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足底筋膜炎および治療的履物介入に対する異なる足構造の影響

2011年5月31日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

足底筋膜炎における様々な足の構造の生体力学的メカニズムの調査と治療用フットウェアの有効性の評価

足底筋膜に集中する過度の反復負荷は、足底筋膜炎の発症に最も影響を与える要因と考えられています。 足の構造に異常があると、足底筋膜炎のリスクが高くなる可能性があります。 ただし、足底筋膜炎を引き起こす可能性のある生体力学的要因は十分に調査されていません。 矯正装置は、足底筋膜炎に使用される一般的な治療法です。 しかし、足装具を装着した患者の歩行時の足底筋膜の応力と歪みの分布など、直接的かつ定量的なデータはありません。 したがって、この3年間のプロジェクト研究の目的は、さまざまな足構造の生体力学的メカニズムを調査し、動的有限要素解析、歩行解析、および足底圧測定によって、歩行サイクルの立脚期における足底筋膜の生体力学的応答を理解することです。 . また、足装具の有効性も同様の研究プロセスで評価します。 仮説では、扁平足と高い土踏まずの足は、歩行中の足底筋膜へのより高いストレスと緊張をもたらす可能性があるというものです。トータルコンタクトインソール、カーボンファイバープレート、ロッカーボトムソールなどの足装具は、踵骨内側結節周辺の応力と歪みの分布を軽減します。剛性のある湾曲した幾何学的な底部は、プッシュオフ段階での足底筋膜の伸びを緩和することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

足底筋膜は、静的な姿勢と動的な機能の両方で、体重を支える足で重要な役割を果たすと長い間考えられてきました. さまざまな機能的および構造的役割は、その解剖学的な添付ファイルのおかげで示されています。 足底筋膜に集中する過度の反復負荷は、足底筋膜炎の発症に最も影響を与える要因と考えられています。 足の構造に異常があると、足底筋膜炎のリスクが高くなる可能性があります。 ただし、足底筋膜炎を引き起こす可能性のある生体力学的要因は十分に調査されていません。 矯正装置は、足底筋膜炎に使用される一般的な治療法です。 しかし、足装具を装着した患者の歩行時の足底筋膜の応力と歪みの分布など、直接的かつ定量的なデータはありません。 したがって、この3年間のプロジェクト研究の目的は、さまざまな足構造の生体力学的メカニズムを調査し、動的有限要素解析、歩行解析、および足底圧測定によって、歩行サイクルの立脚期における足底筋膜の生体力学的応答を理解することです。 . また、足装具の有効性も同様の研究プロセスで評価します。

この研究では、脛骨を含む足底筋膜固有の有限要素足モデルが、正常な足、偏平足、および高い土踏まず構造を持つ被験者から得られた磁気共鳴画像から再構築されます。 同じ被験者は、足底軟部組織材料の特性試験、歩行分析、足底圧測定にも役立ちます。 歩行分析と足底圧力測定の両方からの運動学的および運動学的データは、動的有限要素分析の精度を検証するために使用されます。 さらに、20人の正常な足、10人の偏平足、10人の高アーチ足の被験者も、歩行分析と足底圧測定のために募集されます。 歩行分析と足底圧測定の両方からの運動学的および運動学的データは、有限要素分析の結果と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33342
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital@ Taoyuan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chih-Chin Hsu, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

正常な足の構造または異常な足の構造（扁平足または高アーチ足）の被験者は、この研究に参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  1. 正常な両側足アーチ構造、片側偏平足または片側高アーチ足
  2. 筋骨格系の障害やアライメント不良がなくなりました
  3. 下肢関節の変性がない
  4. 糖尿病や末梢神経障害がない
  5. 最近3ヶ月間、下肢のけがや痛みはありません。

除外基準:

  1. 痛みを伴う障害
  2. 足に関連する障害または変形
  3. 背部または足底の傷および外傷
  4. 固有受容感覚が弱い
  5. 中足部の着地などの明らかな異常な歩行パターン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
正常な足
足の構造が正常な被験者
手順：足装具、履物
フラットインソール、トータルコンタクトインソール、カーボンファイバープレート。一般靴とロッカーソール靴
他の名前：
  • 炭素繊維強化
  • ロッカーソールシューズ
手順：足装具、履物
フラットインソール、トータルコンタクトインソール、カーボンファイバープレート。一般靴とロッカーソール靴
他の名前：
  • 炭素繊維強化
  • ロッカーソールシューズ
扁平足
扁平足構造の被験者。
手順：足装具、履物
フラットインソール、トータルコンタクトインソール、カーボンファイバープレート。一般靴とロッカーソール靴
他の名前：
  • 炭素繊維強化
  • ロッカーソールシューズ
高アーチ足
アーチ型の足の構造が高い被験者。
手順：足装具、履物
フラットインソール、トータルコンタクトインソール、カーボンファイバープレート。一般靴とロッカーソール靴
他の名前：
  • 炭素繊維強化
  • ロッカーソールシューズ
手順：足装具、履物
フラットインソール、トータルコンタクトインソール、カーボンファイバープレート。一般靴とロッカーソール靴
他の名前：
  • 炭素繊維強化
  • ロッカーソールシューズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行パラメータ、足底圧。
時間枠：1日

MTP関節可動域(度)、内側縦アーチ角度(度)、後足外反/内反角度(度)などの歩行パラメータ。

ピーク圧力(kPa)、圧力軌跡の中心(mm/s)などの足底圧力。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の MRI 画像、足底軟部組織の材料特性。
時間枠：1日
弾性係数(N/mm^2)などの足底軟部組織の材料特性。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science Council, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chih-Chin Hsu, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital @ Keelung

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSC 97-2320-B-027-002-MY3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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