健康な成人の慢性ストレスに対するSouleraハーブブレンド摂取の効果に関する研究
2012年9月30日 更新者:Joseph Pergolizzi, MD
健康な成人における慢性ストレスとそのバイオマーカーに対するSouleraハーブブレンド摂取の効果に関するパイロット二重盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、粉末状のSouleraハーブミックスの有効性と安全性、および不安に対するその効果と慢性ストレスのバイオマーカーを評価することです.
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
64
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~65歳の健康な男女。
- 研究の医師によって決定されたように、研究を混乱させる懸念はありません。
- 女性は妊娠していないか、研究期間中妊娠してはなりません。
除外基準:
- -被験者には、研究で使用された化合物のいずれかに対する過敏症の病歴があります
- 被験者は妊娠中または授乳中です。 注:潜在的な被験者が初潮後の女性である場合、潜在的な被験者が登録されるためには、治験薬投与の24時間前に尿妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する必要があります。
- 精神疾患または慢性的なストレスまたは不安の病歴
- 高血圧、心血管疾患、肝臓、低カリウム血症、腎臓病、または研究担当医師が研究結果を混乱させる可能性があると感じるその他の健康上の懸念
- 認知障害のある方、またはインフォームドコンセントができない方
- 治験担当医師が感じている通常の処方薬は、Soulera との薬物相互作用を引き起こしたり、処方薬の活性を変化させたりする可能性があります
- -無作為化前の30日以内の臨床研究試験への以前の参加
- 被験者は、違法薬物、アルコール、または積極的にマリファナを吸っているなどの乱用が続いている
- 被験者は、フェイスクリームのような局所用、点眼薬のような眼用、スプレー、注射、または丸薬のような鼻用など、ステロイド製剤を使用しているか、過去30日間使用していました。
- 被験者は現在喫煙者であるか、噛みタバコなどのタバコ製品を使用しています。
- 被験者は、漢方薬、伝統的な中国医学、古代インド医学、ヨガ、またはアーユルヴェーダの使用に積極的に取り組んでいます
- 被験者は夜勤労働者であるため、おそらくコルチゾールの日周リズムが変化しており、研究に必要なコルチゾールの収集時間にも従うことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ソウレラ ハーブ ブレンド
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これは、さまざまな評判のアダプトゲンハーブの粉末ブレンドです。
投与量は、1 日 8.6 グラムの粉末小袋 1 つです。
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プラセボコンパレーター:プラセボブレンド
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プラセボは、Soulera ハーブ ブレンドと同様の味と外観のパウダー ブレンドになります。
投与量は、1日1袋あたり8.6グラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール値
時間枠:14週間
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Soulera Herbal Blend摂取後の慢性ストレス反応のストレスバイオマーカーとしての唾液中コルチゾールの変化
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14週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性ストレスの変化
時間枠:14週間で6回
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State-Trait Anxiety Test は、慢性的なストレスと不安の両方の変化を測定するために行われます。(
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14週間で6回
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生活の質アンケート
時間枠:14週間で6回
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あなたの生活の質を測定するための調査。
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14週間で6回
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スポット尿カリウム検査
時間枠:14週間で6回
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カリウム濃度を測定するために、スポット尿検査が行われます。
尿中のカリウムのみが測定されます。
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14週間で6回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Joseph V Pergolizzi, Jr., M.D.、NEMA Research, Inc.
- 主任研究者:Robert Taylor Jr., Ph.D.、NEMA Research, Inc.
- スタディディレクター:Ismail Shalaby, M.D., Ph.D.、NEMA Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月30日
最終確認日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Adaptogen Study 002
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