高用量ビタミンDによる乳がんリスクバイオマーカーの調節

包含基準:

• 対象者は、55歳以下の閉経前で、年間4回以上月経がある活発な女性でなければならない。
• 被験者はバリア避妊薬、子宮内避妊具、ニューバリング、または同様の非経口避妊薬を使用している可能性があります。または経口避妊薬。

• 被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて、乳がんのリスクが増加している必要があります。

  • 5年ゲイルリスクは年齢層の平均リスクの3倍。
  • 60歳未満の乳がんを患う一親等親族、または乳がんを患う複数の二親等親族。
  • 過去3年以内の異型性過形成（AH）、LCIS、DCIS、RPFNAによる異型性過形成の証拠を示す過去の生検；
  • 30歳未満の胸部または首部の放射線照射。
  • 乳房の密度が 50% 以上である。
• 以前に化学予防薬または予防試験を受けていた場合、被験者はベースラインバイオマーカー評価の少なくとも6か月前に研究への参加を完了していなければなりません。
• 被験者に診断生検による AH、LCIS、または ER 陽性 DCIS の病歴がある場合は、タモキシフェンなどの適切な標準予防療法についてカウンセリングを受けている必要があり、標準予防療法には適格ではないか、または標準予防療法に興味がありません。 DCIS の女性は適切な局所療法 (乳房切除術と放射線照射または乳房切除術) を受けていなければなりません。
• 被験者はカンザス大学乳房画像センターでマンモグラム検査を受けており、視覚的乳房密度が10パーセントを超えると推定されている必要があります。
• 対象は、研究に参加する前6か月以内に、細胞形態学、Ki-67、およびqRT-PCRのための材料を用いた月経周期の卵胞部分（1〜10日目）中のRPFNAを受けていなければなりません。取得され保存された血清に加えて。
• 対象は介入開始後8週間以内に測定した25(OH)Dレベルが30ng/ml未満でなければなりません。 被験者は、HSC 11313「乳がん発症のリスクが高い閉経前女性における骨減少症/骨粗鬆症」への参加を通じて、ビタミンDレベルが低いと特定された可能性がありますが、ビタミンDレベルが低いことは、治験薬を開始する前8週間以内に確認されなければなりません。試験期間中、ベースラインと同じホルモン環境を継続する意思があること。
• 被験者は介入開始時に身長、体重、BMIの測定を受けることに意欲的でなければなりません。
• 被験者はHSC 11313に参加しており、乳がんサバイバーシップセンターのGE Lunar Prodigy Advance研究ユニットで骨密度と体脂肪分析のためのDEXAスキャンを受けている必要があります。
• 被験者は、研究全体に対するインフォームドコンセントと、RPFNAの繰り返しに対する個別の同意に積極的に署名する必要があります。

除外基準:

• 何らかの転移性悪性腫瘍を患った女性。
• 以前に浸潤性乳がんを患ったことのある女性 被験者が DCIS を患ったことがある場合、関与する乳房への手術および/または放射線療法から少なくとも 2 か月が経過していなければなりません。 FNA では対側 (関与していない乳房) のみが検査されます。 被験者は、研究対象となる対側乳房への放射線療法を受けていない可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ベースラインFNA前の6か月以内にSERM、アロマターゼ阻害剤を服用したことがある、または化学予防またはその他の治験薬研究に参加した女性。
• ベースライン吸引前の6か月以内に不妊治療薬を使用した女性。
• サルコイドーシス、高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、または腎結石の病歴のある女性。
• 関節リウマチまたはその他の結合組織疾患の治療を受けている女性。
• ベースラインで血中カルシウム濃度が上昇している女性。制度上の正常範囲を超えるあらゆる上昇として定義されます。