TNF-α 不完全二次応答者は、Cimzia に切り替えて安全で有効な応答を達成できますか
TNF-α 不完全二次応答者は、セルトリズマブ ペゴル (シムジア) に切り替えることで、安全で効果的な応答を達成できますか?第 IV 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、12 週間の試験、その後 12 週間の非盲検段階
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
これは、Cimzia とメトトレキサート（MTX）または他の DMARD の併用と、Cimzia に対する二次治療効果が不十分な患者を対象とした、MTX または他の DMARD 単独との第 IV 相、無作為化、多施設、二重盲検、並行群間の 12 週間の研究です。上記で定義した TNF-α 阻害剤と活動性関節リウマチ (RA) に続いて、MTX または他の DMARD と Cimzia を併用する 12 週間の非盲検期。
被験者は、ベースライン訪問の少なくとも4週間前に、以前のTNF阻害剤から洗い流さなければなりません。 MTXに耐えられない被験者は、安定した用量の別の非生物学的DMARDを少なくとも3か月間服用している必要があります。 被験者のRAの診断は、関節リウマチの分類のための1987年改訂米国リウマチ協会基準に基づいている必要があります。
被験者は適格性についてスクリーニングされ、最大28日後のベースライン訪問時に、2つの治療グループ（2：1）のいずれかに無作為に割り付けられます：Cimziaまたはプラセボ（併用MTXまたは他のDMARDに加えて）。 すべての被験者は、MTX /その他のDMARDを、研究に参加する前に使用したのと同じ用量で継続します。
12週目の治験来院後、すべての被験者は非盲検Cimzia治療の治験を継続する機会があります（盲検期での治療に関係なく、すべての被験者に導入レジメンを使用）。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Rheumatology Associates of N. Alabama
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis and Rhematolgy Research
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Westroads Medical Group
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Buffalo Rheumatology
-
Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Rheumatology Associates of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -RAの診断が少なくとも6か月あります
- TNF-α阻害剤による治療を受けている
- 少なくとも 10mg/週の用量でメトトレキサート（葉酸を含む）を投与されているか、またはメトトレキサート不耐症の場合は別の非生物学的 DMARD を受けている *少なくとも 6 つの圧痛関節と 6 つの腫れた関節がある*
- ULN以上のCRPを持っている
- 活動性結核または感染の証拠を示さない胸部X線の入手可能性
除外基準:
- シムジアへの以前の暴露
- B細胞除去療法による前治療
- 以前の TNF 阻害剤に対する有意な反応なし
- うっ血性心不全
- 臨床的に異常な臨床検査
- がんの病歴
- 活動性結核
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0、2、および 4 週目に 2 回の皮下 (sc) 注射として投与されたプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム)、続いて 6、8、および 10 週目に 1 回の皮下注射。
12 週目に被験者は非盲検期に入りました。
被験者は、12、14、および 16 週に 2 回の 200 mg 皮下 (sc) 注射として 400 mg のシムジア (CZP) を投与され、続いて 18、20、および 22 週に 1 回の皮下注射を受けました。
|
プレフィルド生理食塩水注射器
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Cimziaによる積極的な治療
0、2、および 4 週目に 2 回の 200 mg 皮下注射 (sc) として 400 mg のシムジア (CZP) を投与し、続いて 6、8、および 10 週目に 1 回の皮下注射を行います。
12 週目に被験者は非盲検期に入りました。
被験者は、12、14、および 16 週に 2 回の 200 mg 皮下 (sc) 注射として 400 mg のシムジア (CZP) を投与され、続いて 18、20、および 22 週に 1 回の皮下注射を受けました。
|
プレフィルド 200mg Cimzia シリンジ SC 2 週間ごと
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にプラセボ群と比較してCimzia治療群で10ポイント以上の臨床疾患活動指数（CDAI）の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
Clinical Disease Activity (CDAI) は複合スコアです。
臨床疾患活動性 (CDAI) = SJC(28): 腫れた 28 関節数 (肩、肘、手首、MCP、PIP (親指 IP を含む)) + TJC(28): 圧痛 28 関節数 (肩、肘、手首、 MCP、PIP（親指 IP を含む）+ PGA: 患者全体の疾患活動（10 が最大活動であるスケール 0 ～ 10 での全体的な RA 疾患活動の患者の自己評価）+ EGA: 評価者の全体的な疾患活動（全体的な RA 疾患の評価者の評価） 10 が最大活動であるスケール 0 ～ 10 での活動) 寛解: CDAI ≤ 2.8; 低疾患活動性: CDAI > 2.8 および ≤ 10; 中等度の疾患活動性: CDAI > 10 および ≤ 22; 高疾患活動性: CDAI > 22.
6.5 の CDAI 削減は、中程度の改善を表します。
|
12週目までのベースライン
|
|
プラセボ群と比較したシムジア治療群における米国リウマチ学会の 20% (ACR20) 反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ACR20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した被験者です。1）健康評価アンケート-障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者による関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール (VAS)、4) 患者による疾患活動の全体的な評価 - 視覚的なアナログ スケール (VAS)、5) 医師による全体的な評価疾患活動性視覚アナログ スケール (VAS)。 HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 Visual Analog Scale (VAS) - 関節炎の評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。 |
ベースラインから12週目まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目にプラセボ群と比較したCimzia治療群における米国リウマチ学会の50％（ACR50）反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
ACR50レスポンダーは、圧痛関節痛（TJC）、腫れた関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも50％改善した被験者です：1）健康評価アンケート-障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール. HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 Visual Analog Scale (VAS) - 関節炎の評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。 |
12週目までのベースライン
|
|
DAS28 (CRP) によって計算されたプラセボ群と比較したシムジア群の低い疾患活動性スコアおよび/または寛解スコアを達成した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
疾患活動性スコア-28-C-反応性タンパク質 (DAS28-CRP) は、関節リウマチ (RA) の複合尺度であり、次の 4 つの変数に基づいています: 圧痛および腫れた関節数 (28 関節)、C-反応性タンパク質 (CRP)、および患者の全体的な評価のビジュアル アナログ スケール。 スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示しています。 寛解：CDAI ≤ 2.8;低疾患活動性: CDAI > 2.8 および ≤ 10;中程度の疾患活動性: CDAI > 10 および ≤ 22;高い疾患活動性: CDAI > 22 |
12週目までのベースライン
|
|
プラセボ群と比較したCimzia治療群でEULARの良好または中等度の反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
|
EULAR (European League Against Rheumatism) 対応基準は、疾患活動性スコアの変化とレベルに応じて、個々の患者を非対応者、中等度対応者、または良好な対応者として分類する分類対応基準です。 疾患活動性スコア (DAS28) は、4 つの変数の連続的な疾患測定複合体です: 28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、ESR または CRP、および視覚的アナログスケールでの疾患活動性測定の参加者評価。 高疾患活動性 = > 5.1、低疾患活動性 = < 3.2、および寛解 = < 2.6。 臨床的に有意な反応 = ベースラインから 1.2 を超える減少。 EULAR 応答基準を利用して、DAS28 カテゴリ応答は、良好 (絶対値: ベースラインから <3.2 または >1.2 の改善)、中程度 (絶対値: 3.2-5.1 または 0.6-1.2) を定義します。 ベースラインからの変化）、または反応なし（絶対値：ベースラインからの変化が5.1以上または0.6未満）。 |
12週目までのベースライン
|
|
CDAIスコアを達成した被験者の割合は、12週目にプラセボ群と比較してCimZia治療群で13.9ポイント以上減少しました
時間枠：12週目までのベースライン
|
Clinical Disease Activity (CDAI) は複合スコアです。
臨床疾患活動性 (CDAI) = SJC(28): 腫れた 28 関節数 (肩、肘、手首、MCP、PIP (親指 IP を含む)) + TJC(28): 圧痛 28 関節数 (肩、肘、手首、 MCP、PIP（親指 IP を含む）+ PGA: 患者全体の疾患活動（10 が最大活動であるスケール 0 ～ 10 での全体的な RA 疾患活動の患者の自己評価）+ EGA: 評価者の全体的な疾患活動（全体的な RA 疾患の評価者の評価） 10 が最大活動であるスケール 0 ～ 10 での活動) 寛解: CDAI ≤ 2.8; 低疾患活動性: CDAI > 2.8 および ≤ 10; 中等度の疾患活動性: CDAI > 10 および ≤ 22; 高疾患活動性: CDAI > 22.
6.5 の CDAI 削減は、中程度の改善を表します。
|
12週目までのベースライン
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目にプラセボ群と比較したCimzia治療群で10ポイント以上のCDAI減少を達成した被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
Clinical Disease Activity (CDAI) は複合スコアです。
臨床疾患活動性 (CDAI) = SJC(28): 腫れた 28 関節数 (肩、肘、手首、MCP、PIP (親指 IP を含む)) + TJC(28): 圧痛 28 関節数 (肩、肘、手首、 MCP、PIP（親指 IP を含む）+ PGA: 患者全体の疾患活動（10 が最大活動であるスケール 0 ～ 10 での全体的な RA 疾患活動の患者の自己評価）+ EGA: 評価者の全体的な疾患活動（全体的な RA 疾患の評価者の評価） 10 が最大活動であるスケール 0 ～ 10 での活動) 寛解: CDAI ≤ 2.8; 低疾患活動性: CDAI > 2.8 および ≤ 10; 中等度の疾患活動性: CDAI > 10 および ≤ 22; 高疾患活動性: CDAI > 22.
6.5 の CDAI 削減は、中程度の改善を表します。
|
24週目までのベースライン
|
|
プラセボ群と比較したシムジア治療群における米国リウマチ学会の 20% (ACR20) 反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
ACR20レスポンダーは、圧痛関節痛（TJC）、腫れた関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した被験者です：1）健康評価アンケート-障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール. HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 Visual Analog Scale (VAS) - 関節炎の評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。 |
24週目までのベースライン
|
|
プラセボ群と比較したシムジア治療群における米国リウマチ学会の 50% (ACR50) 反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
ACR50レスポンダーは、圧痛関節痛（TJC）、腫れた関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも50％改善した被験者です：1）健康評価アンケート-障害指数（HAQ- DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール、4) 患者の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール、5) 医師の疾患活動性の全体的な評価 - 視覚的アナログ スケール. HAQ-DI: 参加者が報告した日常生活活動の 8 つのカテゴリでタスクを実行する能力の評価: ドレス/花婿。発生します。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;先週の共通の活動。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されます。0 = 難易度なし。 1=多少の困難。 2=非常に難しい。 3=できない。 Visual Analog Scale (VAS) - 関節炎の評価は、0 ～ 100 mm の VAS で測定されました。ここで、0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。 |
24週目までのベースライン
|
|
DAS28 (CRP) によって計算されたプラセボ群と比較したシムジア群の低い疾患活動性スコアおよび/または寛解スコアを達成した被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
疾患活動性スコア-28-C-反応性タンパク質 (DAS28-CRP) は、関節リウマチ (RA) の複合尺度であり、次の 4 つの変数に基づいています: 圧痛および腫れた関節数 (28 関節)、C-反応性タンパク質 (CRP)、および患者の全体的な評価のビジュアル アナログ スケール。 スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示しています。 寛解：CDAI ≤ 2.8;低疾患活動性: CDAI > 2.8 および ≤ 10;中程度の疾患活動性: CDAI > 10 および ≤ 22;高い疾患活動性: CDAI > 22 |
24週目までのベースライン
|
|
プラセボ群と比較したCimzia治療群でEULARの良好または中等度の反応基準を達成した被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
EULAR (European League Against Rheumatism) 対応基準は、疾患活動性スコアの変化とレベルに応じて、個々の患者を非対応者、中等度対応者、または良好な対応者として分類する分類対応基準です。 疾患活動性スコア (DAS28) は、4 つの変数の連続的な疾患測定複合体です: 28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、ESR または CRP、および視覚的アナログスケールでの疾患活動性測定の参加者評価。 高疾患活動性 = > 5.1、低疾患活動性 = < 3.2、および寛解 = < 2.6。 臨床的に有意な反応 = ベースラインから 1.2 を超える減少。 EULAR 応答基準を利用して、DAS28 カテゴリ応答は、良好 (絶対値: ベースラインから <3.2 または >1.2 の改善)、中程度 (絶対値: 3.2-5.1 または 0.6-1.2) を定義します。 ベースラインからの変化）、または反応なし（絶対値：ベースラインからの変化が5.1以上または0.6未満）。 |
24週目までのベースライン
|
|
CDAIスコアを達成した被験者の割合は、24週目にプラセボ群と比較してCimZia治療群で13.9ポイント以上減少しました
時間枠：24週目までのベースライン
|
Clinical Disease Activity (CDAI) は複合スコアです。
臨床疾患活動性 (CDAI) = SJC(28): 腫れた 28 関節数 (肩、肘、手首、MCP、PIP (親指 IP を含む)) + TJC(28): 圧痛 28 関節数 (肩、肘、手首、 MCP、PIP (親指の IP を含む) + PGA: 患者全体の疾患活動 (10 が最大の活動であるスケール 1 ～ 10 での全体的な RA 疾患活動の患者の自己評価) + EGA: 評価者の全体的な疾患活動 (全体的な RA 疾患の評価者の評価) 10 が最大活動であるスケール 1 ～ 10 での活動) 寛解: CDAI ≤ 2.8; 低疾患活動性: CDAI > 2.8 かつ ≤ 10; 中等度の疾患活動性: CDAI > 10 かつ ≤ 22; 高疾患活動性: CDAI > 22.
6.5 の CDAI 削減は、中程度の改善を表します。
|
24週目までのベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Michael H Schiff, MD
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。