ラクトース消化に対する生乳源と他の乳源の影響
2023年2月18日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University
乳糖不耐症を自己申告した健康な個人の乳糖消化に関する生乳消費量と他の乳源の比較
この小規模で短いパイロット研究の目的は、ラクトースに対するさまざまな種類の牛乳 (生乳、牛乳、乳製品を含まない牛乳) の効果を比較する将来の長期試験の実現可能性 (例: 募集、用量受容、保持) を決定することです。消化不良。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
目標は、成人期の乳製品摂取に対する人間の一般的な反応であるラクトース消化不良の人間に、生乳の摂取が有益かどうかを判断することです. 低温殺菌されていない生乳を消費する人が増えています。 生乳の消費に対する関心が高まる理由として、栄養価、味、および健康上の利点がすべて提唱されています。
しかし、これらの主張を立証する科学に基づくデータは限られているか、逸話的です。
生乳は、乳糖消化不良に関連する症状を改善する能力が他の乳タイプと異なる場合があります。 成人のラクトース消化不良は、世界の成人人口の大部分に影響を及ぼします。 ラクトースを消化できない人によるラクトースを含む食品の消費は、過敏性腸症候群の比較的一般的な原因であるようです.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
16
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別：男女問わず
- 年齢: > または = 18 歳
- 民族性と人種: すべての民族的および人種的背景を歓迎します
- ラクトース 25 g 摂取後の呼気水素値の上昇 > ベースラインを 20 ppm 超える
- -6週間の臨床訪問に利用できるようにする計画 研究参加
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 知られているアクティブな精神疾患はありません。
除外基準:
- 過去1か月以内の抗生物質または他の薬の摂取
- 過去 1 か月以内の下痢症の病歴
- 二次ラクターゼ欠損症
自己申告の個人歴:
*乳糖消化不良に関連するもの以外の胃腸の状態 (IBS、IRB、短腸、吸収不良、セリアック病、胃腸手術)
- 妊娠中または授乳中
- 治験担当者と効果的にコミュニケーションできない
- 牛乳たん白または大豆たん白によるたんぱくアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：生乳が先
有機生乳
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4～24 オンスの用量で、1 回の服用で毎日消費されるオーガニックの全生牛乳。
8日間。
1週間のウォッシュアウト期間の後、低温殺菌された牛乳または乳製品を含まない牛乳を、それぞれさらに8日間同じ方法で消費しました.
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プラセボコンパレーター：まず低温殺菌牛乳
有機低温殺菌牛乳
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1 回の服用で毎日 4 オンスから 24 オンスの用量で、低温殺菌されたオーガニックの全乳牛乳を摂取します。
1週間のウォッシュアウト期間の後、生の牛乳または非乳製品の牛乳を同じ方法でさらに8日間摂取しました.
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プラセボコンパレーター：無乳牛乳が先
無味豆乳
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無香料の豆乳を 1 回の服用で毎日 4 ～ 24 オンスの用量で摂取します。
1 週間のウォッシュアウト期間の後、生の牛乳または低温殺菌した牛乳を同じ方法でさらに 8 日間摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目から 8 日目までの水素 (H2) 生成の曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：各乳期の 1 日目と 8 日目
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各乳相の 8 日目のベースラインを超える H2 AUC から 1 日目のベースラインを超える H2 AUC を差し引いて計算
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各乳期の 1 日目と 8 日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各乳相の乳糖不耐症の症状の重症度
時間枠：各乳相の 7 日目
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検証済みの胃腸症状ログを使用して、鼓腸/ガス、下痢、可聴腸音、および腹部痙攣の 4 つの症状の重症度を 0 ～ 10 の 10 cm の視覚的アナログ スケールでマークしました。
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各乳相の 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SU-05062010-5882
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。