このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の痛みの治療におけるドキセピン塩酸塩

2017年7月11日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

化学療法の有無にかかわらず放射線療法を受けている患者の急性口腔粘膜炎の痛みの治療におけるドキセピンリンスとプラセボのランダム化二重盲検研究

理論的根拠: ドキセピン塩酸塩は、化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の痛みに対する有効な治療法である可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、ドキセピン塩酸塩が化学療法の有無にかかわらず放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の痛みの治療において、プラセボと比較してどれだけ効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要: これは多施設研究です。 患者は、性別、同時放射線増感化学療法（はい vs いいえ）、および年齢（60 歳未満 vs 60 歳以上）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • Arm I: 1日目にドキセピン塩酸塩の口腔リンス(うがい、うがい、唾液)*を1分間かけて受けます。 患者は 2 日目にアーム II にクロスオーバーできます。
  • アーム II: 患者は 1 日目にプラセボの口腔リンス (うがい、うがい、唾を吐く)* を 1 分以上受けます。

患者は 2 日目にアーム I に切り替えることができます。主な目的と副次的な目的を以下に詳しく説明します。

第一目的：

5、15、30、60、120、および 240 分の時点での患者報告アンケートによって測定されるように、ドキセピン口腔リンスが口腔への RT を受けている患者の OM 関連の痛みの軽減に有効かどうかを判断します。

副次的な目的:

  1. 5、15、30、60、120、および 240 分の時点で、不快な味、灼熱感または刺すような不快感、および眠気の領域について、患者が報告したアンケートを使用して、ドキセピン リンスの有害事象プロファイルを評価します。
  2. ドキセピン洗口群とプラセボ群の間で、4 時間前に代替鎮痛薬を使用した場合の発生率を比較します。
  3. 最初のテストリンス後またはクロスオーバーフェーズ後に、経口リンスによる継続治療に対する患者の好みを評価します。

注: *患者は、研究投薬の前後60分間、粘膜炎の痛みのための投薬を避けるように指示されています。

試験治療の完了後、患者は放射線治療中に必要に応じて 4 時間ごとにドキセピン塩酸塩の経口リンスを受けることができます。

患者は、ベースライン時、および試験投薬後 5、15、30、60、120、および 240 分でアンケートに回答します。 ドキセピン塩酸塩の経口リンスを継続することを選択した患者は、毎週のアンケートにも記入します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • Indiana University Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy General Health Partners
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -現在、RTのコース（化学療法の有無にかかわらず）を受けている悪性腫瘍の組織学的証拠 1回のフラクションあたり1.60〜2.20 Gyを使用して、5000 cGy以上の線量。 注: 口腔粘膜の少なくとも 3 分の 1 が放射線治療領域に含まれている必要があります。
  3. 口の痛みの数値測定で測定される、患者が緩和を望んでいる粘膜炎に関連すると感じられる 4 つ以上の口の痛み。 注: 粘膜炎の存在を確認する口頭試験は、患者からのフィードバックに加えて、登録臨床医が実施する必要があります。
  4. 単独で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  5. ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
  6. インフォームド 書面による同意を提供します。
  7. フォローアップのために登録機関に戻る意欲。

除外基準:

  1. -ドキセピン、三環系抗うつ薬、または薬物製剤の既知の成分に対する既知のアレルギー
  2. -登録前2週間以内の三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
  3. -現在の未治療または未解決の口腔カンジダ症または口腔HSV感染
  4. 現在未治療の狭角緑内障
  5. -現在の未治療の尿閉≤登録前6週間
  6. -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます

  7. この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な研究薬剤が含まれているため、以下のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、1 日目に 1 分間にわたってドキセピン塩酸塩の口腔リンス (うがい、うがい、および唾液) を受け取ります。 患者は 2 日目にアーム II にクロスオーバーできます。
薬：ドキセピン塩酸塩
口腔リンス
プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、1 日目に 1 分間にわたってプラセボの口腔リンス (うがい、うがい、唾液) を受け取ります。 患者は 2 日目にアーム I にクロスオーバーできます。
他の：プラセボ
口腔リンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な痛みの軽減 (口とのど)
時間枠：ベースラインと 1 日目
合計の痛みの軽減は、時間スケールを1、2、3、4、5、6の数値スケールに置き換えて、ベースラインを調整する（口と喉の平均）曲線下面積（AUC）によって計算されます。 治療後、より即時に患者が報告した口の痛みの結果に適切な重みを付けるために、生の時間尺度ではなく数値尺度が使用されます。 端末欠損データがある場合、AUCは按分計算されます。 欠損データが断続的である場合、AUC を計算するために単純な代入が適用されます。 質問 (「0 から 10 までのスケールで、現在の放射線治療による口の痛みを最もよく表している数字はどれですか?」) では、11 点の数値アナログスケール (0 (痛みなし) から 10 (想像できる、または可能性のある最悪の痛み)) が使用されました。スコア) で痛みを測定します。 2 つの治療群の AUC は、95% CI の Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されました。
ベースラインと 1 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
洗口液のトータルテイスト
時間枠：9日まで
口腔リンスの総味は、時間スケールを 1,2,3,4,5,6 の数値スケールに置き換えて、ベースラインを調整する曲線下面積 (AUC) によって計算され、同じ方法で分析されます。主要エンドポイントとして。 治療後、より即時に患者が報告した口の痛みの結果に適切な重みを付けるために、生の時間尺度ではなく数値尺度が使用されます。 端末欠損データがある場合、AUCは按分計算されます。 欠損データが断続的である場合、AUC を計算するために単純な代入が適用されます。 質問 (「0 から 10 までのスケールで、現在のオーラル リンスの味を最もよく表す数字は何ですか?」) は、11 点の数値アナログ スケール (0 (許容できる味) から 10 (ひどい味)) を使用し、値が高いほど、より悪い結果) 口腔リンスの全体的な味を評価します。 2 つの治療群の AUC は、95% CI の Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されました。
9日まで
口内洗浄による完全な刺痛または灼熱感
時間枠：9日まで
口腔リンスによる刺痛または灼熱感の合計は、曲線下面積 (AUC) をベースラインに合わせて計算し、時間スケールを 1、2、3、4、5、6 の数値スケールに置き換えます。 治療後、より即時に患者が報告した口の痛みの結果に適切な重みを付けるために、生の時間尺度ではなく数値尺度が使用されます。 端末欠損データがある場合、AUCは按分計算されます。 欠損データが断続的である場合、AUC を計算するために単純な代入が適用されます。 質問 (「0 から 10 までのスケールで、現在の口腔洗浄剤による刺痛または灼熱感を最もよく表している数字はどれですか?」) では、11 点の数値アナログ スケール (0 (刺痛または灼熱感なし) から 10 (最悪の刺痛または灼熱感)) が使用されました。可能な) スコア) 口腔洗浄による完全な刺痛または灼熱感。 2 つの治療群の AUC は、95% CI の Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されました。統計分析は、一次分析と同じです。
9日まで
総眠気増加
時間枠：9日まで
合計の眠気の増加は、ベースラインを調整する曲線下面積 (AUC) によって計算され、時間スケールは 1、2、3、4、5、6 の数値スケールに置き換えられます。 治療後、より即時に患者が報告した口の痛みの結果に適切な重みを付けるために、生の時間尺度ではなく数値尺度が使用されます。 端末欠損データがある場合、AUCは按分計算されます。 欠損データが断続的である場合、AUC を計算するために単純な代入が適用されます。 質問 (「0 から 10 までの段階で、現在のあなたの眠気を最もよく表している数字はどれですか?」) では、11 点の数値アナログ スケール (0 (眠気なし) から 10 (極度の眠気、睡眠につながる) のスコア) を使用して、合計を測定しました。眠気が増す。 2 つの治療群の AUC は、95% CI の Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されました。 統計分析は、一次分析と同じになります。
9日まで
最初の洗口後 2 ～ 4 時間の間に代替鎮痛薬を使用する頻度
時間枠：9日まで
最初の洗口後 2 ～ 4 時間の間に追加の鎮痛剤を使用する頻度を、カイ 2 乗検定によって腕間で比較します。
9日まで
経口ドキセピン塩酸塩による治療の継続に対する患者の好み
時間枠：9日まで
各用量が投与された後、患者は、その特定の薬剤でのすすぎを続けたいかどうか尋ねられました. 治療の継続に関心を示した患者の割合を以下に報告します。
9日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robert C. Miller, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCCTG-N09C6
  • NCI-2011-02049 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000675520 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • U10CA037404 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理