パリフェルミン活性に対するヘパリンの影響を特徴付ける研究
健康な成人被験者のパリフェルミン活性に対するヘパリンの効果を特徴付けるための非盲検、無作為化、並列設計研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
計画された研究は、パリフェルミンの生物学的活性に対するヘパリンの影響を特徴付け、パリフェルミンとヘパリンの併用が忍容性に及ぼす影響を評価するように設計されています。 18〜45歳の約43人の適格な健康な成人男性および卵巣摘出または閉経後の女性が3つの治療グループの1つに割り当てられ、治療グループAはパリフェルミン40 µg / kgの1日量を3回連続で投与されます静脈内 (IV) ボーラス注射および連続ヘパリン IV 注入として数日、治療 B は、IV ボーラス注射として 3 日間連続してパリフェルミン 40 μg/kg の 1 日量を受け取り、治療 C は治療を行わない対照群となります。 被験者は、20:15:8 の比率で無作為化されます (治療 A:B:C)。
この研究は、最大 21 日間のスクリーニング期間、5 日間の治療期間、および最大 45 日間のフォローアップ期間で構成されています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または閉経後または卵巣摘出術を受けた女性。
- 被験者のボディマス指数は 19 から 30 の間である必要があります。
- 薬物乱用、タバコ使用、アルコール呼気検査の陰性スクリーニング。
- 被験者は、研究施設に最大6泊滞在し、予定された研究およびフォローアップ手順のために研究施設に戻ることをいとわない必要があります。
- 男性は、研究期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠。
- -粘膜ケラチノサイトの増殖に影響を与える可能性のある口腔粘膜疾患の病歴または証拠。
- -血小板減少症、ヘパリン誘発性血小板減少症、またはヘパリンに対する他の禁忌の証拠または病歴（例： 最近の手術）。
- -ヘパリンまたは局所または注射可能な局所麻酔薬に対する既知の過敏症。
- -大腸菌由来製品に対する既知のアレルギー、またはパリフェルミンまたはその賦形剤に対するアレルギー。
- -研究施設への入院から10日以内の薬物の使用（ビタミン、ホルモン補充療法および局所薬を除く）。
- -治験薬投与前8週間以内の献血。
- -高血圧、臨床的に重大な出血、胃腸潰瘍、動静脈奇形（AVM）、動脈瘤、またはその他の血管奇形の病歴。
- -凝固障害、出血性疾患または異常な血小板数の病歴。
- -外科的に切除された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の、あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
- 男性の場合、精巣上体炎の既往歴。
- -研究施設への入場前12か月以内の既知のアルコール乱用または違法薬物の使用。
- -研究施設への入場前の過去1年間の喫煙または無煙タバコの使用歴。
- プロトコルに必要なデータを取得する可能性を低下させる可能性があるその他の状態 (例: 既知の不十分なコンプライアンス)、またはインフォームド コンセントを提供する能力を損なう可能性がある。
- -パリフェルミン研究への以前の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：パリフェルミン 40 µg/kg およびヘパリン IV 点滴
治療 A: パリフェルミン 40 μg/kg/日を 3 日間連続して IV ボーラス注射および持続的なヘパリン IV 点滴として
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3 日間連続で 40 μ g/kg IV ボーラス注射
ヘパリン持続点滴
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実験的：パリフェルミン 40 μg/kg
治療 B: パリフェルミン 40 μg/kg/日を 3 日間連続して IV ボーラス注射として
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3 日間連続で 40 μ g/kg IV ボーラス注射
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NO_INTERVENTION：治療なしの対照群
治療 C: 治療を行わない対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬粘膜組織のKi67染色によって評価された上皮細胞増殖のベースラインに対する比率。
時間枠：4日目
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この結果は、頬粘膜細胞に対するパリフェルミンの効果の尺度です。
Ki67 は、頬粘膜における細胞の増殖の尺度です。
この測定値は、パリフェルミン治療前後のミリメートル (mm) あたりの細胞数を評価します。
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4日目
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グレード 2 以上の特定の皮膚関連有害事象の発生率。
時間枠：45日目
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パリフェルミン投与後のグレード 2 以上の特定の皮膚関連治療緊急有害事象の発生率は、治療群 A および B の被験者について計算されました。発生率は、グレード 2 以上の特定の皮膚関連 AE を有する被験者の数を科目の総数。 皮膚関連の有害事象の毒性グレードを決定するために、皮膚科/皮膚の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE v3.0) が使用されました。 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf) |
45日目
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アミラーゼのベースラインに対する比率
時間枠：5日目
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5 日目のベースライン アミラーゼに対する比率は、5 日目のアミラーゼをベースライン アミラーゼで割った値として計算されました。
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5日目
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リパーゼのベースラインに対する比率。
時間枠：5日目
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５日目のベースラインリパーゼに対する比率は、５日目のリパーゼをベースラインリパーゼで割って計算した。
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5日目
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タンパク質/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：4日目
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タンパク質/クレアチニン比は、尿中タンパク質 (mg) を尿中クレアチニン (g) の結果で割ったものです。 ベースラインのタンパク質/クレアチニン比に対する比は、特定の日のタンパク質/クレアチニン比をベースラインのタンパク質/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
4日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パリフェルミン薬物動態 (PK) パラメータ: クリアランス (CL)
時間枠：1日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの1日目および3日目の投与の1、2、4、6、12、18および24時間後。 治療Ａおよび治療Ｂに割り当てられた被験者のパリフェルミンＣＬの記述的ＰＫパラメータは、線形／対数台形法によって決定された。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度はゼロとして処理されました。 |
1日目
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パリフェルミン PK パラメータ: CL
時間枠：3日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの1日目および3日目の投与の1、2、4、6、12、18および24時間後。 治療Ａおよび治療Ｂに割り当てられた被験者のパリフェルミンＣＬの記述的ＰＫパラメータは、線形／対数台形法によって決定された。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度はゼロとして処理されました。 |
3日目
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パリフェルミン PK パラメータ: 血清曲線下面積 (AUC) (0-24)
時間枠：1日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの1日目および3日目の投与の1、2、4、6、12、18および24時間後。 パリフェルミン AUC(0-24) の記述的薬物動態パラメーターは、線形/対数台形法によって決定されました。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度は、計算から削除されました。 |
1日目
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パリフェルミン PK パラメータ: AUC (0-24)
時間枠：3日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの1日目および3日目の投与の1、2、4、6、12、18および24時間後。 パリフェルミン AUC(0-24) の記述的薬物動態パラメーターは、線形/対数台形法によって決定されました。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度は、計算から削除されました。 |
3日目
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パリフェルミン PK パラメータ: 時間 0 (C0) での推定濃度
時間枠：1日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの1日目および3日目の投与の1、2、4、6、12、18および24時間後。 パリフェルミン C0 の記述的な薬物動態パラメータは、線形/対数台形法によって決定されました。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度はゼロとして処理されました。 |
1日目
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パリフェルミン PK パラメーター: C0
時間枠：3日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの1日目および3日目の投与の1、2、4、6、12、18および24時間後。 パリフェルミン C0 の記述的な薬物動態パラメータは、線形/対数台形法によって決定されました。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度はゼロとして処理されました。 |
3日目
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パリフェルミン PK パラメーター: 定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：1日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの 1 日目および 3 日目の投与の 1、2、4、6、12、18、および 24 時間後 (治療 A および治療 B のみ)。 パリフェルミン Vss の記述的な薬物動態パラメーターは、線形/対数台形法によって決定されました。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度はゼロとして処理されました。 |
1日目
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パリフェルミン PK パラメータ: Vss
時間枠：3日目
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パリフェルミン PK の血液サンプルは、治療期間の 1 日目と 3 日目に投与前に採取されました。 2分、5分、15分、30分。パリフェルミンの 1 日目および 3 日目の投与の 1、2、4、6、12、18、および 24 時間後 (治療 A および治療 B のみ)。 パリフェルミン Vss の記述的な薬物動態パラメーターは、線形/対数台形法によって決定されました。 パラメーターは、実際の被験者の採血時間を使用して、個々の被験者の血清濃度-時間データから計算されました。 定量下限 (LLOQ) 未満で報告された血清濃度はゼロとして処理されました。 |
3日目
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被験者の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：45日目
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有害事象（AE）は、ヘパリン滴定（治療A）、1日目のパリフェルミン投与（治療B）、またはゼロポイントの設定（治療C）の後にAEが開始した場合、治療緊急事態と見なされました。
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45日目
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被験者のタンパク尿発生率
時間枠：4日目
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タンパク質/クレアチニン比は、指定された時点での尿中タンパク質 (mg) を尿中クレアチニン (g) で割った値です。 200 mg/g を超える尿タンパク/クレアチニン比として定義されるタンパク尿の発生率は、4 日目および任意の時点で全体的に計算されました。 発生率は、タンパク尿を有する被験者の数を被験者の総数で割ったものとして治療によって計算されました。 |
4日目
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タンパク質/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：1日目
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タンパク質/クレアチニン比は、尿中タンパク質 (mg) を尿中クレアチニン (g) の結果で割ったものです。 ベースラインのタンパク質/クレアチニン比に対する比は、特定の日のタンパク質/クレアチニン比をベースラインのタンパク質/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
1日目
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タンパク質/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：2日目
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タンパク質/クレアチニン比は、尿中タンパク質 (mg) を尿中クレアチニン (g) の結果で割ったものです。 ベースラインのタンパク質/クレアチニン比に対する比は、特定の日のタンパク質/クレアチニン比をベースラインのタンパク質/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
2日目
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タンパク質/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：3日目
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タンパク質/クレアチニン比は、尿中タンパク質 (mg) を尿中クレアチニン (g) の結果で割ったものです。 ベースラインのタンパク質/クレアチニン比に対する比は、特定の日のタンパク質/クレアチニン比をベースラインのタンパク質/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
3日目
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アルブミン/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：1日目
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アルブミン/クレアチニン比は、指定された時点での尿中アルブミン (mg) を尿中クレアチニン (g) で割った値です。 ベースラインに対する比は、特定の日のアルブミン/クレアチニン比をベースライン アルブミン/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
1日目
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アルブミン/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：2日目
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アルブミン/クレアチニン比は、指定された時点での尿中アルブミン (mg) を尿中クレアチニン (g) で割った値です。 ベースラインに対する比は、特定の日のアルブミン/クレアチニン比をベースライン アルブミン/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
2日目
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アルブミン/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：3日目
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アルブミン/クレアチニン比は、指定された時点での尿中アルブミン (mg) を尿中クレアチニン (g) で割った値です。 ベースラインに対する比は、特定の日のアルブミン/クレアチニン比をベースライン アルブミン/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
3日目
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アルブミン/クレアチニンのベースラインに対する比率
時間枠：4日目
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アルブミン/クレアチニン比は、指定された時点での尿中アルブミン (mg) を尿中クレアチニン (g) で割った値です。 ベースラインに対する比は、特定の日のアルブミン/クレアチニン比をベースライン アルブミン/クレアチニン比で割ったものとして計算されました。 |
4日目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Maarten de Chateau, MD PhD、Swedish Orphan Biovitrum
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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