子宮頸部神経根症のQisheピル
2014年11月11日 更新者：Cui xuejun、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
子宮頸部神経根障害に対する複合漢方薬、Qishe Pill の有効性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
神経根障害は、一般に、皮膚分布における痛み、しびれ、または衰弱を呈します。
頸椎神経根障害は、脊椎による神経孔の狭小化または外側椎間板ヘルニアのいずれかによる神経根への衝突に起因します。
具体的には、痛みを和らげ、機能を改善し、再発を防ぐことが、治療する医師の目標であるべきです。
さまざまな研究により、頸部神経根障害の非手術的管理により、かなり少数の患者が持続的な厄介な症状を残すことが示されています。
薬剤は基礎疾患を治療し、症状を緩和します。
神経根障害の治療に使用されるさまざまなクラスの薬物には、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、筋弛緩薬、麻薬、および抗うつ薬が含まれます。
漢方薬は中国で何世紀にもわたって使用されてきました。
中国では、頸椎椎間板疾患の多くの患者が、症状を緩和し、薬の副作用を軽減するために漢方薬にますます頼るようになっています.
この研究の目的は、子宮頸部神経根障害を治療するための漢方薬Qishe Pillの有効性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
頸椎神経根障害は、頸椎に由来する神経根の異常として単純に定義される可能性がある、頸部痛を有する患者の評価における明確な考慮事項です。 頸部脊椎症神経根症の管理に対する最初のアプローチは、ほとんどの患者に見られる非特異的な首や背中の痛みとほぼ同じです。 保存的治療には、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、麻薬、筋弛緩薬、理学療法、経皮的電気神経刺激（TENS）などがあります。 保存的治療の主な目的は、痛みを和らげ、機能を改善し、健康関連の生活の質を改善することです。ただし、これらの子宮頸部神経根障害の治療は、その適度な有効性によって制限されます。 頸椎椎間板疾患の外科的治療は、症状が保存的治療に抵抗性であり、神経学的症状が進行している場合に適応となります。 薬物療法に関しては、一般に、標準的な非外科的治療を比較した無作為化プラセボ対照試験はありません。 したがって、ケアプランは、主に蓄積された経験、地域で利用できるサービス、および患者のそれぞれの好みに基づいて設計する必要があります。 治療計画は、痛みを軽減し、機能を改善し、再発を防ぐために開発されます。
補完代替医療 (CAM) として、漢方薬は投薬や手術の副作用を回避する可能性を秘めています. 伝統的な中国医学 (TCM) の基本理論では、首の気の流れと血液循環の障害が原因でした.風（風）、寒（寒）、し（湿気）などの病原因子が首に侵入し、頸椎椎間板症の原因となる頸椎変性椎間板疾患を誘発します。 伝統的な 4 つの診断方法 (観察、聴取、問診、脈拍) に従って、中医学の医師は、患者の首の痛みを引き起こす特定の病原因子を分析できます。 そして、漢方薬の効果と主な適応症に基づいて薬草処方を処方します。 漢方薬を含む天然物質は、西洋諸国で治癒を促進し、首の痛みを軽減するために使用されています. 以前の研究では、漢方薬の一部の活性物質が気の流れと血液循環を促進して痛みを軽減できることが示されています。
子宮頸部神経根障害に対する漢方薬の効果に関する多くの研究が提案されていますが、有用な実証研究は不十分です。 神経根症状の有無にかかわらず、慢性的な首の痛みについては、ハーブがプラセボよりも効果的であるという質の低いエビデンスがあり、これは治療の最後に測定されます. ただし、研究の規模は小さく、効果は短期間で測定されました。 今後の研究により、効果の大きさと結果に対する信頼度の両方が変わる可能性が非常に高い. プラセボと比較した漢方薬の長期的な有効性または有効性に対処する、十分な数の参加者による試験が必要です。
Qishe ピルは、処理された基数レンゲ、ムスコーネ、四川ロバージ根茎、基数ステファニア テトランドラエ、オビエントバイン、カルキュラス ボビス アーティファクトスで構成されています。 適切に設計された臨床試験を使用して、首の痛みを和らげるためにこの治療法を同時に使用することの有効性を調査します. したがって、本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、頸部脊椎神経根症の首の痛みに対する複合漢方薬であるQishe Pillの有効性と安全性を調べることです。 この研究の結果は、頸部神経根症によって引き起こされる首の痛みを軽減するための介入としての Qishe ピルの価値に関する証拠を提供します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
240
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun、中国
- 完了
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
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Lanzhou、中国
- 完了
- Gansu Hospital of TCM
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Shanghai、中国、200032
- 完了
- Huadong Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 完了
- Longhua Hospital
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Suzhou、中国
- 募集
- Suzhou Hospital of TCM
-
コンタクト：
- Hong Jiang, PhD
-
コンタクト：
- Xiang Qin, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月からの慢性的な首の痛みの臨床診断と最大 5 年間の苦情。
- 過去 7 日間の平均疼痛強度が、首障害指数で測定された 25 ポイント以上であること。
- -研究に参加するための知的および身体的能力。
- インフォームドコンセント。
- 腕神経叢牽引試験、頸椎圧迫試験、または頸椎伸延試験の陽性結果 1 つ
除外基準:
- 悪性腫瘍に関連する子宮頸部の痛み
- 事故による頸椎の痛み
- 炎症性関節疾患
- 以前の脊椎手術
- 椎間板の突出/脱出、脊椎すべり症、神経根症状を伴う
- 水泳、ヨガ、ピラティス、太極拳など、首の痛みにプラスの影響を与える可能性のある他の定期的な運動を研究中に実際に行っている、または行う予定がある.
- 他の病気のための鎮痛剤の使用 (> 1x/週)
- 妊娠
- -治療への参加を妨げる重度の慢性または急性疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- -研究登録前の過去6か月間の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：キシェ
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錠剤、3.75 g、1 日 2 回、4 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
Qishe プラセボ
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錠剤、3.75 g、1 日 2 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度（視覚アナログスケール、VASで測定）
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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操作上、VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線として表示され、両端に単語記述子が固定されています。
患者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる点を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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2 週間でのベースラインからの変化
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痛みの重症度（視覚アナログスケール、VASで測定）
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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操作上、VAS スコアは、長さ 100 mm の水平線として表示され、両端に単語記述子が固定されています。
患者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる点を線にマークします。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
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4週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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2 週間でのベースラインからの変化
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首障害指数（NDI）
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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2 週間でのベースラインからの変化
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患者満足度
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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満足度を評価する
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4週間でのベースラインからの変化
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SF-36
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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4週間でのベースラインからの変化
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首障害指数（NDI）
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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4週間でのベースラインからの変化
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首障害指数（NDI）
時間枠：3 か月でのベースラインからの変化
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機能状態の複合
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3 か月でのベースラインからの変化
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首障害指数（NDI）
時間枠：6 か月時のベースラインからの変化
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機能状態の複合
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6 か月時のベースラインからの変化
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安全性評価
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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安全性評価
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4週間でのベースラインからの変化
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薬の問題
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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2 週間でのベースラインからの変化
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コンプライアンス評価
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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コンプライアンスを評価するには
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2 週間でのベースラインからの変化
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コンプライアンス評価
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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コンプライアンスを評価するには
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4週間でのベースラインからの変化
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併用薬
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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2 週間でのベースラインからの変化
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併用薬
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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X線（正面および側面）
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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腎機能検査
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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肝機能検査
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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心電図
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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オカルトブラッド
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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排泄ルーチン
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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尿ルーチン
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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血液ルーチン
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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4週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2015年2月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月11日
最終確認日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
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