開胸手術後の胸骨閉鎖の研究: 硬直閉鎖とワイヤー閉鎖

1. 科目：

   包含基準:

   1. 私たちの心臓胸部外科部門による弁手術の有無にかかわらず、予定された（選択的または緊急の）冠状動脈バイパス移植。
   2. 患者の年齢が18歳以上80歳未満。
   3. 待機手術を受けている患者。
   4. 緊急手術を受ける患者（患者が入院中に予定され、病状が安定している同じ入院中に行われる手術と定義される）
   5. -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思のある患者。

   術前除外基準：

   1. 再胸骨切開術を受けている患者。
   2. 緊急手術を受ける患者（外科的診察と同じ日に手術を必要とする、生命を脅かすまたは不安定な状態と定義されます。）
   3. 透析患者
   4. 補助人工心臓の挿入、移植手術、または大動脈手術を受けている患者。
   5. BMIが40以上の患者。
   6. 活動性心内膜炎の患者。
   7. 既知の金属アレルギーのある患者。
   8. 同意を拒否する患者。
   9. 術後の指示に従えない患者。

   術中除外基準:

   1. 骨粗鬆症または胸骨の質の低下。
   2. 不安定な胸骨骨折。
   3. 胸骨が薄すぎる (4 mm 未満) または厚すぎる (14 mm を超える) 場合は、直接測定によって決定されます。
   4. 両側乳動脈採取（胸骨への血液供給が不十分になる）。
   5. 医学的な理由で胸を開けたままにしておく必要がある患者。

2. 手順:

   術前検査、医学的評価、心臓手術、術後ケアはすべて標準治療に従って行われます。 患者は、心臓切開手術について別の同意書に署名します。

   ベースラインスクリーニング：患者が研究の適切な候補者であるかどうかを判断するために、病歴と術前検査がレビューされます。 患者が選択基準を満たしている場合、研究が説明され、2 つの閉鎖方法が議論されます。彼らが研究に参加することを選択した場合、胸骨閉鎖の方法は無作為化によって決定されることが説明されます。 それでも参加を希望する場合は、同意書に署名します。

   無作為化手順：心臓手術の日に、手術室で封筒を開けることにより、被験者はステンレス鋼ワイヤーで閉鎖するか、スターナロックシステムで堅固に閉鎖するかのいずれかに1：1で無作為化されます。 無作為化後、患者が術中除外基準のいずれかを満たす場合、患者は研究から除外されます。

   データ収集: 人工呼吸器の使用時間、集中治療室の滞在期間、入院期間が収集されます。 患者が入院している間、毎日午前 6 時の痛みの VAS (ビジュアル アナログ スコア) スコアが収集されます。 胸骨感染症、胸骨裂開、肺炎などの合併症が監視されます。

   フォローアップ訪問：通常、手術後4〜8週間で行われる通常の術後フォローアップ訪問で、胸骨の安定性と痛みのスコアが評価されます。

3. データ分析：

計画は、挿管時間、ICU 滞在、および入院に寄与する要因を特定するために実行されるスチューデント t 検定またはカイ 2 乗検定を使用した 2 つのグループ比較です。 独立した危険因子を特定するための単変量解析とそれに続く多変量解析は、統計パッケージ (JMP ソフトウェア) によって実行されます。