未治療の進行性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるドキソルビシン塩酸塩またはトラベクテジン
TRUSTS: 進行性または転移性の未治療の軟部肉腫患者を対象に、ドキソルビシンに対する 3 時間または 24 時間の注入として投与された TRabectedin の有効性を比較する第 IIB/III 相多施設試験
理論的根拠: ドキソルビシン塩酸塩やトラベクテジンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 進行性または転移性軟部肉腫患者の治療において、トラベクテジンがドキソルビシン塩酸塩よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II/III 相試験では、塩酸ドキソルビシンと比較してトラベクテジンの安全性を研究し、進行性または転移性軟部肉腫の患者の治療にどれだけ効果があるかを確認します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的:
- 未治療の進行性または転移性悪性軟部肉腫患者に対する一次化学療法としてトラベクテジンを投与すると、ドキソルビシン塩酸塩と比較して無増悪生存期間が延長するかどうかを評価すること。 検索戦略:
- トラベクテジン治療から最も恩恵を受ける患者の選択を可能にするために、トラベクテジンに対する感受性のバイオマーカー（XPG、BRCA1、RAD51、BRCA2、ATM、およびCHK1を含むがこれらに限定されない）を特定および検証すること。 (オプションのトランスレーショナルリサーチ)
概要: これは多施設共同の第 IIB 試験であり、その後に第 III 相試験が行われます。 患者は、施設、登録時の年齢 (60 歳未満 vs 60 歳以上)、および肝転移の有無 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。
フェーズ IIB (ステップ 1): 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
- アーム II: 患者は 1 日目に 3 時間かけてトラベクテジン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
- アーム III: 患者は 1 日目にトラベクテジン IV を 24 時間にわたって継続的に投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
ステップ 1 の最後に、トラベクテジンの最適なレジメンが決定されます。 選択されていないトラベクテジン療法を受けている患者（「負けた腕」）は、トラベクテジンの選択された療法を受けるためにクロスオーバーするよう提案される。
フェーズ III (ステップ 2): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、ステップ 1 で決定された優先レジメンを使用して、1 日目にトラベクテジン IV を受けます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は 1 日目に塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
患者は、ベースライン時、研究中の 6、12、24、および 36 週、および研究の終了時に、生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30 バージョン 3) に記入します。
診断時に得られた腫瘍組織ブロックを分析して、トラベクテジンに対する感受性のバイオマーカーおよび組織マイクロアレイを特定および検証することができます。
試験治療の完了後、患者は 1 か月後、疾患が進行するまで 6 週間または 12 週間ごと、その後は 12 週間ごとに追跡されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
133
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford Hospital and Clinics
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachussets General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-4239
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Amsterdam、オランダ、1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Groningen、オランダ、9700
- University Medical Center Groningen
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Leiden、オランダ、2300
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen、オランダ、6500
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam、オランダ、3008
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Bratislava、スロバキア、83310
- National Cancer Institute
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koeln、ドイツ、50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
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Budapest、ハンガリー、1063
- Military Hospital - State Health Centre
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、77980
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille、フランス、B.P. 307
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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Nantes - St. Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Warsaw、ポーランド、02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された中程度または高度の悪性軟部肉腫
- 進行性および/または転移性疾患
- 未治療疾患
以下の腫瘍タイプは許可されていません。
- 高分化脂肪肉腫
- 胎児性横紋筋肉腫
- 軟骨肉腫（骨外粘液様軟骨肉腫を除く）
- 骨肉腫（骨外骨肉腫を除く）
- ユーイング腫瘍/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
- 消化管間質腫瘍 (GIST)
- 隆起性皮膚線維肉腫
- -研究登録前に研究者の判断に基づいて疾患の進行を確認している必要があります
-RECIST v 1.1基準に従って測定可能な疾患
- 以前に照射された領域、または他の局所領域療法を受けた領域にある腫瘍病変は、通常、病変の進行が実証されていない限り、測定可能とは見なされません。
- ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックまたは代表的なヘマトキシリン/エオシン スライド (できれば両方) が利用可能 (治験への参加には、局所的な組織病理学的診断が受け入れられます)
この疾患に対する以前の抗がん治療はありません
- 以前のアントラサイクリンなし
- 非転移性疾患に対する非アントラサイクリン療法は許容されます
- -CNS転移または軟髄膜腫瘍の広がりの既知の病歴はありません
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板数≧100×10^9/L
- ビリルビン正常
- ALT/ASTが正常上限の2.5倍以下（ULN）
- -アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍、（アルカリホスファターゼがULNの2.5倍を超える場合、肝臓アイソザイム5-ヌクレオチダーゼおよび/またはGGTは正常範囲内でなければなりません）
- アルブミン > 30 g/L
- 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）がULNの2.5倍以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は効果的な避妊法（男性の場合は二重バリア法）を使用する必要があります 2週間前、その間、および3か月間（女性）または5か月間（男性）研究療法の完了後
- MUGAスキャンまたはECHOによるLVEF正常
- 12 誘導心電図正常 (臨床的に重大な異常なし)
以下の不安定な心臓病のいずれでもない：
- うっ血性心不全
- 狭心症
- 過去1年以内の心筋梗塞
- -制御されていない動脈性高血圧症、最適な薬物療法にもかかわらずBP ≥ 150/100 mm Hgとして定義
- 臨床的に重大な不整脈
以下のいずれかの病歴を含む、活動的または制御されていない感染症、深刻な病気または病状はありません。
- 慢性アルコール乱用
- 肝炎
- HIV
- 肝硬変
-過去5年以内に悪性腫瘍の病歴はありませんが、軟部肉腫、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、切除された偶発的な前立腺癌（グリーソンスコア≤6および術後PSA <0.5 ngのpT2）を除く/mL)
- 悪性腫瘍の病歴があり、5年以上無病である患者は適格です
- -5年以上の悪性および無病の病歴
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
- 同時飲酒なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 少なくとも 28 日以上前から、全身療法、放射線療法、または手術を含む同時抗がん療法を受けていない
- -以前から少なくとも28日で、他の同時治験薬はありません
- フェニトイン、弱毒生ワクチン、または黄熱病ワクチンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドキソルビシン 75 mg/m² 3 週間ごと
ドキソルビシンを 1 日目に 3 週間ごとに最大 6 サイクル投与
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実験的：トラベクテジン IV 3 時間
トラベクテジンを 1 日目に 3 週間ごとに 1.3 mg/m² の用量で進行するまで投与
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実験的：トラベクテジン IV 24 時間、3 週間ごと
トラベクテジンを 1 日目に 3 週間ごとに 1.5 mg/m² の用量で進行まで 24 時間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
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RECIST v 1.1基準によって評価される無増悪生存期間（第IIB相および第III相）
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安全性（フェーズIIB）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
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全生存期間 (フェーズ III)
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反応率と反応持続時間 (フェーズ III)
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安全性プロファイル (フェーズ III)
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生活の質（フェーズ III）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Nguyen Binh Bui, MD、Institut Bergonie
- 主任研究者：James E. Butrynski, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- EORTC-62091
- 2009-014889-26 (EUDRACT_NUMBER)
- EU-21059
- PMAR-EORTC-62091
- SARC-020
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