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子宮がん患者の治療における放射線療法、パクリタキセル、およびカルボプラチン

2023年8月15日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

子宮癌肉腫患者におけるパクリタキセルとカルボプラチンの間に「挟まれた」放射線療法のパイロット試験

このパイロット臨床試験では、子宮がん患者の治療における放射線療法、パクリタキセル、およびカルボプラチンを研究しています。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 化学療法で放射線を照射すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 「サンドイッチ」療法で治療された子宮癌肉腫患者の 1 年間の無再発生存率を評価すること。これには、このレジメンで治療された癌肉腫患者の再発パターンの定義が含まれます。

Ⅱ． 子宮癌肉腫患者におけるパクリタキセル/カルボプラチン化学療法のサイクル間に「挟まれた」骨盤放射線の毒性と忍容性を評価すること。

III. サロゲート エンドポイント バイオマーカーを無増悪生存期間および予後と相関させる。

概要：

化学療法（1～9週目、14～22週目）：患者は1日目に3時間かけてパクリタキセルを静脈内（IV）で、30分かけてカルボプラチンをIVで投与されます。 治療は、1 ～ 9 週および 14 ～ 22 週の間、3 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

放射線療法（8～16 週）：患者は、8～13 週の間、1 日 1 回、週 5 日、5 週間、骨盤外照射療法を受けます。 その後、患者は高線量放射線 (HDR) 近接照射療法または強度変調放射線療法 (IMRT) を週 14 ～ 16 週に 1 回受けます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に記録された子宮癌肉腫で、目に見える残存病変がない
  • 腹式子宮全摘出術、両側卵管卵巣摘出術、腹膜洗浄、およびリンパ節サンプリングを含む外科的病期分類
  • -患者は手術後12週間以内に入力する必要があります
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
  • 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）>正常の施設上限の2.5倍
  • 総血清ビリルビン > 1.5 mg/dl
  • 慢性または活動性肝炎の病歴
  • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dl
  • 血小板 < 100,000/mm3
  • -絶対好中球数（ANC）<1500 / mm3
  • -ヘモグロビン < 8.0 g/dl (患者は試験に参加する前に輸血される場合があります)
  • -患者は重度または制御されていない併存疾患を持っています（例 コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全など）
  • -骨盤悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて癌の既往歴のある患者は除外されます
  • -認知症または変更された精神状態の患者 調査登録時のインフォームドコンセントの提供と理解を禁止する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（パクリタキセル、カルボプラチン、放射線療法）

化学療法（1～9週目、14～22週目）：患者は1日目に3時間かけてパクリタキセルIVを、30分かけてカルボプラチンIVを投与されます。 治療は、1 ～ 9 週および 14 ～ 22 週の間、3 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

放射線療法（8～16 週）：患者は、8～13 週の間、1 日 1 回、週 5 日、5 週間、骨盤外照射療法を受けます。 その後、患者は 14 ～ 16 週の間、週 1 回、HDR 小線源治療または IMRT を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • タキソール (TAX)
放射線：強度変調放射線療法
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
放射線：外照射療法
外照射療法を受ける
他の名前：
  • EBRT
放射線：小線源治療
HDR 近接照射療法を受ける
他の名前：
  • 放射線小線源治療
  • 治療用、低 LET インプラント
  • 低線形エネルギー伝達（LET）インプラント治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：入国日から病気の再発日まで（1年時点で評価）
二項分布の正確な方法に基づいて 95% の信頼限界を使用して、1 年間の無再発生存確率が推定されます。
入国日から病気の再発日まで（1年時点で評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Merieme Klobocista、Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者：Dennis Yi-Shin Kuo、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年6月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-02-064 (その他の識別子：Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10-089 (St Luke's Roosevelt)
  • NCI-2013-01225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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