壊疽性急性虫垂炎患者の治療としての抗生物質療法の1回投与と5回投与による予防
2011年8月22日 更新者：Henry Uscategui Cristancho、Universidad Industrial de Santander
壊疽性急性虫垂炎患者の治療としての抗生物質療法の1回投与と5回投与による予防（無作為化対照臨床試験）
急性壊疽性虫垂炎の患者を対象に、抗生物質予防の単回 1 回投与療法と 5 日間の抗生物質療法を提供することの有効性をテストするために、Hospital Universitario de Santander で前向きランダム化比較臨床試験が実施されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
はじめに: 急性壊疽性虫垂炎の患者には、手術創の感染の発生を減らすために、5 ～ 7 日間抗生物質を投与するのが一般的です。ただし、そのような治療の利点はテストされていません。 急性壊疽性虫垂炎の患者を対象に、抗生物質予防の単回 1 回投与療法と 5 日間の抗生物質療法を提供することの有効性をテストするために、Hospital Universitario de Santander で前向きランダム化比較臨床試験が実施されました。
材料と方法: 2007 年 12 月から 2009 年 11 月までに、急性虫垂炎と診断された後、799 人の患者が手術を受けました。 このセットのうち、急性壊疽性虫垂炎と診断された 150 人の患者が、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。抗生物質予防の単回投与）。 実験結果には、手術創の感染の発生率、入院期間、および抗生物質の長期使用による悪影響が含まれていました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、コロンビア、097
- Hospital Universitario de Santander
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加を受け入れた壊疽性虫垂の術中所見を伴う急性虫垂炎の診断を受けた患者
除外基準:
- 12歳以上65歳未満の患者
- 糖尿病、癌、腎不全、肝不全などの免疫抑制の可能性がある患者
- 妊娠
- 手術前7日以内に抗生物質治療を受けた患者
- モニタリングやフォローアップが困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗生物質による予防
抗生物質の単回投与による壊疽性虫垂炎患者の創傷感染率（手術前）
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壊疽性虫垂炎患者の手術前の抗生物質の単回投与 メトロニダゾール 500 mg IV + アミカシン 1 gr IV
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療、創傷感染
5日間の抗生物質療法を受けた壊疽性虫垂炎患者の創傷感染率（手術後）
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抗生物質治療 (5 日間) 壊疽性虫垂炎患者の治療 メトロニダゾール 500 mg IV 1 日 3 回 + アミカシン 1 gr IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染
時間枠：30日
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熱、痛み、紅斑、皮膚、皮下組織、器官または空間の関与を伴う分泌物としての外科的創傷感染の徴候
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30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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入院から退院までの日数
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30日
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副作用治療関連
時間枠：30日
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抗生物質の使用による悪影響
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Henry A Uscategui, Physician、Universidad Industrial de Santander
- スタディディレクター：Francisco Camacho, Physician、Universidad Industrial de Santander
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ein SH, Sandler A. Wound infection prophylaxis in pediatric acute appendicitis: a 26-year prospective study. J Pediatr Surg. 2006 Mar;41(3):538-41. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.052.
- Gollin G, Abarbanell A, Moores D. Oral antibiotics in the management of perforated appendicitis in children. Am Surg. 2002 Dec;68(12):1072-4.
- Bauer T, Vennits B, Holm B, Hahn-Pedersen J, Lysen D, Galatius H, Kristensen ES, Graversen P, Wilhelmsen F, Skjoldborg H, et al. Antibiotic prophylaxis in acute nonperforated appendicitis. The Danish Multicenter Study Group III. Ann Surg. 1989 Mar;209(3):307-11. doi: 10.1097/00000658-198903000-00010.
- Rucinski J, Fabian T, Panagopoulos G, Schein M, Wise L. Gangrenous and perforated appendicitis: a meta-analytic study of 2532 patients indicates that the incision should be closed primarily. Surgery. 2000 Feb;127(2):136-41. doi: 10.1067/msy.2000.101151.
- Lemieur TP, Rodriguez JL, Jacobs DM, Bennett ME, West MA. Wound management in perforated appendicitis. Am Surg. 1999 May;65(5):439-43.
- Taylor E, Berjis A, Bosch T, Hoehne F, Ozaeta M. The efficacy of postoperative oral antibiotics in appendicitis: a randomized prospective double-blinded study. Am Surg. 2004 Oct;70(10):858-62.
- Page CP, Bohnen JM, Fletcher JR, McManus AT, Solomkin JS, Wittmann DH. Antimicrobial prophylaxis for surgical wounds. Guidelines for clinical care. Arch Surg. 1993 Jan;128(1):79-88. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420130087014. Erratum In: Arch Surg 1993 Apr;128(4):410.
- Gorecki WJ, Grochowski JA. Are antibiotics necessary in nonperforated appendicitis in children? A double blind randomized controlled trial. Med Sci Monit. 2001 Mar-Apr;7(2):289-92.
- Andersen BR, Kallehave FL, Andersen HK. Antibiotics versus placebo for prevention of postoperative infection after appendicectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD001439. doi: 10.1002/14651858.CD001439.pub2.
- Mui LM, Ng CS, Wong SK, Lam YH, Fung TM, Fok KL, Chung SS, Ng EK. Optimum duration of prophylactic antibiotics in acute non-perforated appendicitis. ANZ J Surg. 2005 Jun;75(6):425-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03397.x.
- Snelling CM, Poenaru D, Drover JW. Minimum postoperative antibiotic duration in advanced appendicitis in children: a review. Pediatr Surg Int. 2004 Dec;20(11-12):838-45. doi: 10.1007/s00383-004-1280-x. Epub 2004 Oct 6.
- Gleisner AL, Argenta R, Pimentel M, Simon TK, Jungblut CF, Petteffi L, de Souza RM, Sauerssig M, Kruel CD, Machado AR. Infective complications according to duration of antibiotic treatment in acute abdomen. Int J Infect Dis. 2004 May;8(3):155-62. doi: 10.1016/j.ijid.2003.06.003.
- Hoelzer DJ, Zabel DD, Zern JT. Determining duration of antibiotic use in children with complicated appendicitis. Pediatr Infect Dis J. 1999 Nov;18(11):979-82. doi: 10.1097/00006454-199911000-00009.
- Almqvist P, Leandoer L, Tornqvist A. Timing of antibiotic treatment in non-perforated gangrenous appendicitis. Eur J Surg. 1995 Jun;161(6):431-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2011年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月22日
最終確認日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
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