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自傷行為防止のための文化適応型認知行動療法

2013年12月15日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

自傷行為を防止するための文化的に適応された手動支援認知行動療法：無作為対照試験

標的：

文化的に適切な心理的介入を適応させて開発し、その実現可能性と、パキスタンのカラチで自傷行為を行った後に一般病院に来院する患者に対する受容性をテストすること。

一次仮説:

認知行動療法を受けた患者は、通常の治療を受けた患者と比較して、自殺念慮が大幅に減少します。

デザイン：

無作為対照試験

設定:

カラチの総合病院の医療部門。

参加者：

合計 200 人の自傷患者が、通常のアームとしての心理的介入と治療に無作為に割り付けられます。

介入：

文化に適応した認知行動療法（CBT）

結果測定:

ベック自殺念慮尺度

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文化に適応したマニュアル化された認知行動療法 (CBT) は、自傷行為のエピソードから 3 か月以内に 6 回のセッションで構成される簡単な問題に焦点を当てた療法です。 適応療法/トレーニングは、病院のセラピスト/訓練を受けたカウンセラーによって提供されます。 セッションは、最初の 2 週間は毎週、2 週間ごとに提供され、50 分間続きます。 各セッション中に、セラピストは自殺のリスクを評価し、研究監督者および患者の治療臨床医と連絡を取り合います。

適応されたマニュアルでカバーされている分野には、自傷行為の評価、危機的スキル、問題解決、および感情と否定的な思考と再発防止戦略を管理するための基本的な認知技術が含まれます。 治療は、自傷行為につながる特定の問題に患者が対処するのに役立つマニュアルの関連セクションを使用して、患者の現在の問題を中心に構成されます。 セッションの合間に、患者はマニュアルを宿題に使用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sind
      • Karachi、Sind、パキスタン、75600
        • Civil Hospital
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dow University of Health Sciences
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Abbasi Shaheed Hospital
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Pakistan Institute of Learning and Living

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～64年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部門に入院する前の48時間以内の自傷行為のエピソード;

    • 16歳から64歳まで;
    • 試験サイト集水域の居住者、
    • ベースライン評価を完了する能力;
    • その後の評価の追跡を改善するために、少なくとも 2 つの検証可能な連絡先を提供する能力。インフォームドコンセントを理解して提供する能力。

除外基準:

  • • 外来臨床試験への参加を妨げる医学的障害。

    • 一時滞在者はフォローアップに利用できない可能性があります。
    • アルコールおよび他の薬物依存症、統合失調症または双極性障害の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験アーム
文化に適応したマニュアル化された認知行動療法 (CBT) セッションは、最初の 1 か月は毎週、その後は隔週で提供されます。
他の：他の
文化に適応した手動化された認知行動療法以外の介入なし
他の名前：
  • C-MAP
介入なし：コントロール
「通常通りの治療」群に無作為に割り付けられる患者は、通常のケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のベック尺度
時間枠：六ヶ月
これは、自殺についての患者の思考の強さ、期間、および特異性を測定する 19 項目の機器です。
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ 5 D)
時間枠：六ヶ月
それは健康と生活の質の尺度です。 これは、健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。
六ヶ月
コーピング リソース インベントリ (CRI)
時間枠：六ヶ月
ストレスを管理するために利用できる対処リソースを評価する
六ヶ月
CSRIヘルスケア利用アンケート
時間枠：六ヶ月
受けた健康および社会サービスの見積もり。
六ヶ月
パラ自殺歴：インタビュー
時間枠：六ヶ月
これは、すべての自傷行為を時系列で記録し、必要に応じて、自傷行為が最初に繰り返された時間とエピソード数の両方を時間の経過とともに評価するために使用できます。
六ヶ月
絶望 ( ベック絶望スケール)
時間枠：六ヶ月
これは、過去 1 週間の将来についての肯定的および否定的な信念の程度を評価するように設計された 20 の真偽のステートメントで構成される自己報告ツールです。
六ヶ月
ベックうつ病インベントリ
時間枠：六ヶ月
うつ病の症状を測定する21項目スケール。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
六ヶ月
PSI/SF
時間枠：六ヶ月
これは子育てストレス指数の簡易版です。 家族のストレス、一般的な症候学（子供）、親子関係と有効性（介護者）の4つの領域を測定する36項目があります。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manchester
Dow University of Health Sciences
Abbasi Shaheed Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Batool Fatima、Pakistan Institute of Living and Learning
  • 主任研究者：Imran Chaudhry, MD、University of Manchester
  • 主任研究者：Nusrat Husain, MD、Pakistan Institute of Learning and Living, University of Manchester
  • 主任研究者：Nasim Chaudhry, MRCPsych, MD、University of Manchester
  • 主任研究者：Salahuddin Afsar, FRCP、Dow University of Health Sciences Karachi
  • 主任研究者：Meher Husain, MD、Pakistan Institute of Living and Learning
  • 主任研究者：Raza Ur-Rehman, FCPS、Dow University of Health Sciences
  • 主任研究者：Farooq Naeem, MRCPsych、Pakistan Institute of Learning and Living, University of Southampton
  • 主任研究者：Munir Hamirani, FCPS、Abbasi Shaheed Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PILL-UoM Self Harm 250410

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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