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非増殖性特発性傍中心窩毛細血管拡張症の治療のための高用量ルセンティス（ラニビズマブ 2.0mg） (HD-LIPT)

2015年3月30日 更新者：Arthur Korotkin, M.D.、Eye Center of Northern Colorado, P.C.

非増殖性特発性傍中心窩毛細血管拡張症 [HD-LIPT] の治療のための高用量ルセンティス (ラニビズマブ 2.0mg)

特発性傍中心窩毛細血管拡張症 (IPT) [特発性中心窩周囲毛細血管拡張症、特発性中心窩傍毛細血管拡張症 (IJT、JFT) および黄斑毛細血管拡張症 (MacTel) としても知られる] は、原因不明の障害です。 IPT は、黄斑毛細血管拡張症の Gass 分類でグループ 2A に分類されます (参考文献 1,5) - 両側性ですが、必ずしも対称的な障害ではありません。 初期段階では、血管造影による漏出、「直角」細静脈、中心窩および傍中心窩の網膜内嚢胞を伴う傍中心窩毛細血管の拡張および喪失が特徴です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の説明

これは、非増殖性特発性傍中心窩毛細血管拡張症 (IPT) の被験者におけるラニビズマブの硝子体内投与に関する非盲検第 I/II 相試験です。

同意を得て登録された被験者は、観察と治療の2つのグループに無作為に割り付けられます。 観察グループは毎月監視されますが、治療グループは、定義された基準に基づいて、3か月間30日ごとに30日ごとに投与され、その後必要に応じて毎月1.0 mgのラニビズマブの3回の非盲検硝子体内注射を受けます。 注: 元のプロトコルでは、治療群に 2.0 mg/0.05 mL を投与していました。 ただし、2.0mg の用量は 2012 年 1 月 31 日から使用できなくなります。 したがって、2011 年 12 月に提出されたプロトコルの修正により、2.0mg アームが 1.0mg/0.10mL アームに変更されました。 修正が提出される前に 3 人の患者が既に 2.0mg で治療されていたため、2012 年 1 月に 2.0 の用量が利用できなくなった時点で研究が完了していない場合は、1.0mg に切り替えられます。

プロトコル: FVF4875s Final 6/P

2010年3月29日

3.2

研究デザインの理論的根拠

IPT は慢性的に進行する状態であるため、この研究の目的は、高用量のラニビズマブが、既存の拡張した黄斑血管の漏出と成長を遅らせたり止めたりできるかどうかを確認することです。および眼コヒーレンストモグラフィー (OCT)。 その他のアウトカムには、観察群と比較した視力の安定化 (最適に補正された早期糖尿病網膜症研究 (ETDRS) 測定値によって定義される)、および OCT によって定義される超微細構造的特徴の変化が含まれます。

3.3

結果測定

3.3.1 主要な結果の測定

高用量（1.0mg）のラニビズマブで治療された、または観察された非増殖性IPT患者のベースラインから1年までの視力の変化を比較すること。

3.3.2 二次結果の測定

私。高用量（1.0mg）のラニビズマブで治療された、または観察された非増殖性 IPT 患者のベースラインから 6 か月および 9 か月までの視力の変化を比較すること。

ii. ベースラインから 6 か月、9 か月、12 か月までの標準中央サブフィールド厚 (CST) の OCT の変化を評価します。

iii. 6か月、9か月、12か月の非増殖性IPT患者に1.0mgのラニビズマブ（Lucentis）を投与することの安全性を評価すること。

iv。 6 か月および 12 か月でのベースラインからの血管造影による漏出の変化を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Eye Center of Northern Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • 年齢 > 18 歳
  • フルオレセイン血管造影およびスペクトルドメインOCTによって確認された非増殖性IPTの存在
  • 18歳以上
  • -ETDRSチャートで20/25以下かつ20/400以上の視力で、脈絡膜血管新生が共存していない。
  • -すべてのフォローアップの予定を維持するための身体能力と合理的な期待。

除外基準:

  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
  • -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
  • -別の同時眼科調査または試験への参加
  • -増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、ブドウ膜炎、眼外傷の病歴、重度の緑内障、血管新生加齢黄斑変性症の患者
  • 2年を超える以前のIPT治療期間。
  • -研究眼の同時眼内状態（例、白内障または糖尿病性網膜症）で、調査官の意見では、次のいずれかである可能性があります。
  • その状態に起因する可能性のある視覚障害を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要な場合、または
  • 治療せずに進行させた場合、研究期間中に最高矯正視力（BCVA）の少なくとも2つのスネレン相当ラインの損失に寄与する可能性があります
  • 前/併用治療:
  • 0日目から30日以内の以前のステロイド（経口）
  • -0日目から30日以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
  • -60日以内のジェネンテックラニビズマブ臨床試験への事前参加。
  • -最初の注射から60日以内に、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ペガプタニブ、またはその他の硝子体内薬の硝子体内注射を受けた履歴。 -最初の注射から90日以内にトリアムシノロンを硝子体内またはテノン嚢下に投与した履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：観察
観察;治療なし
実験的：硝子体内ラニビズマブ 2.0mg
最初の用量 2.0mg は、研究の終わり近くで 1.0mg に切り替えました。
薬：ラニビズマブ 2.0mg
ラニビズマブ 2.0mg を 3 か月間の月 1 回のベースライン硝子体内注射に続いて、最大 9 回の追加注射までの月 1 回の注射が可能
他の名前：
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから研究の12ヶ月までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 9 か月までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月
OCT で測定された標準中央サブフィールド厚 (CST) のベースラインから 6、9、および 12 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 6、9、および 12 か月
CST 厚の大幅な減少は、臨床転帰の悪化を示している可能性があります。 これらの測定は、参加者の安全を確保するために行われます。
ベースラインから 6、9、および 12 か月
ラニビズマブ 2.0mg の投与に伴う有害事象の数
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 12 か月
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 9 か月、ベースラインから 12 か月
ベースラインから 6 か月目および 12 か月目までの血管造影による漏出
時間枠：ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月

血管造影は、フルオレセイン血管造影によって行われた。 血管造影による漏出の増加は、ベースラインと 6 か月間でカウントされました。 また、血管造影による漏出の減少は、ベースラインと 6 か月間でカウントされました。 ベースラインと 12 か月の間にも同じことが行われました。

血管造影による漏出の増加は、+1 としてカウントされました。 同様に、血管造影による漏出の減少は、-1 としてカウントされました。 合計は、各アームの参加者数と結果に表示された合計に基づいて計算されました。 たとえば、6 か月の訪問で注射を受けた 3 人の参加者で、そのうち 2 人が血管造影による漏出の増加を示し、1 人が減少を示した場合、結果は (+1) + (+1) + (-1) になります。 = +1。 同様に、同じ 3 人の参加者の 12 か月間の訪問で、2 人で漏出が減少し、1 人で漏出が変化しなかった場合、結果は (-1) + (-1) + (0)= -2 となります。
ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eye Center of Northern Colorado, P.C.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arthur Korotkin, M.D.、Eye Center of Northern Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FVF4875s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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