ビタミン D と筋力と表面 (筋電図) EMG
経口コレカルシフェロール補給前後の慢性ビタミン欠乏症Dのアジア系インド人における骨格筋強度、骨ミネラル恒常性およびTh1およびTh2サイトカイン発現
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ビタミン D は、カルシウム代謝と骨の健康に重要な役割を果たす必須栄養素です。 近年、ビタミン D の栄養状態の関連する生物学的指標を定義するために、PTH やカルシウム吸収などのバイオマーカーが使用されています。 インドからのいくつかの研究は、インドにおけるビタミン D 欠乏症 (VDD) の広い有病率を示しています。 Goswami らは、デリーに住む一見健康な被験者の血清 25 (OH)D レベルとその機能的意義を研究し、すべてのグループで低い血清 25(OH)D 値を示しました (Am J Clin Nutr 2000)。 その機能的意義は現在評価中です。
アジア系インド人における VDD の機能的重要性を評価する関連研究を以下に要約します (Am J Clin Nutr 2000)。
A) Goswamiらは、デリーの健康な被験者の血清25(OH) D濃度が低いことを報告しながら、より高い血清PTHレベルと、血清25(OH) DとPTHレベルとの間の有意な逆関係を示した(r = -0.6303, p < 0.001) 冬に研究された 3 つのグループ (兵士、医師および看護師、色素脱失者) のすべてで (Am J Clin Nutr 2006) B) BMD への影響 最近、BMD と血清 25(OH) D の関係を分析しました105 明らかに健康なアジア系インド人。 105 人の被験者のコホートは、9.0 ng/mL の血清 25(OH) D カットオフで 2 つのグループに分割されました。 平均血清 iPTH は、グループ 1 で有意に高かった (
C) 慢性ビタミン欠乏症 D のアジア系インド人における腸のカルシウム吸収に対する VDD の影響と、コレカルシフェロール補給後のその変化は、私たちの内分泌・代謝部門で最近研究されました。 研究対象は、血清 25(OH)D レベルが低い [平均 (SD) = 7.6 ± 4.8 ng/ml] の 29 人の明らかに健康なボランティア [17 M、 12 F、平均 (SD) 年齢 = 28.4 ± 6.4 歳] でした。 腸のカルシウム吸収は、経口コレカルシフェロール (60,000 IU/週、8 週間) の補給前後 (n = 26) に 1 gm の経口元素カルシウム負荷を使用して、「カルシウム負荷試験」(PAK テスト) (10) によって評価されました。 この研究は、ビタミン D 欠乏症が、アジア系インド人の腸でのカルシウム吸収に関して生理学的に関連していることを示しました (Journal of Human Nutrition and Dietetics 2010)。
最近の無作為対照試験では、コレカルシフェロールとカルシウムの二重補給後に、筋力と歩行距離の大幅な改善が示されました (Clin Endocrinol 2010)。 現在の研究では、4つのグループを募集して、カルシウムとビタミンDのサプリメント単独またはデュアルサプリメントとしての組み合わせの効果を研究することにより、この側面をさらに研究する予定です. ベースライン評価 (ビタミン D 補給前) には、血清総カルシウム、無機リン、アルカリホスファターゼ、インタクト PTH および 25(OH) D アッセイ、ハンドグリップ筋力、および表面 EMG テストが含まれます。 ハンドグリップは、AIIMSの物理医学およびリハビリテーション部門の責任者であるU Singh教授の指導の下、物理医学およびリハビリテーション部門のコンピューター化されたダイナモメーターを使用して行われます。 ハンドグリップの強さは、ダイナモメーターで右手で測定されます。 握力の 2 回の測定値の平均を分析に使用します (kg)。
身体能力は、標準プロトコルを使用して6分間の歩行テストを実行することによってテストされ、結果はメートル単位の6分間の歩行距離と、修正されたボルグ呼吸困難スケールを使用した息切れの程度に関して解釈されます。
mRNA 発現 Th1 および Th2 サイトカインは、リアルタイム PCR を使用して 5 ml の末梢血から採取した PBMC で評価されます。
ビタミンD補給
すべての被験者は、二重盲検法で 3 つの治療群と 1 つのプラセボ群に無作為に割り付けられます。 ランダムコードは、医薬品の配布と筋力の評価に関与しない研究者によって生成されます。活性薬物はカルシウムです (それぞれ 500 mg の元素カルシウム/日と 60,000 IU のコレカルシフェロールを含む炭酸カルシウムの錠剤 2 錠)。 /週商用ソースから取得。 不活性な薬物は、同じソースから得られた同一のプラセボを含むラクトースです。 すべての研究対象者には、コレカルシフェロールの4つのサシェを含むパケットが提供されます（それぞれ60000 IUのビタミンD3を含む; Cadila Pharmaceutical、インド）/プラセボ;炭酸カルシウム 60 錠 (元素カルシウム 500mg & ビタミン D3 250 IU; Elder Pharmaceutical、インド)/プラセボ。 初回投与は監視されます。 被験者は、炭酸カルシウムの錠剤を毎日2錠摂取し、コレカルシフェロールサシェを毎週摂取し、4週間の完了時にフォローアップするように助言されます。 同様のパケットは、4 週間のフォローアップ後に提供されます。 薬物コンプライアンスは、空の小袋を数えることによって評価されます。 8 週間後、被験者には、それぞれ 500 mg の元素カルシウムを含む炭酸カルシウムの錠剤 2 錠と、コレカルシフェロールの小袋 2 袋が毎月 4 か月間提供されます。
8 週間と 6 か月での評価には、血清インタクト PTH と 25(OH) D レベルの推定、骨格筋力テスト、および 6 分間の歩行テストと Th1/Th2 分析が含まれます。
提案された介入の安全性 60000 IU/週 × 8 週間のコレカルシフェロール用量は、最近の研究で示されているように、健康な被験者に使用しても安全であると考えられています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- デリーの邸宅
- 8 週間 6 か月のフォローアップの約束。
- 補足の同意
除外基準:
- -グルココルチコイド、抗結核薬、抗てんかん薬、レボチロキシン、ビスホスホネートなどの骨ミネラル代謝に影響を与える可能性のある薬物を服用している被験者
- 慢性腎障害または肝障害
- 慢性下痢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール
最初の 8 週間はコレカルシフェロール 60,000IU/週、その後 4 か月間は 15 日ごとに 60,000IU をカルシウム プラセボと併用
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最初の 8 週間は 60,000 IU/週、続いて 4 か月間 15 日ごとに 60,000 IU
他の名前：
1 gm の元素カルシウムを含む炭酸カルシウムの錠剤を毎日 2 錠、6 か月間
他の名前：
最初の 8 週間は 60,000 IU のコレカルシフェロール、次の 4 か月間は 60,000 IU、6 か月間は毎日 1 gm の元素カルシウム
他の名前：
毎週 1 サシェを 8 週間、続いて毎月 2 サシェと 1 日 2 錠の乳糖を服用
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アクティブコンパレータ：炭酸カルシウム
ビタミン D プラセボと一緒に 6 か月間、元素カルシウム 1 gm に相当する炭酸カルシウムを毎日 2 錠
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1 gm の元素カルシウムを含む炭酸カルシウムの錠剤を毎日 2 錠、6 か月間
他の名前：
最初の 8 週間は 60,000 IU のコレカルシフェロール、次の 4 か月間は 60,000 IU、6 か月間は毎日 1 gm の元素カルシウム
他の名前：
毎週 1 サシェを 8 週間、続いて毎月 2 サシェと 1 日 2 錠の乳糖を服用
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アクティブコンパレータ：経口カルシウムおよびコレカルシフェロール
最初の 8 週間は毎週 60,000 IU のコレカルシフェロール、その後 4 か月間は 15 日ごとに 60,000 IU、6 か月間は毎日 1 gm の元素カルシウム
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最初の 8 週間は 60,000 IU のコレカルシフェロール、次の 4 か月間は 60,000 IU、6 か月間は毎日 1 gm の元素カルシウム
他の名前：
毎週 1 サシェを 8 週間、続いて毎月 2 サシェと 1 日 2 錠の乳糖を服用
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プラセボコンパレーター：乳糖
同一のプラセボ
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毎週 1 サシェを 8 週間、続いて毎月 2 サシェと 1 日 2 錠の乳糖を服用
アクティブなグループと同様の数の顆粒と錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の向上
時間枠：六ヶ月
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経口炭酸カルシウム単独、経口コレカルシフェロール単独、および経口コレカルシフェロールと炭酸カルシウムのデュアルサプリメントを6か月間補給したときのハンドグリップ、歩行距離を測定することにより、上肢および下肢の筋力の変化を評価する
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六ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Dr Ravinder Goswami, MD, DM、Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 主任研究者：Dr U Singh, MBBS, MD、Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 主任研究者：Dr Nandita Dupta, PhD、Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- 主任研究者：Dr Manjari Tripathy, DM、Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 主任研究者：Dr Manju Vatsa、Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IEC/NP-216/2010
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