銀溶出ドレッシングシステムの臨床試験 (SILVER)

理論的根拠:

外科手術で最も一般的な術後合併症の 1 つは依然として手術部位の感染症であり、これは入院患者に多大な罹患率と医療費 (年間 15 億ドルと推定) の原因となります。 下肢の血行再建のための外科的創傷は特に感染症や裂開を起こしやすく、一部のシリーズではその率が 44% にも達します (Kent, Bartek et al. 1996)。 現在、手術部位感染予防ガイドラインでは、手術後 24 ～ 48 時間、閉じた切開部を保護するために滅菌包帯を使用することが推奨されています。 ただし、術後の切開ケアに使用する包帯の種類に関しては、証拠に基づいた推奨は行われていません。

市場では数多くの創傷被覆材が入手可能であり、最近の技術革新の中には銀ベースの被覆材も含まれます。 局所銀治療は効果的な殺菌剤であり、治療レベルで使用しても細菌耐性を誘発しません。 Acticoat Absorbent® (Smith and Nephew, Inc.) の抗菌バリア包帯は、制御された持続的 (最大 3 日間) の銀イオン量を供給するナノ結晶銀でコーティングされています。 さらに、この包帯は湿気を吸収し（傷の浸軟を最小限に抑え）、広範囲の微生物に対して安全かつ効果的です。 Acticoat Absorbent® (Acticoat) は、外科的創傷、慢性創傷、火傷に適応されます。しかし、術後の外科的切開創の感染予防における潜在的な役割に関するデータは不足しています。

研究主任は最近、定義された下肢血行再建術後の術後包帯としてアクチコートを含む従来の銀を含まない包帯を投与された患者を対象とした非同時の単一施設研究を完了した(Childress, Berceli et al. 2007)。 研究対象集団は、対象基準を満たす248件の症例を受けた216人の患者で構成されていました。 最初の処置時の年齢、性別、人種、糖尿病、高血圧、現在の喫煙、および腎不全（クレアチニン > 1.5 mg/L）に関しては、両グループとも同様でした。 さらに、両群とも下肢血行再建術の最も一般的な適応症として組織喪失があり、対照群では47％（55/118）、治療群では38％（49/130）でした。 さらに、自家静脈バイパス移植は、対照群（65/118、手術の55％）および治療群（54/130、手術の42％）で行われた最も一般的な手術であった。

外科医や他の医療従事者は、包帯剤の適用と術後のケアが簡単であることに気づきました。 血管再生パルスはドレッシングを通して触知でき、薄型であるため血腫などの術後の軟組織の変化を識別することができました。 圧縮エース包帯は、元の包帯を乱すことなく適用できました。

主な所見に関しては、明らかなアレルギー反応を含め、ドレッシング材に特有の実質的な合併症は認められませんでした。 対照群の創傷合併症率は 14% (17/118)、治療群では 5% (7/130) でした。 介入段階を通じて、創傷全体の合併症率は 64% 減少しました (c2 = 5.76、df = 1、p = 0.016)。

これらの発見は、Acticoat ベースのドレッシング システムが、下肢の血行再建術における手術部位の感染を軽減するための潜在的に効果的でコスト効率の高い補助手段を提供するという臨床証拠を提供します。 このデータに基づいて、多施設無作為化臨床試験によるさらなる調査が正当であると考えます。 したがって、現在の提案では、術後ドレッシングとして Acticoat Absorbent® を直ちに適用すると、鼠径下皮膚切開を伴う下肢血行再建術を受ける患者の閉鎖切開創合併症が減少し、結果として標準的な創傷合併症率と比較して臨床的に有意な創傷合併症発生率の低下がもたらされるという仮説を立てています。非銀溶出ドレッシング材。

手順：

• 創傷閉鎖が完了した後、手術室で患者をランダム化
• 外科医の判断による創傷閉鎖技術（ダーマボンドは包帯であるため使用できません）
• 最終的な手術室ドレッシングはテスト (シルバー対標準) ドレッシングであり、外科医の好みに応じて確保されます。
• 元の手術室ドレッシングは、ひどい汚れによって標準的な創傷衛生が損なわれるか、臨床的に除去する必要があるか、または POD#3 のいずれか早い方になるまで、所定の位置に留まります。
• その後の包帯、創傷ケアは医療提供者の判断による
• 少なくとも 2 週間と 4 週間 (+/- 5 日) に視覚的な傷のチェックを行う

臨床的、経済的、患者の生活の質、資源利用に関するデータが標準的な臨床診察で収集されます。

主要評価項目: 30 日以内の創傷合併症

検出力とサンプルサイズの計算:

• 現在のエンドポイント率は少なくとも 25% (Kent, Bartek et al. 1996; Nguyen, Brahmanandam et al. 2007)
• 絶対 10% (相対 40%) の創傷合併症率の減少が期待されます (Childress, Berceli et al. 2007)
• パワー 0.8
• アルファ0.05
• コントロールイベントレート0.25
• 治療事象率 0.15
• 1:1 のランダム化
• --> 研究サンプルの合計サイズはグループあたり 250 (合計 500)。