慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるNVA237の有効性と安全性
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象に、1 日 1 回または 1 日 2 回投与される NVA237 の異なる用量の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間、クロスオーバー研究)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92101
- Novartis Investigative Site
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Torrance、California、アメリカ、90501
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80012
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Novartis Investigative Site
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Almelo、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Eindhoven、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Harderwijk、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Heerlen、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Helmond、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Veldhoven、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Zutphen、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Alicante、スペイン
- Novartis Investigative Site
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La Coruña、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Ponferrada、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Balatonfured、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Szolnok、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Torokbalint、ハンガリー
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Genk、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Jambes、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Izabelin、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女患者
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断 (2008 年 COPD のグローバル イニシアチブ (GOLD) ガイドラインで分類される中等度から重度)
- -少なくとも10パックイヤーの喫煙歴
- 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <80% および予測正常値の ≥30%
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/強制肺活量 (FVC) <0.7
- -症状のある患者、訪問2（-8日目）と訪問3（1日目）の間の毎日の電子日記データによると、訪問3の前の最後の7日間のうち少なくとも4日間で合計スコアが1以上
除外基準:
- -全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質および/または入院を必要とするCOPD増悪を経験した患者 最初の訪問の6週間前
- 初診前4週間以内に呼吸器感染症にかかったことのある患者
- 肺疾患を合併している患者
- I型糖尿病またはコントロール不良のII型糖尿病患者
- 肺がんまたは肺がんの病歴のある患者
- 特定の心血管併存疾患の病歴を持つ患者
- 喘息の病歴または血中好酸球数が 600/mm3 を超える患者、または 40 歳より前に発症した患者
- -湿疹、既知の高IgEレベル、または既知の皮膚プリックテスト陽性の患者
- -呼吸リハビリテーションプログラムの活動期に参加している患者
- -抗コリン作動薬、長時間および短時間作用型ベータ-2アゴニストまたは交感神経刺激アミンによる治療が禁忌の患者
- -α-1抗トリプシン欠乏症の病歴を持つ患者
- -長期酸素療法を受けている患者（1日15時間以上）
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：NVA237 12.5 µg q.d.
NVA237 12.5 µg 1 日 1 回
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NVA237 12.5 μg を乾燥粉末吸入器で 1 日 1 回、期間 1 または期間 2 のいずれかで 28 日間。
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実験的：NVA237 25.0 µg q.d.
NVA237 25.0μg 1日1回
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NVA237 25.0 µg を乾燥粉末吸入器で 1 日 1 回、期間 1 または期間 2 のいずれかで 28 日間。
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実験的：NVA237 12.5 µg b.i.d.
NVA237 12.5 µg 1 日 2 回
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NVA237 12.5 µg を乾燥粉末吸入器で 1 日 2 回、28 日間、期間 1 または期間 2 に投与します。
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実験的：NVA237 50.0 µg q.d.
NVA237 50.0μg 1日1回
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NVA237 50.0 µg を乾燥粉末吸入器で 1 日 1 回、28 日間、期間 1 または期間 2 に投与。
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実験的：NVA237 25.0 µg b.i.d.
NVA237 25.0 µg 1 日 2 回
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NVA237 25.0 µg を乾燥粉末吸入器で 1 日 2 回、28 日間、期間 1 または期間 2 に投与。
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実験的：NVA237 100.0 µg q.d.
NVA237 100.0 μg 1 日 1 回
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NVA237 100.0 µg を乾燥粉末吸入器で 1 日 1 回、28 日間、期間 1 または期間 2 に投与。
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実験的：NVA237 50.0 µg b.i.d.
NVA237 50.0 µg 1 日 2 回
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NVA237 50.0 µg を乾燥粉末吸入器で 1 日 2 回、28 日間、期間 1 または期間 2 に投与。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボから NVA237 まで 1 日 1 回
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期間 1 または期間 2 のいずれかで 28 日間、1 日 1 回乾燥粉末吸入器を介してプラセボから NVA237 へ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目の 1 秒間のトラフ強制呼気量に対する NVA237 の最大効果に関連して、各用量が達成する NVA237 の 1 日 1 回および 1 日 2 回の増分投与の最大応答
時間枠：28日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 トラフ FEV1 に対する NVA237 の最大効果に関連して、各用量が達成する NVA237 の 1 日 1 回および 1 日 2 回の漸増用量の最大反応を 28 日目に測定しました。 FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #19 を参照)。 プラセボ応答を使用して、アクティブ用量に対するすべてのトラフFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべてのトラフ FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の値の平均として定義されました。 |
28日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NVA237 の同じ 1 日総投与量に対する NVA237 の 1 日に 1 回および 2 回のレジメンの 1 秒あたりの強制呼気量のトラフ
時間枠：28日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 FEV1 は、28 日間の治療後、投与レジメン間で測定されました (20 マイクログラムから 55 マイクログラムの範囲にわたる 1 日総投与量)。 平均トラフ FEV1 は、投与されたすべての用量 (12.5 μg q.d.、25.0 μg q.d.、12.5 μg b.i.d.、50 μg q.d.、25 μg b.i.d.、100 μg q.d.、50.0 μg b.i.d.、およびプラセボ; 結果測定番号 19 を参照)、また、1 日 1 回と 1 日 2 回のレジメンのモデル化された用量反応曲線を別々に計算するために使用されました。 これらの曲線間の差は、事前に指定された理論上の用量 (20 µg、25 µg、30 µg、35 µg、40 µg、45 µg、50 µg、および 55 µg) で計算されました。 1 日 1 回および 1 日 2 回のレジメン。 各投与スケジュールに対する理論的反応と、1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の違いを以下に示します。 |
28日目
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治療 28 日目 0 ～ 24 時間の曲線下 1 秒領域における強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 治療の 28 日目の FEV1 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 24 時間に対する NVA237 用量の最大応答のパーセンテージは、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、 10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間; 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）。 AUC FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #20 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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NVA237 の同じ 1 日総投与量に対する NVA237 の 1 日 1 回および 2 回のレジメンでの 1 秒間の強制呼気量 AUC 0-24 時間、28 日間の治療後
時間枠：-25 分、-15 分 (投与前); 5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間; 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 曲線下面積 (AUC) 20 マイクログラムから 55 マイクログラムの範囲にわたる投薬計画間の 0 から 24 時間の FEV1 5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）。 AUC 0-24 時間 FEV1 は、投与されたすべての用量 (12.5 μg q.d.、25.0 μg q.d.、12.5 μg b.i.d.、50 μg q.d.、25 μg b.i.d.、100 μg q.d.、50.0 μg b.i.d.、およびプラセボ) に応じて測定されました。 20)、および 1 日 1 回と 1 日 2 回のレジメンのモデル化された用量反応曲線を別々に計算するために使用されました。 これらの曲線間の差は、事前に指定された理論上の用量 (20 µg、25 µg、30 µg、35 µg、40 µg、45 µg、50 µg、および 55 µg) で計算されました。 1 日 1 回および 1 日 2 回のレジメン。 |
-25 分、-15 分 (投与前); 5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間; 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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28日目の異なる時点（0～4時間、0～8時間、0～12時間、12～24時間）における曲線下1秒領域の強制呼気量に対するNVA237用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 FEV1 曲線下面積 (AUC) に対する NVA237 用量の最大応答のパーセンテージ 0 ～ 4 時間、0 ～ 8 時間、0 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間は、5 分、15 分、1 ,2,3,4,6,8,10 時間, 11 時間 55 分, 14,20,22 時間; 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）。 AUC FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #21 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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治療 28 日目、12 時間での 1 秒間の強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：28日目の12時間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ＮＶＡ２３７の異なる用量／レジメン内での最大応答のパーセンテージは、治療の２８日目の１２時間でＦＥＶ１を使用して測定された。 FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #22 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
28日目の12時間
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治療 28 日目における 1 秒間の最大強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：28日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ピーク FEV1 は、所定の期間に記録された最大 FEV1 です。 ピークＦＥＶ１に対するＮＶＡ２３７の異なる用量／レジメン内でのＮＶＡ２３７の最大応答のパーセンテージを、治療の２８日目に測定した。 投与されたすべての用量に応答して、ピークＦＥＶ１を測定した（結果測定＃２３を参照）。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
28日目
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治療28日目の強制肺活量に対するNVA237用量の最大反応の割合
時間枠：28日目
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強制肺活量（ＦＶＣ）に対するＮＶＡ２３７の異なる用量／レジメン内でのＮＶＡ２３７の最大応答のパーセンテージを、治療の２８日目に測定した。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 治療２８日目のＦＶＣはスパイロメトリーによって測定された（アウトカム測定＃２４を参照）。 実用量に対するすべての FVC 反応は、プラセボ反応を使用して補正されました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FVC データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
28日目
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1、7、および 14 日目の 1 秒間のトラフ強制呼気量に対する NVA237 用量の最大応答のパーセンテージ
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 Trough FEV1 に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージを 1、7、および 14 日目に測定しました。 投与されたすべての用量に応答して、FEV1 が測定されました (結果測定 #25 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の値の平均として定義されました。 |
1日目、7日目、14日目
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治療の 1 日目と 14 日目の 0 ～ 24 時間の曲線下 1 秒領域における強制呼気量に対する NVA237 用量の最大効果のパーセンテージ
時間枠：5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間; 1 日目と 14 日目に 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 24 時間に対する NVA237 用量の最大応答のパーセンテージは、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間に取得した測定値から計算されました。時間 55 分、14、20、22 時間。 1 日目と 14 日目の 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)。 FEV1 AUC 0-24 時間は、投与されたすべての用量に応じて、治療の 1 日目と 14 日目に測定されました (結果測定 #26 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間; 1 日目と 14 日目に 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)
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治療の 1、7、および 14 日目の 0 ～ 4 時間の曲線下 1 秒領域における強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：1、7、14日目に5分、15分、1、2、3、4時間（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 4 時間に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージは、1 日目、7 日目、および14、投与されたすべての用量に応答して（結果測定＃27を参照）。 プラセボ応答を使用して、有効用量に対するすべての AUC FEV1 応答を補正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
1、7、14日目に5分、15分、1、2、3、4時間（投与後）
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曲線下面積の 1 秒間の強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ 0 ～ 8 時間 1、7、および 14 日目
時間枠：1、7、14日目の5分、15分、1、2、3、4、6、8時間（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 0-8 に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージは、1 日目の 5 分、15 分、1、2、3、4、6、8 時間 (投与後) に得られた測定値から計算されました。 、7、および 14。 AUC FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #28 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
1、7、14日目の5分、15分、1、2、3、4、6、8時間（投与後）
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治療の 1 日目および 14 日目における 0 ～ 12 時間の曲線下 1 秒領域における強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：1日目と14日目に5分、15分、1、2、3、4、6、8、10時間、11時間55分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 NVA237 用量の最大反応のパーセンテージは、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間で測定した FEV1 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 12 時間で計算されました。投与されたすべての用量に応じて、1日目と14日目に55分（投与後）（結果測定＃29を参照）。 プラセボ応答を使用して、有効用量に対するすべての AUC FEV1 応答を補正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
1日目と14日目に5分、15分、1、2、3、4、6、8、10時間、11時間55分（投与後）
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治療の 1 日目および 14 日目における 12 ～ 24 時間の曲線下面積の 1 秒での強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：11 時間 55 分、14、20、22 時間。 1日目と14日目に23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 １２～２４時間のＦＥＶ１曲線下面積（ＡＵＣ）に対するＮＶＡ２３７の最大応答のパーセンテージは、１１時間５５分、１４、２０、２２時間で得られた測定値から計算された。 1 日目と 14 日目に 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)。 AUC FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #30 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
11 時間 55 分、14、20、22 時間。 1日目と14日目に23時間15分、23時間45分（投与後）
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治療の 1 日目と 14 日目の 12 時間での 1 秒間の強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：1日目と14日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 12時間でのFEV1に対するNVA237用量の最大反応のパーセンテージは、1日目と14日目に測定されました。 FEV1 は、投与されたすべての用量に応じて測定されました (結果測定 #31 を参照)。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
1日目と14日目
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治療の 1、7、および 14 日目の 1 秒間の最大強制呼気量に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージ
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ピーク FEV1 は、所定の期間に記録された最大 FEV1 です。 ピーク FEV1 に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージを、治療の 1、7、および 14 日目に測定しました。 投与されたすべての用量に応答して、ピークＦＥＶ１を測定した（結果測定＃３２を参照）。 プラセボ応答を使用して、実用量に対するすべてのFEV1応答を修正しました。 モデル化された用量反応曲線をプラセボ補正データに適合させ、外挿して最大反応を推定しました。 すべての FEV1 データは、理論上の最大応答のパーセンテージとして報告されます。 |
1日目、7日目、14日目
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1、7、および 14 日目のトラフ強制肺活量に対する NVA237 用量の最大応答のパーセンテージ
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1、7、および 14 日目のトラフ強制肺活量 (FVC) に対する NVA237 用量の最大応答のパーセンテージ。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 トラフ FVC はスパイロメトリーによって評価されました。 (結果測定 #33 を参照)。 トラフ FVC は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分で測定された FVC 値の平均として定義されます。 |
1日目、7日目、14日目
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異なる時点での治療によるレスキュー薬の平均 1 日使用量
時間枠：ベースライン、1、2、3、4 週目
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治療および時点ごとのレスキュー薬の毎日の使用を意味します。
ベースラインは、治療開始前の 1 週間のレスキュー薬の合計パフ回数の平均を、その週のレスキュー データが欠落していない合計日数で割ったものとして定義され、1、2、投与後3および4。
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ベースライン、1、2、3、4 週目
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目の治療による 1 秒間の強制呼気量のトラフ
時間枠：28日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分の値の平均として定義されました。 |
28日目
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治療 28 日目 0 ～ 24 時間の曲線下 1 秒領域での強制呼気量
時間枠：5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 測定値は、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間、55 分、14、20、22 時間で取得されました。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）。 FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 |
5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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異なる時点 (0 ～ 4 時間、0 ～ 8 時間、0 ～ 12 時間、12 ～ 24 時間) における曲線下の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 測定は、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間、55 分、14、20、22 時間で行われました。 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)。 FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 |
5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 28日目の23時間15分、23時間45分（投与後）
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治療 28 日目の 12 時間での 1 秒間の強制呼気量
時間枠：28日目の12時間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。
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28日目の12時間
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治療28日目の1秒間の最大強制呼気量
時間枠：28日目の投与後25分、15分前、5分、15分、1、2、3、4、6、8、10時間、11時間、55分および14時間後
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 ピーク FEV1 は、所定の期間に記録された最大 FEV1 です。 測定は、２８日目の投与後２５分、投与１５分前、投与５分、１５分、１、２、３、４、６、８、１０時間、１１時間５５分および１４時間後に行った。 |
28日目の投与後25分、15分前、5分、15分、1、2、3、4、6、8、10時間、11時間、55分および14時間後
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28日間の治療後の強制肺活量のトラフ
時間枠：28日目の投与後23時間15分および23時間45分
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28日間の治療後の強制肺活量（FVC）。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVC はスパイロメトリーによって評価されました。
トラフ FVC は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分で測定された FVC 値の平均として定義されました。
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28日目の投与後23時間15分および23時間45分
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1、7、および 14 日目の 1 秒間の強制呼気量のトラフ
時間枠：1、7、および 14 日目の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 トラフFEV1は、治療の1、7、および14日目に測定されました。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分に測定された FEV1 値の平均として定義されました。 |
1、7、および 14 日目の投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分
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治療の 1 日目と 14 日目の 0 ～ 24 時間の曲線下 1 秒領域での強制呼気量
時間枠：5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 1 日目と 14 日目に 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 測定値は、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間、55 分、14、20、22 時間で取得されました。治療の1日目と14日目に23時間15分、23時間45分（投与後）。 FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 |
5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間 55 分、14、20、22 時間。 1 日目と 14 日目に 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)
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治療の1日目、7日目、14日目の0〜4時間の曲線下1秒領域での強制呼気量
時間枠：1、7、14日目に5分、15分、1、2、3、4時間（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1 曲線下面積 (AUC) 測定値は、治療の 1、7、および 14 日目の 5 分、15 分、1、2、3、4 時間 (投与後) に取得されました。 FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。 |
1、7、14日目に5分、15分、1、2、3、4時間（投与後）
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曲線下面積の 1 秒あたりの強制呼気量 0 ～ 8 時間 1、7、および 14 日目
時間枠：1、7、14日目の5分、15分、1、2、3、4、6、8時間（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
FEV1 曲線下面積 (AUC) 0-8 に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージは、1 日目の 5 分、15 分、1、2、3、4、6、8 時間 (投与後) に得られた測定値から計算されました。 、7、および 14。
FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
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1、7、14日目の5分、15分、1、2、3、4、6、8時間（投与後）
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治療の 1 日目と 14 日目における 0 ～ 12 時間の曲線下 1 秒領域での強制呼気量
時間枠：1日目と14日目に5分、15分、1、2、3、4、6、8、10時間、11時間55分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
NVA237 用量の最大反応のパーセンテージは、5 分、15 分、1、2、3、4、6、8、10 時間、11 時間で測定した FEV1 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 12 時間で計算されました。 1日目と14日目に55分（投与後）。
FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
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1日目と14日目に5分、15分、1、2、3、4、6、8、10時間、11時間55分（投与後）
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曲線下面積の 1 秒あたりの強制呼気量 治療の 1 日目と 14 日目に 12 ～ 24 時間
時間枠：11 時間 55 分、14、20、22 時間。 1日目と14日目に23時間15分、23時間45分（投与後）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
１２～２４時間のＦＥＶ１曲線下面積（ＡＵＣ）に対するＮＶＡ２３７の最大応答のパーセンテージは、１１時間５５分、１４、２０、２２時間で得られた測定値から計算された。 1 日目と 14 日目に 23 時間 15 分、23 時間 45 分 (投与後)。
FEV1 AUC は、台形の合計を時間の長さで割ったものとして計算されました。
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11 時間 55 分、14、20、22 時間。 1日目と14日目に23時間15分、23時間45分（投与後）
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治療の 1 日目と 14 日目の 12 時間での 1 秒間の強制呼気量
時間枠：1日目と14日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
12時間でのFEV1に対するNVA237用量の最大反応のパーセンテージは、1日目と14日目に測定されました。
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1日目と14日目
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治療の 1、7、14 日目の 1 秒あたりの最大強制呼気量
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。 ピーク FEV1 は、所定の期間に記録された最大 FEV1 です。 ピーク FEV1 に対する NVA237 用量の最大反応のパーセンテージを、治療の 1、7、および 14 日目に測定しました。 |
1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目の強制肺活量のトラフ
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1 日目、7 日目、14 日目の強制肺活量 (FVC) のトラフ。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 FVC はスパイロメトリーによって評価されました。 (結果測定 #23 を参照)。 トラフ FVC は、投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分後の値の平均として定義されました。 |
1日目、7日目、14日目
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一次修了 (実際)
一次修了
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最終確認日
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キーワード
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その他の研究ID番号
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- CNVA237A2208
- 2009-014038-11 (EUDRACT_NUMBER)
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