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SMART: 若者向けのソーシャルおよびモバイル体重管理プログラム (SMART)

2014年12月5日 更新者：Kevin Patrick, MD, MS、University of California, San Diego
Social/Mobile Approach to Reduce Weight (SMART) 研究は、24 か月時点での体重状態が、比較条件を受けた患者よりも SMART 介入を受けた患者の方が有意に良好であるという仮説を評価するために設計された 24 か月のランダム化対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SMART 研究の焦点は、過体重または肥満の若者の減量を促進する介入を開発することです。 研究者らは大学生や大学生を募集し、最大24か月までの体重状態やその他の代謝、行動、心理社会的結果に対するSMARTの影響を評価する予定だ。

この研究の主な目的は、生後 24 か月の体重状態における状態間の違いを評価することです。

第二の目的は、6、12、18、24 か月時の食事、身体活動、座りっぱなしの行動、生活の質、うつ病に対する SMART 介入の影響を評価することです。 6、12、18、24 か月の人体測定値 (血圧、腹囲)。 6、18、24か月時の体重状態の違い。介入コンポーネントの満足度および使用量。

これらの目標は、過体重/肥満の若者に適用されます。 研究者らは、過体重/肥満の若者において、SMART が体重減少をもたらすかどうかを判断する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
404

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0811
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 24か月間の介入を受けるつもりである
  • 指定されたサンディエゴのカレッジまたは大学キャンパスのいずれかにフルタイムで入学する学生: UCSD、SDSU、CSU San Marcos
  • Facebook ユーザーまたは Facebook の使用を開始する意欲
  • パソコンを所有している
  • 携帯電話を所有しており、テキストメッセージを使用している
  • 2 年間の RCT 中にサンディエゴで必要とされる調査測定訪問に喜んで参加する
  • 参加者は過体重および肥満の基準を満たす必要があります: 25 < BMI < 35 kg/m2
  • 英語を話す
  • 補助なしで歩行可能

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない方
  • BMIが25kg/m2未満または35kg/m2を超える人
  • 家族に研究スタッフがいる方
  • 偽脳腫瘍、睡眠時無呼吸症候群/低換気症候群、整形外科的問題、米国糖尿病協会の糖尿病基準を満たすなど、肥満の併存疾患を有しており、直ちにサブスペシャリストへの紹介が必要な方
  • 過去6か月以内の心血管イベント
  • スクリーニング時の収縮期血圧 > 160 mmHg、または拡張期血圧 > 100 mmHg
  • 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍に対する現在の治療法
  • 研究プロトコルの順守、規定の食事の変更、および/または適度な身体活動を妨げる精神疾患または病状
  • 現在の摂食障害の治療法
  • 体重を変化させる薬の服用
  • 全身性ステロイドの定期的な使用
  • 現在妊娠中、過去6か月以内に出産した、現在授乳中または過去3か月以内に授乳中、または今後2年以内に妊娠する予定がある
  • 別の減量プログラムに登録している、または登録を計画している
  • 過去または計画中の（今後24か月以内の）減量手術
  • 商業的な減量プログラムに現在参加している
  • 調査員の裁量
  • 英語以外を話す人
  • 補助なしで歩行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソーシャル/モバイル介入
理論に基づいた介入により、ウェブ、携帯電話、ソーシャルメディアを利用して減量を促進します。
行動：ソーシャル/モバイル減量促進介入。
対照群と比較した、減量促進のための社会的/モバイル介入。
介入なし：コントロール
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、SMART 研究 Web サイトを通じて「通常のケア」の健康情報にアクセスできます。 このアームを我々の介入グループと比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重の状態の変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 090640

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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