ラニチジン錠剤 300 mg の Dr. Reddy's 絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

• この研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディアを使用して行うことができます (例: ラジオ、新聞、Anapharm Inc. Web サイト。 Anapharm Inc. ボランティアのデータベース)。 被験者は、研究に含まれるために次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 被験者は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上です。

除外基準:

• 次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。

  • -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気。
  • -治験薬の投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
  • 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常。
  • -医療サブ研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
  • 異常な臨床検査は、臨床的に重要であると判断されました。
  • -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性。
  • -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
  • -心電図の異常（臨床的に重要）またはバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、または拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える;または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
  • -BMI≧30.0の被験者。
  • -スクリーニング訪問から6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位=ワイン150 mLまたはビール360 mLまたはアルコール45 mL 40％）。
  • -薬物乱用または違法薬物の使用の履歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用 スクリーニング訪問から1年以内。
  • ラニチジンまたは他のHr受容体拮抗薬（シメチジン、ファモチジン、ニザチジンなど）に対するアレルギー反応の病歴。
  • ヘパリンに対するアレルギー反応の病歴。
  • -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導物質の例：バルビツレート。 カルバマゼピン。 フェニトイン。 糖質コルチコイド リファンピン/リファブチン; 阻害剤の例: 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン ケトコナゾール、MAO 阻害薬、神経弛緩薬、ベラパミル。 キニジン）治験薬の投与前30日以内。
  • -治験薬の投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
  • 臨床的に重要な胃腸の病状の病歴または存在 (例: 慢性下痢 炎症性腸疾患) 未解決の胃腸症状 (下痢、嘔吐など)、肝臓または腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  • -臨床的に重要な神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または存在。
  • -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品（自然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）治験薬の投与前7日以内、全身吸収のない局所製品を除く。
  • 過去 6 か月間のタバコ製品の使用。
  • -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法で、医療サブ研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする。
  • -治験薬の投与の3か月前に、任意の薬物のデポー注射またはインプラントを受けた被験者。
  • 7 日以内の血漿 (500 mL) の寄付。 治験薬の投与前の全血の寄付または損失は、次のとおりです。
  • 30 日以内に全血 300 mL 未満、または
  • 45 日以内に全血 300 ～ 500 mL または
  • 56 日以内に 500 mL を超える全血。
  • -ポルフィリン症の病歴または存在が知られている被験者。

女性のみの追加除外基準:

• 授乳対象。
• -スクリーニング時の陽性尿妊娠検査（すべての女性で実施）。

• -生殖不能でない男性パートナーと無防備な性交をしたことがある出産の可能性のある女性被験者（つまり、 精管切除による不妊手術を少なくとも 6 か月間受けていない男性) 治験薬投与前 14 日以内。 許容される避妊方法は次のとおりです。

  • コンドーム + 殺精子剤
  • 横隔膜＋殺精子剤
  • -子宮内避妊器具（治験薬投与の少なくとも4週間前に配置）。