補助的な抗てんかん療法としての静脈内ブリバラセタム (点滴またはボーラス) の安全性と忍容性
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
てんかんに苦しむ16歳から70歳までの被験者の補助的抗てんかん治療としてBIDレジメンで投与されたブリバラセタム静脈内注入およびボーラスの安全性と忍容性を評価する、多施設、非盲検、4アーム、無作為化試験
これは、反復投与中の開始または変換スキームに従って、てんかんを持つ成人の補助治療としてのブリバラセタム静脈内投与（BRV iv）の安全性と忍容性を評価するための、多施設、非盲検、4群、無作為化、並行群間試験です。 (100 mg/回 1 日 2 回、4.5 日間)。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
適格な被験者は、4つの治療群に対して1：1：1：1の比率で無作為化されます
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
105
段階
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
アクセスの拡大
利用可能
臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
利用可能
- 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
- 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
- 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
- マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- 001
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 775
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- 780
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ
- 008
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 778
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- 776
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ
- 036
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Brno、チェコ
- 917
-
Hradec Kralove、チェコ
- 915
-
Kromeriz、チェコ
- 916
-
Ostrava Poruba、チェコ
- 913
-
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-
Bielefeld、ドイツ
- 332
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Bonn、ドイツ
- 903
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-
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Katowice、ポーランド
- 795
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Poznan、ポーランド
- 479
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Warszawa、ポーランド
- 794
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認した、対象者、親、または法定代理人が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 16歳から70歳までの対象
- -体重が>/= 40 kgの被験者
- -出産の可能性のない女性被験者、または医学的に認められた避妊方法を使用する場合、出産の可能性のある女性被験者
- 信頼性が高く、プロトコルを順守できると見なされる被験者/法定代理人
- -十分に特徴付けられた焦点または一般化されたてんかんまたはてんかん症候群の被験者
- -二次性全般化発作または一次性全般性発作であるかどうかにかかわらず、部分発作の病歴を持つ被験者
- -1つから2つの許可された併用抗てんかん薬（AED）で治療されている間、被験者は制御されていません
- -許可された併用抗てんかん薬（AED）および迷走神経刺激（VNS）は、安定しており、訪問1の少なくとも1か月前から被験者にとって最適な投与量であり、ランインおよび評価期間中も安定に保たれることが期待されます
除外基準:
- 研究目的を理解できない精神障害者
- -訪問1またはベースラインに先立つ1年間のてんかん重積症の病歴または存在
- -訪問1の前に18か月未満の継続的な曝露でフェルバメートを服用している被験者
- 現在ビガバトリンを服用している被験者
- -関連する可能性のある中枢神経系への影響を伴う可能性のある薬物を服用している被験者は、訪問1の少なくとも1か月前から安定しており、試験中も安定していると予想されます
- -ブリバラセタム（BRV）の代謝に著しく影響を与える可能性のある薬物を服用している被験者。ただし、投与量が訪問1の少なくとも1か月前に安定しており、試験中も安定に保たれることが期待されている場合を除きます
- -過去6か月間の脳血管障害の病歴
- -重度の心血管疾患または末梢血管疾患に罹患している被験者
- 急速に進行する脳障害または脳腫瘍を示唆する徴候の存在
- -研究への信頼できる参加を損なう、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする臨床状態
- 末期疾患の存在
- 重篤な感染症の存在
- -任意の薬物に対する重度の有害な血液学的反応の歴史を持つ被験者
- 重度の止血障害を患っている被験者
- 肝機能障害：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）値が基準範囲上限の3倍以上
- -実験室パラメータの基準範囲値から臨床的に有意な偏差がある被験者：計算されたクレアチニンクリアランス<50 ml /分、血小板<100,000 / µL、または好中球細胞<1,800 / µL
- -治験責任医師による臨床的に重要な心電図（ECG）の異常
- 自殺未遂の歴史
- -治験責任医師の医学的判断において、現在の自殺念慮または入院または投薬を必要とするその他の深刻な精神障害
- -ピロリドン誘導体および/または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または不耐性
- -既知の複数の薬物アレルギーまたは重度の薬物アレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去2年以内の既知のアルコールまたは薬物中毒または乱用
- 裁判により制度化された対象
- 静脈アクセスの問題
- -登録の前月に別の臨床/薬理学的研究に参加している被験者（訪問1）
- 研究者、共同研究者、その配偶者または子供、または研究協力者
- -以前にブリバラセタム（BRV）で治療された被験者
- -この研究で以前にスクリーニングされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ錠/ブリバラセタムボーラス
被験者は、プラセボ（PBO）錠剤を1週間受け取り、続いてブリバラセタム（BRV）ボーラスを4.5日間受け取ります。 ダウン滴定:
錠剤は 4 週間提供されます。 1週目は75mg/摂取BID、2週目は50mg/摂取BID、3週目は25mg/摂取BID、4週目は10mg/摂取BID |
評価期間中に 10 mL (= 100 mg) のブリバラセタムを 2 分かけて 1 日 2 回 (BID) 静脈内投与
慣らし期間中の 7 日間、1 日 2 回 (BID) 100 mg
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実験的：ブリバラセタム（BRV）錠・BRVボーラス
被験者は、ブリバラセタム（BRV）錠剤を1週間受け取り、続いてBRVボーラスを4.5日間受け取ります。 ダウン滴定:
錠剤は 4 週間提供されます。 1週目は75mg/摂取BID、2週目は50mg/摂取BID、3週目は25mg/摂取BID、4週目は10mg/摂取BID |
評価期間中に 10 mL (= 100 mg) のブリバラセタムを 2 分かけて 1 日 2 回 (BID) 静脈内投与
100 mg、慣らし期間中の 7 日間、1 日 2 回 (BID) 摂取
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実験的：プラセボ錠・ブリバラセタム点滴
被験者は、プラセボ（PBO）錠剤を1週間受け取り、続いてブリバラセタム（BRV）を4.5日間静脈内注入します。 ダウン滴定:
錠剤は 4 週間提供されます。 1週目は75mg/摂取BID、2週目は50mg/摂取BID、3週目は25mg/摂取BID、4週目は10mg/摂取BID |
慣らし期間中の 7 日間、1 日 2 回 (BID) 100 mg
評価期間中に 10 mL (= 100 mg) のブリバラセタムを 0.9 % 等張生理食塩水滅菌溶液 90 mL で希釈した静脈内投与用に 1 日 2 回 (BID) 15 分かけて注入
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実験的：ブリバラセタム（BRV）錠・BRV輸液
被験者は、ブリバラセタム（BRV）錠剤を1週間受け取り、続いてブリバラセタムを4.5日間静脈内注入します。 ダウン滴定:
錠剤は 4 週間提供されます。 1週目は75mg/摂取BID、2週目は50mg/摂取BID、3週目は25mg/摂取BID、4週目は10mg/摂取BID |
100 mg、慣らし期間中の 7 日間、1 日 2 回 (BID) 摂取
評価期間中に 10 mL (= 100 mg) のブリバラセタムを 0.9 % 等張生理食塩水滅菌溶液 90 mL で希釈した静脈内投与用に 1 日 2 回 (BID) 15 分かけて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験中に少なくとも1回の治療に起因する有害事象が発生した被験者の数（最大40日）
時間枠：40日
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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40日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中に治療に起因する有害事象のために中止した被験者の数（最大40日）
時間枠：40日
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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40日
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評価期間中に注射関連の治療に起因する有害事象（TEAE）が少なくとも1回発生した被験者の数。
時間枠：4.5 日間の評価期間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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4.5 日間の評価期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。