オマリズマブ使用におけるアトピー性皮膚炎バイオマーカー同定試験 (AMB-WEI-1052-I)

包含基準:

• 年齢≧18～70歳、体重≧20kg～≦150kg
• ADの皮膚科的診断、SCORAD >=20
• -少なくとも1つのエアロアレルゲン特異的IgEのRAST（≥CAP1）結果が陽性であり、スクリーニング時（または過去12か月以内）に総IgEが100kU / l以上
• -地域のガイドラインに従ってADの全身療法を受ける資格がある
• 患者からの署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• AD以外の皮膚疾患の証拠（例： 乾癬) 包含時点で
• -30日間のウォッシュアウト期間内の全身性AD薬または治験薬による治療
• 免疫系に干渉する物質による併用治療
• 喘息を除く、永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を与える疾患
• 妊娠中または授乳中
• -食品または薬物に関連する重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴
• -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
• -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴または存在
• アレルギーおよび/または蕁麻疹以外の理由による血清IgEレベルの上昇（例：寄生虫感染、高免疫グロブリンE症候群、Wiskott - Aldrich症候群または臨床的アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）
• -重度の腎機能障害または重大な肝疾患の証拠
• -研究者の意見では、治療に耐える患者の能力を損なう活動性感染の証拠
• -皮膚の限局性基底細胞癌を除いて、局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
• -訪問1での臨床的に重大な検査異常（ADに関連していない）
• -治験薬の賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）またはオマリズマブに関連する薬物（例：モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）を含む、あらゆる成分に対する既知の過敏症
• -潜在的に信頼できないと考えられる患者、または患者が予定された研究訪問に一貫して出席しない可能性があると予想される患者
• 深刻な精神医学的および/または心理的障害のある患者
• 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者
• 患者日誌や紙のアンケートに記入できない患者
• -他の状態または以前/現在の治療を受けている患者で、治験責任医師の意見では、患者を研究スケジュールに不適格にする