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異なる義足間の外部機械仕事の比較 (SEW)

2011年4月22日 更新者：Miami VA Healthcare System

下脛骨切断患者の機能活動中のバイオニック義足と従来型義足の外部機械的作業の比較

最近の血管障害や糖尿病による切断者、および高齢で長期にわたる外傷による切断者は、義足歩行によって対側の四肢にかかる力により、機能低下、関節変性、皮膚の損傷、さらなる四肢の喪失のリスクにさらされています。 特殊な義足歩行訓練と適切な義足の適切な使用により、無傷の四肢にかかる力を軽減できれば、切断を受けた退役軍人の長期的な健康と生活の質が大幅に改善される可能性があります。 次の 2 つの重要な質問に答えます。

重要な質問 1: 専門的な歩行トレーニングと新しい義足ソケットを受けた後、被験者はさまざまな機能活動を実行しながら、バイオニック義足と従来の義足の間の歩行の対称性と外部機械的作用の違いを実証しますか。

重要な質問 2: 外部の機械的作業は、義足を区別するための臨床的に優しい手段として使用できますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、特殊な機能的義足訓練（トレーニング）と4種類の異なる義足の使用によって引き起こされる片側下脛骨切断者（TTA）の機能変化を判定するためのアウトカム尺度の適用を検討した。 2 つの自己報告尺度、すなわち義肢評価質問票 (PEQ-13) および運動能力指数 (LCI-5)、および 3 つのパフォーマンスベースの尺度、すなわち切断者移動予測器 (AMPPRO)、6 分間歩行テスト (6MWT)、およびステップアクティビティモニター（SAM）が利用されました。 40歳から65歳までの健康な片側下脛骨切断者が研究に参加します。 被験者は、既存の義足を使用してトレーニングを受けた後、ベースラインで、研究用ソケットと4つの義足を使用してテストされました。 SACH、SAFE、Talux、PROPRIO FOOT を 8 ～ 10 週間かけて実施します。 トレーニングはテストセッションの間に実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami VAHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの男性および/または女性。 b． 血管の理由または外傷性の出来事により片側の下脛骨を切断した人々。

    c. 最低レベルの機能では、候補者は、水平面上を一定のリズムで歩行するために義足を使用する能力を持ちます。

    d. 糖尿病および/または切断につながる末梢血管疾患と診断されている人、または外傷により切断された人。

    e. 少なくとも 6 か月間はプロテーゼを快適に装着できます。

    f.切断者の可動性予測で 29 ～ 47 の範囲内のスコアを獲得した候補者は、対象者がプロテーゼの装着に必要な最低スコアを達成したことを示します。

    g.テストプロトコルに耐えることができ、テスト中いつでも疲労することはありません。

    h.男性の靴のサイズは、7.5 (25 cm) から 12.5 (29 cm) の間である必要があります。 私。女性の靴のサイズは、8.5 (25 cm) から 13.5 (29 cm) の間である必要があります。

除外基準:

  • ベースライン時の体重が 255 ポンドを超える人が来院します。 腎透析を受けている人 b． 狭心症や高血圧のコントロールが不十分など、運動能力が制限される重度の心臓病または肺疾患を患っている人。

    c. 歩行能力に影響を与える脳卒中などの神経障害のある人 ｄ． 重度の下肢関節炎を患っている人 e． 切断されていない側に傷がある人 ｆ． プロテーゼの装着に問題がある人 g. 糖尿病のコントロールが不十分な人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：義足
4 つの異なる義足 (SACH、SAFE、TALUX、および Proprio Foot) にランダム化
他の：専門的な機能的補綴トレーニング
各被験者は専門的な機能的補装具のトレーニングを受けます
他の名前：
  • 義足

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部作業における対称性
時間枠：最大12週間
無傷の義肢と義肢によって行われる仕事
最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告書とパフォーマンスベースの評価手段
時間枠：最大12週間
PEQ-13、LCI-5、AMPPRO、6MWT、および SAM。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miami VA Healthcare System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Tolchin, DO、Miami VAHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8497.01
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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