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IO-Flex® システムによる減圧治療による脊椎すべり症の治療 (STRiDE)

2014年4月21日 更新者：Baxano Surgical, Inc.

IO-Flex® System Enabled Decompression (STRiDE) で脊椎すべり症を治療

この研究の目的は、脊柱管狭窄症および安定したグレード I の変性性腰椎すべり症の患者の治療において、FDA 認可の適応外 iO-Flex® システムを使用した減圧療法の臨床成績を、陽性反応率 55% を想定した正確な推定値を使用して評価することです。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、非無作為化、多施設（最大 30 施設）対照臨床研究であり、事前に指定されたプロトコールに従って 100 名の被験者が登録され、30 名を超える被験者を登録する施設はありません。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究適格基準を満たしているすべての適格な被験者は、ラベルに記載されている FDA 認可の iO-Flex® システムを使用した小面保存減圧術を受けます。 iO-Flex® システムを使用した治療の成功は、55% の陽性反応率を仮定した精度の推定値を使用して分析されます。

ベースライン特性および手順パラメーターに加えて、被験者の転帰は 6 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、および 24 ヶ月の時点で評価されます。 この研究では、これらの後期時点での最初の適応症に対する再治療を評価するために、5年間にわたり毎年フォローアップ連絡を行う延長されたフォローアップ段階が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Olympia Medical Center
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Orange County Neurological Associates
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University California Irvine
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Odessa、Florida、アメリカ、33556
        • Medical Center of Trinity
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Resurgens Orthopaedics
    • Illinois
      • Bartlett、Illinois、アメリカ、60103
        • Suburban Orthopedics
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Tuckahoe Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. 脚/臀部の痛み、腰痛の有無にかかわらず
  3. グレード 1 変性脊椎すべり症 (≤25% の滑り)
  4. 4/10 以上の脚の痛みに対する NRS 疼痛スコア
  5. ODIスコアが30/100以上
  6. 少なくとも6か月間、手術以外の医学的管理に失敗した場合
  7. 腰部脊柱管狭窄症の臨床診断が確定
  8. 一致する症状を伴う、L2-S1 から 1 つのレベルまたは隣接する 2 つのレベルでの、孔狭窄の有無にかかわらず、中央および/または側方陥凹狭窄の確認。 あるレベルで中央および/または側方陥凹狭窄および脊椎すべり症を有する被験者は、隣接するレベルで治療された症候性の中央、側方陥凹、または孔狭窄を有する可能性がある。 椎弓切開術が 2 レベル以下で実行される場合、第 3 セグメントを減圧するための「椎弓根の下」パスを完了できます。 術中の決定に従って、3レベルの椎弓切開術と減圧術を受けた被験者は登録されたとはみなされません。 脊柱管狭窄症の確認は、MRI または CT スキャンで、骨性要素または非骨性要素による神経根の衝突 (変位または圧迫) の証拠とともに示されます。
  9. この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える能力、および追跡検査に参加し、患者アンケートに記入する能力

除外基準:

  1. 腰痛のみ
  2. EMG/NCS または神経科医による、糖尿病性または特発性末梢神経障害などの中等度から重度の末梢神経障害の診断。
  3. 脊椎の病的骨折の病歴
  4. 原発性椎間板病理;計画的または偶発的な椎間板切除術は、椎間板の病理が外科的介入の主な理由ではないと外科医が判断する限り、除外されません。
  5. 正中線構造の除去が計画されている、可能性が高い、または術中の決定の結果である対象。棘上靱帯、棘間靱帯、椎間関節包靱帯を損傷しないようにあらゆる努力を払う必要があります。
  6. 立位側面視の屈曲と伸展のX線写真の間の4mm以上の並進運動によって定義される腰椎の重大な不安定性
  7. 腰椎の以前の手術
  8. グレード 1 以上の脊椎すべり症 (1 ～ 4 のスケール)
  9. 腰椎のあらゆるレベルにおける脊椎分離症（部分骨折）
  10. コブ角が25°以上の変性性腰椎側弯症
  11. 下肢の血管性跛行
  12. 馬尾症候群
  13. 手術時の活動性（全身的または局所的）感染の証拠
  14. 関与部分のパジェット病、または椎骨への転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患
  15. 脊椎の腫瘍または基底細胞癌を除く悪性腫瘍。
  16. 囚人または一時滞在者
  17. 過去または現在、同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートに回答する能力を損なう可能性のある精神病または神経症の重大な心理的障害
  18. 係属中の脊椎訴訟または背中に関連する労働者災害補償訴訟に関与している
  19. 英語で明確なコミュニケーションができない
  20. 病的肥満 (BMI > 40)
  21. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  22. 麻薬乱用の歴史
  23. 別の薬物またはデバイスの臨床試験に現在関与している
  24. コントロールされていない糖尿病
  25. 不可逆的な凝固障害または出血性疾患（抗凝固療法を受けている患者も参加できます。 研究者は周術期の抗凝固薬の中止と再開について日常的な慣行に従う必要があります。)
  26. 2年以内に移転予定
  27. 必要に応じて輸血を受けることを望まない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術
IO-Flex® システムを使用した減圧
手順：IO-Flex® システムを使用した減圧
IO-Flex® システムを使用した減圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：24ヶ月
レスポンダー分析
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の成功
時間枠：手術可能(1日目)
IO-Flex® システムを使用して意図した減圧を実現します。 iO-Flex® システムを使用して減圧を行った神経孔の数と、試みられたものの完了しなかった神経孔の数を比較したもの。
手術可能(1日目)
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6、12、36、48、60ヶ月
レスポンダー分析
6、12、36、48、60ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
ベースラインと次の各フォローアップ来院の間の ODI スコアの比較: 6、12、24、36、48、および 60 か月の来院
6、12、24、36、48、60ヶ月
数値評価スケール (NRS)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
ベースラインと次の各フォローアップ来院の間の背中と脚の痛みのNRSスコアの比較: 6、12、24、36、48、および60か月の来院
6、12、24、36、48、60ヶ月
チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
ベースラインと次の各フォローアップ来院の間の ZCQ スコアの比較: 6、12、24、36、48、および 60 か月の来院
6、12、24、36、48、60ヶ月
SF-36 健康調査
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
ベースラインと次の各フォローアップ来院の間の SF-36 スコアの比較: 6、12、24、36、48、および 60 か月の来院
6、12、24、36、48、60ヶ月
治療生存率
時間枠：60か月まで継続
IO-Flex® システムを使用した減圧の治療効果の持続性を特徴付ける。
60か月まで継続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baxano Surgical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sylvain Palmer, M.D.、Neurological Surgery Medical Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-1967

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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