慢性安定狭心症の治療におけるニコランジル + アテノロールとアテノロールの有効性を評価するための研究。

ストレス心筋灌流イメージング (MPI) は、冠動脈疾患 (CAD) が既知または疑われる患者の診断とリスク評価に広く使用されています。 また、MPI は、抗虚血薬、遺伝子治療、さまざまな経皮的および外科的血行再建術などの治療介入の効果を監視するのにも役立ちます。

硝酸塩、カリウムチャネル活性化剤、カルシウムチャネル遮断薬、およびベータ遮断薬が心筋灌流イメージングに及ぼす影響は、心筋血流および心筋酸素需給比の変化に起因する可能性があります。 BB の主な抗虚血効果は、安静時とストレス時の両方での心筋酸素消費量の減少です。 ベータ遮断薬は、心拍数、血圧、および心筋の収縮性を低下させることにより、心筋の酸素需要を減少させます。 それらは拡張期も延長するため、冠動脈灌流時間が増加します。 ジピリダモール SPECT MPI に対するアテノロールの長期使用の影響は、無作為化二重盲検クロスオーバー研究で評価され、グループ全体でプラセボとアテノロールの間で灌流欠損のサイズと重症度に差は見られませんでしたが、患者の 3 分の 1 はプラセボよりもアテノロールで大きな欠陥がありました。 Bridges ら、1992 年 (56)

カリウム チャネル活性化因子であるニコランジルは、運動タリウム スキャンで、MI 患者と狭心症患者の両方で 3 週間投与すると、心筋灌流の有意な改善を示しました。 山崎ら、1993 (69)。

クロスオーバー研究で示されているように、アテノロールは心筋灌流に有意な影響を与えないため、ニコランジルとの併用療法は、MP に対するニコランジルの有意な利点を判断するのに役立ちます。結果は、同じアームのベースラインから分析され、差はコントロール アームとさらに比較されます。

ガイドラインでは、治療の第一選択としてベータ遮断薬が提案されています。 ニコランジルの抗虚血効果を評価するために、アテノロールとの併用療法をアテノロール単独と比較します。 MPに対するアテノロールの効果は重要ではないため、ニコランジルの追加の利点を比較研究で評価できます。

主な目的は、ニコランジルの抗虚血効果を評価することです。

主要評価項目は、4 週間にわたる抗虚血効果を比較することです。

灌流の変化は、4週目に各アームで評価され、2つの研究アーム間の比較が行われ、ニコランジルの抗虚血効果が記録されます。

試験の主な有効性変数は、4 週目のベースラインからの次のエンドポイントの差と、Ex-SPECT MPI を使用した対照群と試験群の比較です。

研究の二次的有効性変数は、ベースラインからの次のエンドポイントの差と、4 週目に ETT ブルース プロトコルを使用した対照群と研究群の比較です。

この研究の二次的な目的は、ニコランジルの抗狭心症効果と安全性を評価することです。

これは、オープンラベルの無作為化対照パイロット研究です。 この研究のスポンサーは Ferozsons Labs です。 株式会社 参加するすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

MPI SPECT - Tc-99m および CSA の機能クラス I および II で少なくとも 1 つの可逆的または部分的に可逆的な心筋灌流障害を有することが証明された CAD の適格な患者、および事前定義された安全限界内の検査値が採用されます。

主な除外基準には、固定された灌流障害、CSA 機能クラス III および IV、および以前の血行再建術のみの存在が含まれます。

合計 40 人の患者が研究に登録され、各アームに 20 人の患者が登録されます)。 患者は、ニコランジル（実験群）またはベータ遮断薬（対照群）と組み合わせたベータ遮断薬を1：1の方法で無作為に割り付けられ、許容できない毒性、同意の撤回のいずれか早い方まで4週間受けます。

ニコランジルの用量は、7 日間の 10mg bd から次の 3 週間の 20mg bd まで滴定されます。 狭心症発作の同時治療は、治験薬との併用が許可されます。

すべての患者は、ブルースプロトコルを使用してトレッドミル運動を行います。 運動のピーク時に、10～15 mCi のテクネチウム - 99m テトロフォスミンが注射され、患者はさらに 1 ～ 2 分間運動します。ストレス SPECT 画像は、トレッドミル ストレスの完了から 15 ～ 45 分後に取得されます。 安静時に 30 mCi のテクネチウム-99m テトロフォスミンを注入し、同じプロトコルを使用して SPECT 画像を取得します。

センターでの研究モニタリングはスポンサーによって提供されます