腹水研究のための初期のヒント
2014年5月1日 更新者：W.L.Gore & Associates
門脈圧亢進症患者の腹水の治療のための GORE® VIATORR® TIPS 内部人工器官と大量の腹水穿刺
この研究の目的は、GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis を使用した TIPS が、門脈圧亢進症を伴う肝硬変および腹水の治療が困難な患者において、LVP 単独と比較して無移植生存率を改善することを実証することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
26
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- University of Arizona
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- University of Maryland-Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
> 門脈圧亢進症を伴う肝硬変患者
>患者は腹水を治療するのが難しい
>患者は無作為化で18歳以上70歳未満
>患者は、指定されたフォローアップとテストを含む、すべての研究プロトコル要件を喜んで順守することができます。
>患者、または法定代理人は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
除外基準:
>無作為化前90日以内に6回以上の大量の穿刺を行う患者
> 患者はTIPSの配置が禁忌です
> 患者は以前に TIPS を配置したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：チップ
GORE® VIATORR® TIPS 内部人工器官を使用した TIPS
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GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis による TIPS 手順
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アクティブコンパレータ：LVP
大量穿刺 *被験者が 6 か月間の研究訪問を完了し、クロスオーバーの基準を満たした場合 (LVP 失敗)、被験者は大量の腹腔穿刺から GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis を使用した TIPS にクロスオーバーできます。 |
大量穿刺
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無移植生存
時間枠：24ヶ月を通して
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無作為化から移植前の何らかの原因による死亡までの時間。 肝移植を受ける被験者は、移植時に検閲されます。 イベントのない被験者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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24ヶ月を通して
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：24ヶ月を通して
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。 イベントのない被験者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。 > *注: 以下に入力するアウトカム指標は、試験終了時に生存している被験者の数です。 |
24ヶ月を通して
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移植の時期
時間枠：24ヶ月を通して
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無作為化から移植までの時間。 イベントのない被験者は、最後のフォローアップ日または移植なしの死亡日で打ち切られます。 *注: 入力されたアウトカム指標は、試験終了時に肝移植を受けた被験者の数です。 |
24ヶ月を通して
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穿刺の頻度
時間枠：24ヶ月を通して
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無作為化後の穿刺数
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24ヶ月を通して
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肝性脳症の頻度
時間枠：24ヶ月を通して
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West Haven グレード 2 以上のエピソード数
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24ヶ月を通して
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手続き上の成功
時間枠：TIPS手順の時間（TIPSアームの登録から2週間以内、コントロールアームのクロスオーバー参加者の登録から少なくとも6か月後）
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肝静脈と門脈の肝内枝にまたがる門脈体循環シャントを裏打ちしたVIATORR(R)デバイスの作成に成功 *注: コントロール (LVP) アームには、TIPS にクロスオーバーした被験者のみが含まれます |
TIPS手順の時間（TIPSアームの登録から2週間以内、コントロールアームのクロスオーバー参加者の登録から少なくとも6か月後）
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肝疾患の合併症（有害事象）
時間枠：24ヶ月を通して
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全体周波数とコンポーネント周波数。
合併症には、肝性脳症、肝水胸症、肝癌、肝腎症候群（1型または2型）、低ナトリウム血症（130mEq / L未満）、自然細菌性腹膜炎、および静脈瘤出血が含まれます。
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24ヶ月を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Thomas Boyer, MD、University of Arizona College of Medicine
- 主任研究者：Ziv Haskal, MD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月1日
最終確認日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VTR 10-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。