射前2週間以内に行われた血液検査でINR > 3
  9. 以前の輸血に対する反応（投与された場合）
  10. 固有の血液成分（放射線照射、洗浄など）を受ける患者
  11. 妊娠中の患者
  12. 1年以上の傷
  13. 解剖学的形状により創傷への直接注射が不可能な瘻孔/空洞
  14. 別の臨床試験に参加している患者、または過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治りにくい傷
生物学的：活性化された同種異系白血球
CUREXCELL™ 剤形は、MacroCure カスタム密閉バッグ システムを使用し、低浸透圧ショックによって健康な同種ドナーの末梢血から単離、活性化、精製された活性化細胞懸濁液で構成されています。細胞懸濁液は体内全体に表面的に注入されます。創床 (創床 1 cm2 あたり 0.1 ml)。
他の名前：
  • キュアエクセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
創傷が完全に閉鎖した患者の割合
時間枠：第24週
第24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
創傷閉鎖が完了するまでの時間の中央値
時間枠：学習の終了
学習の終了
ベースラインと最後の観察の間の創傷領域の変化
時間枠：学習の終了
学習の終了
創傷感染、蜂窩織炎、骨髄炎の発生率
時間枠：学習の終了
学習の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Macrocure Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ram Avrahami, MD、Clalit Health Services
  • 主任研究者：David Snir, MD、Clalit Health Services
  • 主任研究者：Yibgeni Sherman, MD、Clalit Health Services
  • 主任研究者：David Vigoda, MD、Clalit Health Services
  • 主任研究者：Dimitri Gimelreich, MD、Clalit Health Services
  • 主任研究者：Asher Corcos, MD、Clalit Health Services
  • 主任研究者：Laios Kazir, MD、Clalit Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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