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情緒調節障害のある子供とその親のためのスキルグループ

2011年3月27日 更新者：Soroka University Medical Center

弁証法的行動療法 (DBT) に基づく感情的調節不全の子供とその親のためのスキルグループ

弁証法的行動療法 (DBT) に基づいた、感情的に調節不全の子供とその親のためのスキルグループ

研究者らは、8 歳から 12 歳までの感情的に調節不全の子供とその両親のために、弁証法的行動療法 (DBT) のスキル グループ形式を実装することを提案しています。

はじめに 感情の調節不全や行動上の問題を抱える子供に利用できる治療法は、部分的にしか効果がないことが示されています。

DBT は、行動を変えるという西洋の原則と、受容とマインドフルネスの東洋の原則を組み合わせたものです。

DBT の有効性は、成人の多くの行動上の問題で示され、青年期にうまく適応されています。 次の論理的なステップは、年少の子供のための修正です。

研究者が DBT を選択したのは、境界性パーソナリティ障害と診断された成人および思春期の若者と、感情の調節不全で研究者の診療所に紹介された子供たちとの間に類似点が観察されたためです。

目的: 提案された介入の前後に、感情と問題行動を調整する能力を評価する

方法：

人口: 8 歳から 12 歳までの 6 人から 10 人の子供が、ソロカ大学医療センターの児童および思春期の精神科外来クリニックから募集されます。

包含基準 感情の調節不全に苦しむ子供 すべての子供と少なくとも 1 人の親がヘブライ語を話す 除外基準

  1. 統合失調症
  2. 双極性障害
  3. 精神病、すなわち明らかな思考障害
  4. 精神遅滞
  5. 重度の学習障害
  6. 広汎性発達障害。
  7. 脳損傷を負った子供たち。

比較群: 性別、両親の年齢および教育、社会経済的地位が一致し、研究群と同じ研究対象の臨床基準を満たす 6 人から 10 人の子供。 対照群は通常通り治療を受ける。

手順 子供たちは、各セッション 1 時間半の 20 セッション以上のグループ スキル グループに参加します。 保護者は、各セッション 1 時間半の 15 セッションにわたるグループ スキル グループに参加します。 各グループは、2 人のセラピストによってリードされます。 すべての子供は、理事会認定の児童および思春期の精神科医によって評価され、DSM IV-TRに従って診断されます。 保護者のお子様とお子様に詳しい教師が、グループの開始前、グループ プロセスの終了時、およびグループ終了の 6 か月後にアンケートに記入します。

治療プロトコルは、境界性パーソナリティ障害を治療するための Linehan の Skills トレーニング マニュアルと、Miller が青少年のために行った修正に基づいています。 グループは、それに応じて書かれ、より若い集団にスキルを適用するために修正される治療マニュアルに従って実施されます. 補助的な治療（例： 薬物療法）は必要に応じて提供されます。

対照群のデータは、研究群と同様の間隔で収集されます。

書面によるインフォームド コンセントは、お子様と法定後見人から取得されます。

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調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Moshe Lachish, MD
  • 電話番号：972-86403017
  • メール：lmomo@mac.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
        • 募集
        • Soroka Medical Center
        • コンタクト：
          • Moshe Lachish, MD
          • 電話番号：972-86403017
          • メール：lmomo@mac.com
        • 副調査官：
          • Helene Sher, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感情の調節障害に苦しむ子供たち
  • すべての子供と少なくとも 1 人の親がヘブライ語を話す

除外基準:

  1. 統合失調症
  2. 双極性障害
  3. 精神病、すなわち明らかな思考障害
  4. 精神遅滞
  5. 重度の学習障害
  6. 広汎性発達障害。
  7. 脳損傷を負った子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
通常通りの治療
他の：対照群
通常通りの治療
実験的：研究グループ
DBTスキルグループへの参加
行動：DBTスキルズグループへの参加
子供は1時間半のグループミーティング20回、保護者は1時間半のグループミーティング15回に参加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動および情緒機能の改善
時間枠：1年
介入前、終了時、および介入後6か月で、行動および感情機能を評価します。 これは、アッヘンバッハのアンケートを使用して評価されます:(CBCL、TRF)。 ベースライン時、介入終了時、および6か月後に8つのサブエリアが測定されます。 8 つのサブスケールの症状は、引きこもり、身体的愁訴、不安、抑うつです。 社会問題、思考の問題。 注意の問題。 攻撃的な行動、非行の問題（外在化と内在化）。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的スキル、感情の調節、集中力の向上
時間枠：1年
ソーシャル スキルは、ソーシャル スキル評価システム アンケート、感情調整スケールの難しさによる感情調整、コナーズ評価スケールによる多動性と注意を使用して評価されます。 親の表現した感情、つまり批判の強さ、または過度の関与は、5 分間のスピーチ サンプルを使用して評価されます。 対照群の行動および感情機能は、同じ時間間隔で同じ手段を使用して評価されます。 研究グループではすべてのスケールで大幅な改善が見られると予想されますが、対照グループでは見られません.
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soroka University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Moshe Lachish, MD、Soroka University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SOR513611CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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