スウェーデンの Snus からの Pb、Cd、TSNA の生体内抽出 (SMWS03)
2011年6月8日 更新者：Contract Research Organization el AB
Snus の定期使用者におけるスウェーデンの 4 ブランドの「Snus」からの鉛、カドミウム、タバコ特有のニトロソアミンの生体内抽出。
非盲検、無作為化、二元配置クロスオーバー研究では、健康でスヌースを定期的に使用している男性32名に、「一般」、「キャッチ」、「キャッチミニ」、「キャッチドライ」の4種類のポーションスヌースを繰り返し投与します。ミニ"。
使用済みスヌースの各部分は収集され、鉛 (Pb)、カドミウム (Cd)、ニコチンおよびタバコ特有のニトロソアミン (TSNA) の分析が終わるまで冷凍 (-20 ℃) されます。
未使用のスヌースは収集され、抽出線量の分析と計算のために急速冷凍されます。
鉛、カドミウム、ニコチン、タバコ特有のニトロソアミン (TSNA) の抽出量の計算は、スヌースの種類ごとにそれぞれ行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
比較:
A = 「一般的なポーション」 1 ポーションあたり約 8 mg のニコチンを含む 1 g ポーション スヌース。
B = 「キャッチ甘草ポーション」 1 ポーションあたり約 8 mg のニコチンを含む 1 g ポーション スヌース。
C = 「キャッチ甘草ポーション ミニ」 1 ポーションあたり約 4 mg のニコチンを含む 0.5 g のポーション スヌース。
D = 「キャッチドライ甘草ポーションミニ」 1 ポーションあたり約 4 mg のニコチンを含む 0.3 g のポーションスヌース。
スウェーデン ポーション スヌースは 1 時間ごとに 1 回投与され (ブランドあたり 4 回投与)、上唇と歯肉の間に 30 分間保持されます。 毎朝、独自のブランドをプリロードします。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsingborg、スウェーデン、SE25284
- CROel AB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 非喫煙者、18歳から50歳まで。
- 最低1年間以来、毎日7回分以上のスヌースを習慣的に使用している。
- 健康申告書および面接により健康であること。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- 別の臨床試験への同時参加。
- アレルギー歴。
- アレルギー歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：一般部 1gパウチ
|
経口パウチ、経口サシェ、0.3 ～ 1 g、単回投与。
1パウチを上唇と歯肉の間に30分かけて投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キャッチ甘草ポーション 1gパウチ
|
経口パウチ、経口サシェ、0.3 ～ 1 g、単回投与。
1パウチを上唇と歯肉の間に30分かけて投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キャッチ甘草ポーションミニ0.5gパウチ
|
経口パウチ、経口サシェ、0.3 ～ 1 g、単回投与。
1パウチを上唇と歯肉の間に30分かけて投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：キャッチ甘草ポーションドライミニ0.3gパウチ
|
経口パウチ、経口サシェ、0.3 ～ 1 g、単回投与。
1パウチを上唇と歯肉の間に30分かけて投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カドミウムの生体内抽出
時間枠：30分利用
|
抽出量＝未使用分包10袋の平均値－残量
|
30分利用
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉛の生体内抽出
時間枠：30分利用
|
抽出量＝未使用10包の平均値－使用済み1包の残量
|
30分利用
|
|
ニコチンの生体内抽出
時間枠：30分利用
|
抽出量＝未使用10包の平均値－使用済み1包の残量
|
30分利用
|
|
タバコ特異的ニトロソアミン (TSNA) の生体内抽出
|
抽出量＝未使用分包10袋の平均－使用済み分包の残存量
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。