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局所進行食道がんまたは胃がん患者の治療における手術前のベバシズマブと併用化学療法

2022年8月15日 更新者：Fox Chase Cancer Center

局所進行食道癌における術前ベバシズマブおよび FOLFOX 化学療法の第 II 相試験

このパイロット第II相試験では、手術前にベバシズマブと併用化学療法を併用することが、局所進行食道がんまたは胃がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 化学療法で使用されるロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用し、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術前にベバシズマブと併用化学療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にこれらの治療を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 周術期のベバシズマブとロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、オキサリプラチン（FOLFOX）で治療された切除可能な食道および胃食道（GE）接合部がん患者の 2 年間の無病生存率を調査すること。

副次的な目的:

I. 外科的切除後の病理学的検査により、ネオアジュバント療法に対する完全奏効および部分奏効を評価すること。

Ⅱ． 全体的および進行のない生存を特徴付ける。 III. このアプローチに対する反応または耐性を予測するバイオマーカーについて、ベースラインと化学療法/ベバシズマブ後の組織を比較すること。

IV. この設定での安全性を調査します。

概要：

ネオアジュバント療法: 患者は 1 日目にベバシズマブを 30 ～ 90 分にわたって静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、１日目に２時間にわたるオキサリプラチンＩＶおよび２時間にわたるロイコボリンカルシウムＩＶを含むＦＯＬＦＯＸ化学療法を受け、１～２日目に４６時間にわたって連続的にフルオロウラシルＩＶを受ける。 ベバシズマブによる治療は 2 週間ごとに 4 コース繰り返し、FOLFOX による治療は 2 週間ごとに 6 コース繰り返します。

手術: 患者は、6 コースの化学療法の 4 ～ 6 週間後、およびベバシズマブの最終投与から少なくとも 8 週間後に、計画された外科的切除を受けます。

補助療法: 術前補助療法と同様に、手術後 8 ～ 10 週間でベバシズマブ IV、オキサリプラチン IV、ロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 6 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は生検で証明された腺癌、扁平上皮癌、または食道の未分化癌、GEジャンクションおよび/または胃噴門を持っている必要があります

  • -患者は、胸部、低侵襲または経裂孔アプローチによって潜在的に切除可能な疾患を持っている必要があります

    • 病変のどの部分も輪状咽頭から 5 cm 以内にあることはできません
    • -患者は、平均または平均以下のリスクで手術に医学的に適合していると見なされなければなりません
    • 横隔膜、胸膜または心膜に限定された局所浸潤を伴うT1-3またはT4
    • 登録後12ヶ月以内に心筋梗塞を発症していない
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります
  • 白血球 (WBC) >= 3,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • 血清クレアチニン (Cr) =< 1.5 mg および/またはクレアチニンクリアランス >= 60 cc/分
  • -患者がギルバート病またはビリルビンの抱合が遅いために同様の症候群による慢性的なグレード1のビリルビン上昇を持っていない限り、ビリルビンは正常値の上限（ULN）未満でなければなりません
  • アルカリホスファターゼは < ULN でなければなりません
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は < ULN でなければなりません
  • -尿タンパク質/クレアチニン（UPC）比が1.0未満またはタンパク質のディップスティックが2+未満、有害事象の共通用語基準バージョン4.0（CT​​CAE v 4）グレード2未満; -UPC比> = 1.0またはディップスティックが2+の患者は、24時間の尿収集を受けなければならず、参加するために1 gm未満のタンパク質を示さなければなりません
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）に同意する必要があります

除外基準:

  • -悪性疾患に対する以前の化学療法、胸部放射線療法、または食道腫瘍の以前の外科的切除を受けた患者は不適格です
  • -気管気管支樹または気管食道瘻の生検で証明された浸潤を有する患者は不適格です
  • -根治的治療を受けた悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、少なくとも 2 年間は無病であり、生存予後が 5 年を超える必要があります
  • 生殖能力のある適格な患者（男女とも）は、研究治療中およびベバシズマブの完了後少なくとも6か月間、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。投与された治験薬が胎児または授乳中の子供に害を及ぼす可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のあるすべての女性は、登録前の7日以内に妊娠を除外するための血清妊娠検査を受ける必要があります
  • 高血圧の既往歴のある患者は、測定値が 150/90 mmHg 未満であり、降圧療法の安定した処方を受けている必要があります。高血圧の病歴があり、血圧が 150/90 mmHg 以上の患者は適格ではありません。 -高血圧の病歴があり、血圧が150/90 mmHg未満であるが、降圧療法の安定したレジメンを行っていない患者は適格ではありません
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • ニューヨーク協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
  • -患者は、重傷または治癒していない創傷、皮膚潰瘍または治癒していない骨折、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を持っていてはなりません
  • グレード2以上の神経障害のある患者は適格ではありません
  • -患者は、無作為化前の28日以内に重大な外傷を負ってはなりません
  • PT (INR) > 1.5 の患者は適格ではありません。患者は完全用量の抗凝固療法を受けていない可能性があります。 -予防的または完全な用量の抗凝固療法は、切除後または併発性血栓イベントの治療のために許可されています
  • -悪性でない全身性疾患（心血管、腎臓、肝臓など）の患者 治験薬のいずれかを排除する 適格ではありません。特に除外されるのは、現在の症候性不整脈、症候性末梢血管疾患です。
  • -研究への参加から12か月以内に次の病歴がある患者は適格ではありません：動脈血栓塞栓イベント、不安定狭心症
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 重大な血管疾患（すなわち 大動脈解離、大動脈瘤)
  • -精神障害または中毒性障害、または調査官の意見では、研究要件を満たすことを妨げるその他の状態の患者は適格ではありません
  • 遠隔転移
  • -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ベバシズマブ、FOLFOX）

ネオアジュバント療法: 患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 患者はまた、１日目に２時間にわたるオキサリプラチンＩＶおよび２時間にわたるロイコボリンカルシウムＩＶを含むＦＯＬＦＯＸ化学療法を受け、１～２日目に４６時間にわたって連続的にフルオロウラシルＩＶを受ける。 ベバシズマブによる治療は 2 週間ごとに 4 コース繰り返し、FOLFOX による治療は 2 週間ごとに 6 コース繰り返します。

手術: 患者は、6 コースの化学療法の 4 ～ 6 週間後、およびベバシズマブの最終投与から少なくとも 8 週間後に、計画された外科的切除を受けます。

補助療法: 術前補助療法と同様に、手術後 8 ～ 10 週間でベバシズマブ IV、オキサリプラチン IV、ロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV を投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに 6 コース繰り返します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMAb VEGF
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • L-OHP
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • CF
  • CFR
  • LV
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-FU
  • 5-フルオロウラシル
  • 5-フルラシル
手順：治療用の従来の手術
外科的切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
周術期のベバシマブと FOLFOX で治療された切除可能な食道癌および GE 接合部癌患者の 2 年無病生存率を調査する
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）に基づくネオアジュバント療法に対する完全奏効および部分奏効
時間枠：3年まで
外科的切除後の経路検査により、ネオアジュバント療法に対する完全奏効および部分奏効を評価すること。 比率と 95% 信頼区間を使用して特徴付けられます。
3年まで
全生存
時間枠：4.5年
カプラン・マイヤー曲線を使用して特徴付けられます。
4.5年
無増悪サバイバル
時間枠：3年
カプラン・マイヤー曲線を使用して特徴付けられます。 進行は、固形腫瘍基準の反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径と 5 mm の絶対増加の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加として定義されます。 、または新しい病変の出現
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーレベルの変化
時間枠：手術当日までのベースライン
バイオマーカーレベルの平均値、中央値、標準偏差、および応答/耐性結果によって定義されたグループ内のバイオマーカーレベルの変化が報告されます。
手術当日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fox Chase Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Crystal Denlinger、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FER-GI-029 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-00603 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB#10-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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