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心肺バイパスを伴う心臓手術におけるヘパリンとプロタミンの固定用量と滴定用量を比較する臨床試験

2010年12月27日 更新者：SANE-Society of Anesthesiology

心肺バイパス心臓手術におけるヘパリンおよびプロタミンの固定用量および滴定スキームの第 4 相試験 : 術後の失血および輸血要件の評価

現在、ヘパリンによる抗凝固と、CPB による心臓手術中のプロタミンによる抗凝固について記載されているいくつかのスキームがあります。 最も古く、私たちの日常的な環境で最も使用されているのは固定用量のスキームであり、CPB の開始時のヘパリンのボーラス用量は IU/kg 体重で確立され、CPB の終了時のプロタミンの用量は投与されたヘパリンの初期用量に基づいて計算されます。

これらのスキームは、患者間のばらつきを考慮しておらず、1 つまたは両方の薬物の過剰投与またはサブ投与を引き起こす可能性があります。

ブルの用量応答曲線の原理によるヘパリンとプロタミンの用量の滴定スケジュールは、各患者の応答に従って用量の個別化を促進します。 このスキームは、CPB 後のヘパリンの効果の効果的な逆転と、手術後の出血と輸血の減少に関連しています。

プロタミンによって逆転された後、ヘパリンによって抗凝固状態が回復することを「リバウンド効果」と呼びます。 これは、細網内皮系および結合組織に貯蔵されたヘパリンの再循環、またはプロタミンのクリアランス後のヘパリンの自由残留濃度によって説明される現象です。 この影響は術後 6 時間以上続く可能性があり、術後出血の増加に寄与する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、主に、心臓手術におけるヘパリンおよびプロタミンの術中固定用量と滴定用量を CPB と比較することで、術後 (PO) の最初の 24 時間の失血および輸血要件を比較することでした。

第二に、研究者らは、ヘパリンのリバウンド効果を中和するために、PO の最初の 6 時間に少量のプロタミン (25mg/時間) とプラセボの連続注入を比較しました。 研究者らは、最初の 24 時間の PO 時間中の KTTP とフィブリノーゲンのレベルを測定し、グループ間の失血と輸血の必要量の違いも測定しました。

この研究には、心肺バイパスによる心臓手術を受けた 18 歳から 75 歳までの患者が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスを伴う選択的心臓手術を受けた患者
  • 18歳から75歳まで

除外基準:

  • ヘマトクリット < 30
  • INR > 1,3
  • 血小板 < 100,000
  • 変更された KTTP
  • 未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの投与
  • 腎不全またはクレアチニン > 2,0
  • 肝不全またはALT/ASTの変化
  • フォン・ヴィレブランズ病、血友病、敗血症
  • -抗血小板療法（チクロピジンまたはクロピドグレル）の過去7日間の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：固定用量と PO プロタミン
術中の固定用量スキーム (「固定用量とプラセボ」グループのように) に加えて、最初の 6 PO 時間に 25 mg/時のプロタミンの持続注入
薬：ヘパリン固定用量

ACT > 480 秒を達成するために、CPB の前に患者の体重 1 kg あたり 400 単位の固定用量。 ACTの場合、ヘパリン50mgの追加投与

プロタミンを 1:1 の比率で逆投与 (投与されたヘパリン 1 mg ごとにプロタミン 1 mg)、さらに手術終了時にプロタミン 0.8 mg/kg を追加。

薬：プロタミンの PO 持続注入
最初の 6 PO 時間の IV 持続注入で 25mg/時間
アクティブコンパレータ：滴定用量と PO プロタミン
「漸増用量」群と同じ、さらに最初の 6 PO 時間にプロタミン 25mg/時の持続注入
薬：プロタミンの PO 持続注入
最初の 6 PO 時間の IV 持続注入で 25mg/時間
薬：ヘパリンおよびプロタミン滴定

CPB 中のヘパリンの漸増用量は、ブルの用量反応曲線を使用して手動で計算されました。この曲線は、活性化凝固時間 (ACT) - ベースライン ACT の定期的な評価に基づいています。 CPB中。

ブルの用量応答曲線を使用して、CPB 終了時の実際の推定ヘパリン濃度 (mg/kg) の 1:1 比として、プロタミンの逆用量を計算しました。
介入なし：固定用量とプラセボ

CPB の前に、480 秒を超える活性化凝固時間 (ACT) を達成するために、体重 1 kg あたり 400 単位の固定ヘパリン用量。

１：１の比率（ヘパリン１００単位（１ｍｇ）ごとにプロタミン１ｍｇ）を用いたＣＰＢ後のヘパリンの反転、および手術終了時のプロタミン０．８ｍｇ／ｋｇ。

最初の 6 PO 時間中のプラセボ (0.9% 生理食塩水) の連続注入。
薬：ヘパリン固定用量

ACT > 480 秒を達成するために、CPB の前に患者の体重 1 kg あたり 400 単位の固定用量。 ACTの場合、ヘパリン50mgの追加投与

プロタミンを 1:1 の比率で逆投与 (投与されたヘパリン 1 mg ごとにプロタミン 1 mg)、さらに手術終了時にプロタミン 0.8 mg/kg を追加。
アクティブコンパレータ：滴定用量とプラセボ

ＣＰＢ前およびＣＰＢ中のヘパリンの漸増用量、およびＣＰＢ後のプロタミンによる逆転は、個別化されたブルの用量応答曲線の構築によって計算された。

最初の 6 時間の PO 時間中のプラセボ (生理食塩水 0.9%) の連続注入。
薬：ヘパリンおよびプロタミン滴定

CPB 中のヘパリンの漸増用量は、ブルの用量反応曲線を使用して手動で計算されました。この曲線は、活性化凝固時間 (ACT) - ベースライン ACT の定期的な評価に基づいています。 CPB中。

ブルの用量応答曲線を使用して、CPB 終了時の実際の推定ヘパリン濃度 (mg/kg) の 1:1 比として、プロタミンの逆用量を計算しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
縦隔血排水 (ml)
時間枠：最初の 24 PO 時間
縦隔の血液排出量は、術後 (PO) の最初の 6 時間は 1 時間ごとに測定し、PO の 7 時間目から 24 時間目までは 6 時間ごとに測定しました。
最初の 24 PO 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液成分の輸血
時間枠：最初の 24 PO 時間
最初の 24 PO 時間のパック赤血球、血漿、または血小板の輸血の発生率 (%) を測定しました。
最初の 24 PO 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SANE-Society of Anesthesiology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Fundação Universitária de Cardiologia (University Foundation of Cardiology)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria B Chuquer, M. D.、SANE-Society of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP 4316/09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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