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インターフェロンα2Aの薬物動態と薬力学 (interferon)

2010年10月25日 更新者：Azidus Brasil

ブラウジーゲル トレード アンド インダストリーのアルファ インターフェロン 2A の薬物動態と薬力学の研究、ロシュ研究所の製品ロフェロン A との比較

その目的は、アルファ インターフェロン製品-2A - ブラウジーゲルの薬物動態と薬力学を検証することであり、対照医薬品製品 Roferon ® A (インターフェロン アルファ-2A - Roche Laboratory) を採用しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インターフェロン (IFN) は、体内の外来核酸、バクテリア、腫瘍細胞、ウイルス抗原など、さまざまな刺激に応答して脊椎動物によって産生されるサイトカインのグループです。 これらのタンパク質は、体の防御の最前線である免疫調節薬、抗増殖薬、および抗ウイルス薬の重要な役割を担っています。 一旦産生されると、IFN はウイルスの複製をブロックし、ナチュラル キラー細胞の溶解活性を最大化し、ウイルスに感染した細胞で MHC クラス I の発現を増加させ、Th1 細胞の発生を誘導します。細菌の元の DNA の鎖の中にインターフェロン α-2a の DNA 生産者の鎖を確立し、細菌が工業規模でこの薬を生産できるようにすること。 合成の過程で、この分子の一部である 165 個のアミノ酸は、活性が低下したり特性が変化したりすることなく、順序どおりに変化する可能性があります。

この事実により、考慮される生物学的および医学的、特に遺伝子工学による製造においては、それらが市場に出されるように臨床活動を証明する必要があります。 インターフェロンの場合、C 型肝炎患者の治療と比較して活性のない製品の使用の結果は、深刻な健康上の合併症につながる可能性があります。 したがって、その臨床効果の前に、その臨床活性と薬物動態を証明する必要があります。 この研究のスポンサーは、保健省へのインターフェロンα-2Aの登録の更新を終了することを目指しています.したがって、インターフェロンα-2Aの薬物動態と薬力学を評価するこの研究は、将来的にこの薬を1年間使用できるようにする可能性があります.インターフェロンの治療ですでに知られており、固有のもの以外に、健康へのリスクのないC型肝炎患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 自由意思によるインフォームド コンセントの終了を受け入れる。
  • 研究対象は 18 歳から 55 歳までの男性でした。
  • -ボディマス指数が19以上かつ30以下の研究対象。
  • 病歴の分析、健康診断、および臨床検査が正常範囲内であることから、健康であると見なされます。

除外基準:

  • 臨床検査の結果が医学的評価者の基準に従って許容できると見なされる値を超えている。
  • -実験的研究に参加したか、研究開始前の過去3か月間に実験薬を摂取した;
  • -研究開始前の過去4週間に薬物を定期的に使用したか、研究開始の1週間前に何らかの薬物を使用しました;
  • -何らかの理由で入院したことがある、研究開始の最大8週間前;
  • アルコール、薬物、医薬品の乱用歴がある、または滞在前48時間以内にアルコールを摂取した。
  • -肝臓病、腎臓病、肺病、胃腸病、血液学または精神医学の病歴がある;
  • 薬理学的治療を必要とするあらゆる原因の現在の圧力変化;心筋梗塞、狭心症および/または心不全の現在の病歴;
  • -研究に先立つ3か月間に450ml以上の血液を寄付または失った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
テスト インターフェロン - blausiegel
生物学的：インターフェロンα2a
3MUI
2
参照インターフェロン - Roferon A (Roche)
生物学的：インターフェロンα2a
3MUI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学パラメーターと薬物動態を並行して評価します。
時間枠：96時間。
薬物の薬物動態パラメーターは、96 時間にわたって 17 の血液サンプルで保持されます。 パラメータ Cmax、Tmax、曲線下面積 (AUC) などは、各個人で定量化されます。 薬力学は、インターフェロンによる刺激に敏感な内因性バイオマーカーの変化から研究されます。
96時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究前後の臨床パラメータと実験パラメータの比較、および有害事象の発生率による臨床安全性の評価
時間枠：96時間。
薬物の薬物動態パラメーターは、96 時間にわたって 17 の血液サンプルで保持されます。 パラメータ Cmax、Tmax、曲線下面積 (AUC) などは、各個人で定量化されます。 薬力学は、インターフェロンによる刺激に敏感な内因性バイオマーカーの変化から研究されます。
96時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azidus Brasil

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre Frederico, Doctor、Azidus Brasil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INT2ABLA0908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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