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COPD増悪入院患者に対するCRPに基づく抗生物質治療 (CATCH)

2012年3月21日 更新者：W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar

COPD患者の急性増悪で入院した患者におけるCRPに基づく抗生物質治療。ランダム化対照介入試験。

理論的根拠: 急性増悪は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の主要なイベントであり、生活の質の低下をもたらします。 原因には、刺激物、ウイルス、細菌性病原体などが含まれます。 これらの増悪は多くの場合、コルチコステロイド、気管支拡張薬、抗生物質の組み合わせで治療されますが、抗生物質療法の利点については依然として議論の余地があります。 AECOPDにおける抗生物質治療を研究するいくつかの試験では矛盾するデータが示され、いくつかの大規模研究では抗生物質療法がプラセボよりも優れていることを証明できていない。 他の試験では、抗生物質による治療は、呼吸困難の増加、喀痰量の増加、喀痰化膿の増加のうち少なくとも 2 つの症状がある患者に有効であることが示されています。 以来、喀痰化膿は AECOPD の予測マーカーとして使用されており、この戦略は AECOPD の治療のための GOLD ガイドラインに組み込まれています。 しかし、患者が報告する喀痰の色は必ずしも信頼できるわけではなく、喀痰の検査が常に可能であるとは限りません。 C 反応性タンパク質 (CRP) やプロカルシトニン (PCT) など、いくつかの血清バイオマーカーが現在利用可能です。 AECOPDで入院した患者に対する全身性コルチコステロイドに加えてドキシサイクリンを投与した最近の試験では、CRPがAECOPDにおける抗生物質治療に対する反応を予測するマーカーとして価値がある可能性があることが判明した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: CRP に基づく抗生物質療法を AECOPD における標準的な抗生物質療法と比較します。 私たちの目標は、CRP 誘導療法によって抗生物質の消費量が 20% 削減されることです。

研究デザイン: ランダム化対照介入試験 研究対象集団: 急性増悪を伴う入院中の COPD 患者。 介入 (該当する場合): 1 型および 2 型の増悪患者は、GOLD ガイドラインに従って CRP 誘導療法または抗生物質療法のいずれかに割り当てられます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 研究の主なエンドポイントは、抗生物質の消費量の削減です。 さらに、発熱を伴う AECOPD における浸潤物の実際の発生率が研究される予定です。 副次的結果として、入院期間の目標、30日以内の治療失敗までの時間、および次の増悪までの時間が評価されます。 HRCT 上のバイオマーカーのレベルと浸潤物の存在の間の関係が調査されます。

症状の主観的改善は症状（VAS-LRTI）によって測定され、生活の質はセントジョージ呼吸器質問票によって評価されます。 最後に、抗生物質治療の副作用が記録されます。

抗生物質摂取量の有意差（標準抗生物質群で 60%、CRP 誘導抗生物質群で 40%、検出力 0.8）を観察するには、合計 110 人の患者を無作為化によって各グループに割り当てる必要があります。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：両方の治療群の患者は非実験的治療を受けることになります。 どちらの治療オプションも標準治療の一部として認識されています。 参加に伴う負担は、定期フォローアップ時のデータ評価のための合計3回の来院と電話に限定されます。 参加に伴う特別なリスクはありません。 副作用が少ないことは、患者にとって有益である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
220

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1829JC
        • 募集
        • W.G.Boersma
        • コンタクト：
          • W.G. Boersma, PHD,MD
          • 電話番号：0031-725482750
          • メール：w.boersma@mca.nl
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • 主任研究者：
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • 副調査官：
          • C.S. de Graaff, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上。 採用年齢の上限は設けません。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  • AECOPD は GOLD ガイドラインに準拠しています。 COPD の増悪は、患者の呼吸困難、咳、および/または痰のベースラインの変化が通常の日ごとの変化を超え、発症が急性であり、症状が悪化する可能性があることを特徴とする疾患の自然経過における事象として定義されます。基礎疾患のある COPD 患者の常用薬の変更を保証する。
  • GOLD による入院基準: 症状の顕著な増加 (すなわち、 安静時呼吸困難）、重度の基礎的COPD、新たな身体的兆候（チアノーゼ、浮腫）の発症、初期医学的管理への反応の失敗、重大な併存疾患、頻繁な増悪、新たに発生した不整脈、診断の不確かさ。
  • 元喫煙者または現在の喫煙者で、少なくとも 10 パック年の喫煙歴があります。
  • 患者は経口薬を摂取できる必要があります。
  • 患者は研究に参加できる精神的能力（アンケートに記入し、肺機能検査を実施できる）を持っていなければなりません。
  • 平均余命は30日以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産可能年齢の女性。
  • 現在の増悪に対するコルチコステロイドによる前治療（累積用量 > 210 mg）。
  • 胸部X線またはCTスキャンで肺炎と一致する進行または新たなX線異常。
  • 気管支拡張症（HRCTで確認）。
  • 嚢胞性線維症。
  • 結核。
  • AIDS、体液性免疫欠陥、毛様体機能不全などの免疫不全疾患、および免疫抑制剤の使用（プレドニゾロン30 mg/日を超える維持用量または同等の量を4週間以上）。
  • 最近または未解決の肺悪性腫瘍。
  • 再発性副鼻腔炎や尿路感染症など、抗生物質による治療が必要となる可能性が高いその他の疾患。
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸またはその他の状態。
  • クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全または脳卒中。
  • 新たに診断された肺塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CRPに基づく抗生物質治療
CRP> 50 mg/lの場合、患者は抗生物質治療を受けますが、CRP =< 50 mg/lの患者では抗生物質治療が保留されます。
他の：CRPに基づく抗生物質治療
CRP>50mg/lの場合、AECOPD患者は抗生物質治療を受けるが、CRP=<50mg/lの患者では抗生物質治療が保留される。 これは、GOLD 戦略によって推奨されている通常の抗生物質治療と比較されます。
他の：ゴールド戦略 - 抗生物質治療
GOLD戦略によれば、AECOPD患者は、呼吸困難の増加、喀痰の増加、および喀痰の色の変化の症状がある場合、抗生物質による治療を処方されるべきである。 これら 3 つの基準のうち 2 つが満たされている必要がありますが、喀痰生成の変化は必須です。
他の：CRPに基づく抗生物質治療
CRP>50mg/lの場合、AECOPD患者は抗生物質治療を受けるが、CRP=<50mg/lの患者では抗生物質治療が保留される。 これは、GOLD 戦略によって推奨されている通常の抗生物質治療と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中に抗生物質による治療を受けた患者の数
時間枠：10日間
喀痰化膿性は AECOPD の予測マーカーとして使用されています。しかし、患者が報告する喀痰の色は必ずしも信頼できるわけではなく、喀痰の検査が常に可能であるとは限りません。 C 反応性タンパク質 (CRP) などの血清バイオマーカーは全身性炎症を表します。本研究では、CRP に基づく抗生物質治療と GOLD 戦略による治療を比較します。 私たちの仮説は、CRP に基づく治療により抗生物質の処方数が減少するというものです。
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間は30日以内
時間枠：30日
入院後30日以内の治療失敗を比較します
30日
滞在日数
時間枠：30日
増悪時の入院期間
30日
次の増悪までの時間
時間枠：1年
次の増悪までの時間（追跡期間は1年）
1年
症状スコア (VAS-LRTI、ジョージ呼吸器アンケート)
時間枠：30日
症状スコア (VAS-LRTI) と生活の質 (ジョージの呼吸器アンケート) が発症時と回復時に測定されます。
30日
有害事象
時間枠：30日
抗生物質治療の有害事象は追跡調査中に記録される
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Center Alkmaar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：W.G. Boersma, PHD,MD、Medical Centre Alkmaar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CATCH study
  • AECOPD (その他の助成金/資金番号：Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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