チックを軽減する反復経頭蓋磁気刺激
2014年5月30日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
経頭蓋磁気刺激を使用してチックを軽減する
特定の目的 1: 連続シータバースト刺激 (cTBS) と呼ばれる経頭蓋磁気刺激のパラダイムを使用して、トゥレット症候群の被験者のチックを軽減する
仮説 1: cTBS は、偽の刺激と比較して、Yale Global Tic Severity Scale で測定されるように、チックの重症度を少なくとも 25% 軽減します。
特定の目的 2: cTBS を使用してチック発生の神経相関をさらに理解する
仮説 2: cTBS 後に機能的 MRI BOLD シグナル活性化パターンが変化し、この変化はチックの重症度の臨床的改善と相関する
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
トゥレット症候群 (TS) は、複数の運動チックおよび音声チックによって特徴付けられます。
チック発生の現在の理解は、皮質 - 基底 - 視床 - 皮質回路を含むと考えられています。
現時点で、FDA が承認したチック治療薬は 2 つだけであり、さらに多くの薬が適応外で使用されており、部分的な成功しか収めていません。
チック抑制のための複数のアプローチにもかかわらず、重度のチック患者はしばしば十分な緩和が得られません。
反復経頭蓋磁気刺激 (RTMS) は、脳の非侵襲的刺激を可能にする新しい技術です。
いくつかのパイロット研究では、補助運動野 (SMA) をターゲットにした場合、RTMS はチックの重症度を軽減しました。
この研究では、SMA を介した連続シータバースト刺激 (cTBS) と呼ばれる RTMS の特定のパラダイムを使用して、チックを伴う小児および成人患者を治療することを提案します。
機能的 MRI (fMRI) を利用して、個別の刺激のために各被験者の SMA を識別します。
この刺激技術は、偽の刺激と比較して、チックの重症度を軽減できるという仮説を立てています。
1) cTBS はチックを軽減するための新しい RTMS パラダイムとして提供され、2) RTMS と fMRI の組み合わせにより、チック発生の神経相関に対する皮質刺激の影響を調査できるため、この提案は斬新です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
10年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：1。 トゥレット症候群、チック障害、慢性運動チック障害または音声チック障害のある10～60歳の子供または成人。
2. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) スコア > 10 の現在のチック。 3. 被験者が募集時にチック抑制薬を服用している場合、過去7日間は薬や用量の変更は許可されていません。
4.被験者がチック管理のためにボツリヌス毒素注射を受ける場合、注射は研究日の少なくとも12週間前でなければなりません。
5. TBS セッションの後、少なくとも 1 週間はチック抑制薬を変更できません。
6. トゥレット症候群、チック障害、慢性運動または音声チック障害を有する１０歳から６０歳までのすべての患者が、研究への参加を提案される。 患者が研究に参加することを決定した場合、私たちの研究コーディネーターは、成人の参加者、または小児科の参加者の少なくとも1人の親からインフォームドコンセントを取得します。 同意書は英語で書かれています。また、フォームは、フォームに署名する人が理解できる方法で書かれています。 成人の参加者、参加者の親、または小児科の参加者は、クリニック訪問時に決定を下す必要がないため、参加の強制が最小限に抑えられます。
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除外基準：1。 埋め込み型脳刺激装置、迷走神経刺激装置、VP シャント、動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカー、または埋め込み式投薬ポート。
2.以前の虚血性または出血性脳卒中または外傷性脳損傷。 3.発作またはてんかんの病歴 4.女性、妊娠中または性的に活発で、避妊を使用していない場合。 禁煙は、TS 臨床医の裁量で許可されます。これは、この集団に関する他の IRB 承認研究と一致しています。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激
連続シータ バースト刺激の形での反復経頭蓋磁気刺激の 8 セッションは、Sham TMS コイルを使用して 2 日間にわたって補助運動野に送達されました。
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反復経頭蓋磁気刺激 (RTMS) は、脳の標的を絞った非侵襲的刺激を可能にする比較的新しい技術です。
RTMS は現在、難治性うつ病の治療薬として FDA の認可を受けています。
また、発作、痙縮、ジストニア、その他の精神神経症状の治療にも実験的に使用されています。
偽の介入は、偽の磁気コイルを使用します。
他の名前：
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実験的：アクティブ反復経頭蓋磁気刺激
Active Magstim Figure-8 TMS コイルを使用して、8 セッションの反復経頭蓋磁気刺激、連続シータ バースト刺激を 2 日間にわたって補足運動野に送りました。
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反復経頭蓋磁気刺激 (RTMS) は、脳の標的を絞った非侵襲的刺激を可能にする比較的新しい技術です。
RTMS は現在、難治性うつ病の治療薬として FDA の認可を受けています。
また、発作、痙縮、ジストニア、その他の精神神経症状の治療にも実験的に使用されています。
アクティブ介入は、アクティブ磁気コイルを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・グローバル・チック重症度スケール
時間枠：1週間
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Yale Global Tic Severity Scale に基づくチック重症度スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
チックがない人のスコアは 0 です。スコアが高い人は重度のチックがあることを意味します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Steve Wu, MD、Cincinnati Children's
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。