コンピューター断層撮影 (CT) コロノグラフィーと光学結腸内視鏡検査

1. 目的 結腸腫瘍の検出における光学結腸内視鏡検査と比較して、CT (Computed Tomography) コロノグラフィーの精度に対する経験と訓練の影響を研究する

2. 仮説

1. CTC 画像の解釈の正確性 (感度と特異性) は、スキャンを 100 回検査するごとに向上します。 連続する 100 回のスキャンごとに CTC 画像を解釈するのに必要な時間が短縮されます。 各オブザーバーの精度は似ています。
2. 感度と特異度は、両方の検査を受けた最後の 100 人の患者の CTC と OC で類似しています。
3. 患者は、快適さと手順の容易さに基づいて、OC よりも CTC を好むでしょう。
4. CTC には、OC では見つからない結腸外所見を特定できるという追加の利点があります。 CTC は、OC よりも合併症率が低く、患者 1 人あたりのコストが低く、実行にかかる時間も同様です。

3. 妥当性 スクリーニングは、前癌病変と初期段階の癌の両方を検出する結果として、結腸直腸癌の発生率と死亡率を低下させると考えられています 4-6。 便潜血検査と柔軟な S 状結腸内視鏡検査では、かなりの数の重要な病変を見逃す可能性があります 7。 光学式結腸内視鏡検査は、そのリスク、不便さ、および費用にもかかわらず、平均的なリスクがある人々の 50 歳から 10 年ごとに実施される場合、結腸直腸癌の主要なスクリーニング ツールです 8,9。 リスクが高い集団には、若い年齢でのスクリーニングも推奨されます 10。

仮想大腸内視鏡検査は急速に進化している技術であり、コンピューター断層撮影 (CT) からのデータを使用して、結腸と直腸の 2 次元および 3 次元表示を生成します。 CT コロノグラフィー (CTC) とも呼ばれる結腸の検査のためのこの低侵襲法は、鎮静剤や鎮痛剤の静脈内投与を必要とせず、回復時間もほとんど必要ないため、広範なスクリーニングで使用する光学式結腸内視鏡検査に代わる有望な方法です。

多くの研究が、さまざまな患者集団における結腸ポリープおよび腺癌の検出における CTC と光学結腸内視鏡検査 (OC) の有用性を比較しようとしています。

CTC を通常の診療で使用する前に、このスクリーニング戦略を実施する前に必要な要件を定義するガイドラインを作成できるように、研究を解釈する人に必要なトレーニングをさらに検討する必要があります。

4. 研究の目的: 結腸直腸癌のリスクが平均を上回っている患者における CTC のポリープおよび癌検出の精度に対する以前のトレーニングと経験の影響を判断すること。

1. GI 放射線科医 (CTC 解釈の経験者および未経験者)、GI フェロー、家庭医の学習曲線を評価するために、検出率、ミス率、および画像の読み取りに必要な時間を測定することにより、CTC データセットの読み取り経験を獲得します。彼らが解釈する 100 個の CTC の 1 番目、2 番目、3 番目のセット。
2. この研究では、結腸直腸癌のリスクが高い患者 (45 歳以上で結腸直腸癌の家族歴がある患者、スクリーニング検査で陽性と疑われる症状のある人）。
3. CTCとOCの両方に対する患者の満足度は、患者アンケートによって評価されます。
4. 2 つの手順は、合併症率、各検査の実行に必要な時間、結腸外所見、および患者ごとの各手順の実行にかかる費用の点で比較されます。

5. 研究方法 結腸内視鏡検査のために紹介された、結腸腫瘍のリスクが高い 300 人の連続した患者の非無作為化評価者盲検研究。 各患者は、CT コロノグラフィー (CTC) の前日に標準的な大腸内視鏡検査の準備を受け、その後 2 時間以内に光学式大腸内視鏡検査 (OC) を受けます。 患者は、郊外のプライマリケア環境から紹介された選択的結腸内視鏡検査を受ける予定だった 19 ～ 65 歳の男性と女性です。

研究集団 研究参加者は、2 つの主な集団で構成されます。 1つ目は、結腸内視鏡検査のスクリーニングに適格な、結腸腫瘍のリスクが平均から高の患者を対象としています。 平均リスク患者は、結腸直腸癌のスクリーニングを受けることを希望する 45 ～ 65 歳の患者です。 高リスク患者には、結腸直腸癌の家族歴、結腸直腸癌または新形成の既往がある患者、陽性のスクリーニング検査 (便潜血検査 (FOBT)、軟性 S 状結腸内視鏡検査、直腸指診または空気造影バリウム浣腸) を有する患者、および胃腸の症状および徴候を有する患者 (腹痛、直腸出血、貧血）。 患者は、ブリティッシュ コロンビア州コキットラムにある郊外のプライマリ ケア クリニックから募集されます。 (North Road Medical Centre) およびバンクーバーのダウンタウンにある消化器病クリニック (Pacific Gastroenterology Associates) に紹介されるか、消化器病クリニックから直接募集されます。

倫理的承認は、ブリティッシュ コロンビア大学およびセント ポール病院の治験審査委員会から取得されます。 治験責任医師は、潜在的な治験参加者からインフォームド コンセントを取得します。

設計 インフォームド コンセントを得た後、参加者は試験の 24 時間前から透明な流動食を摂取するように指示されます。 患者は、処置の前日に服用する経口ピコサラックスおよびビサコジル座薬を使用した腸の準備に関する詳細な指示を受けます (付録 2 を参照)。 便標識剤として使用される経口バリウムおよびガストログラフィンの摂取に関する指示も提供されます (付録 2 を参照)。 CTC と OC は同じ日に行われるため、準備は両方の手順で同じになります。 CTC中に鎮静剤は投与されません。 CTC の結腸拡張は、自動化された低圧の二酸化炭素送達によって達成されます。 患者は、検査の朝に透明な液体を一口飲むことが許可され、その後、CTC と OC の両方が完了するまで、経口摂取なしで維持されます。

CT コロノグラフィー 患者には、セント ポール病院の放射線科への診察の予約時間が与えられます。 報告後、病衣に着替えてもらい、CTスキャンを行います。 GE Lightspeed 64 行マルチディテクター CT スキャナーを使用して画像を取得します。 スライスは 0.75 mm の解像度で取得され、GE Healthcare ソフトウェアを使用して 1.25 mm の解像度で再構成されます。 スキャンは、低放射線被ばくプロトコル (3 ～ 5 mSv の吸収放射線量に相当する 30 ～ 50 mAs) を使用して、1 回の息止め中に取得されます。 画像の品質と妥当性は、患者が放射線部門を離れて 2 時間以内に実施される大腸内視鏡検査を待つ前に評価されます。

解釈 2 人の放射線科医が胃腸の画像診断の経験があり、そのうちの 1 人は CTC の解釈の経験があります。 放射線科医はスキャンを見直し、結果​​を結腸の各セクション (直腸と S 状結腸、下行結腸、横行結腸、右結腸) ごとに 1 つずつ、4 つの別々の封筒に記録します。 見つかった病変のサイズは、電子キャリパーを使用して最適なビューから記録されます。 最後に、放射線科医は、別に記録される結腸外所見についてフィルムを確認します。 同様に、GIフェローとかかりつけの医師は、同じ方法で所見を記録したスキャンをレビューします。 ただし、検査時に少なくとも 1 人の放射線科医がフィルムをレビューして、フィルムが適切な品質であることを確認し、OC の前に解釈を提供します。 各レビュアーがフィルムを読むのにかかった時間は、各患者のすべてのビューを読む合計時間として記録されます。 オブザーバーは、100 回の処置ごとに光学結腸内視鏡検査の結果を通知されます。

光学式大腸内視鏡検査 CTC イメージングが終了してから 2 時間以内に、参加者はミダゾラムとデメロールまたはフェンタニルの組み合わせを使用して意識下鎮静を伴う OC を受け、患者の快適さを実現します。 オリンパスの大腸内視鏡を使用する経験豊富な消化器科医が大腸内視鏡検査を行います。 CTC の結果を知らされていない内視鏡医は、内視鏡を引き抜いて結腸を検査し、結腸の 4 つのセグメントのそれぞれについて所見を記録します。 次に、各セグメントの盲検を順次解除し、内視鏡医が CTC で各結腸セグメントの放射線科医の所見を確認できるようにします。 内視鏡検査で検出されたポリープは、標準的な技術（生検鉗子またはスネア焼灼器）を使用して除去され、病理学的評価のために提出されます。

進行した新生物は、病理学によって腺癌とポリープに分けられます。 ポリープはサイズによってさらに分類されます (≤5mm、6-9mm、≥10mm)。 病変の形態学的特徴も観察者によって無柄、有茎、または平坦として記録されます。 病変のサイズは、除去された病変の測定によって決定されるか（固定前）、または除去されなかった病変については生検鉗子と比較して内視鏡検査で推定されます。

患者アンケート 内視鏡検査の後、患者は回復エリアに移され、退院の準備が整うまで、標準的な診療ガイドラインに従ってバイタルサインのモニタリングを受けます。 退院直前に、患者は自己記入用に 10 の質問の書面による調査を与えられます (付録 1 を参照)。 回復室の看護師は、回復室にいる間に消化器内科医と最終的に相談した後、これを彼らに渡します. 患者には、調査を完了するのに必要なだけの時間が与えられ、回復室を出る前に、調査を封筒に封印して看護師に返送するように指示されます。

調査のテスト/再テストの信頼性を評価するために、無作為抽出された患者に、検査日から 3 ～ 4 週間後に 2 回目の調査 (最初の調査と同じ) が郵送されます。 同封されているのは、調査を自己記入するための説明書と、自己宛の郵便料金が支払われた返送用封筒です。

6. 統計分析 ポリープ検出の参照基準は、CTC の結果が判明したら、各結腸セグメントを再検査した後の OC の結果になります。 精度のテストは、参照標準と比較した感度、特異度、真陽性および真陰性の結果です。 CTC と OC の ROC 曲線は、すべてのテストが完了した後に導き出されます。 各テストの ROC 曲線の AUC を使用して、これら 2 つのテストの精度を比較します。 ROC 曲線と AUC 統計は、このテストの学習曲線を評価するために、実行された各 100 CTC に従って各リーダーによって一度分割されたデータセットから導出されます。 有意性の検定は、必要に応じて、マクネマー検定、対応のある t 検定、およびカイ 2 乗検定になります。 観察者間の信頼性は、カッパ統計として報告されます。