健康なボランティアにおけるNRL001の単回肛門内投与の安全性と忍容性

包含基準:

IN.1) 性別: 男性および女性 (妊娠の可能性がない、または医学的に適切な避妊を行っている)

IN.2) 人種: 白人

IN.3) BW: 50 - 100 kg

IN.4) BMI: 20 - 28 kg.m-2

IN.5) 年齢: 21 - 50 歳

IN.6) タイプ: スクリーニング訪問時に評価された特定の基準に基づいて健康である

IN.7) インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

全般的

EX.1) 過去に治験に参加したことがある

EX.2) 過去 90 日間に他の治験に参加した方

例3) 過去60日以内に献血を行った方、または過去3ヶ月以内に300mLを超える出血歴がある方

EX.4) 臨床的に関連するアレルギーの病歴（治験薬に対する過敏症を含む）

EX.5) 急性または慢性感染症の存在

EX.6) 関連する併存疾患の存在または病歴

EX.7) 安静時最高血圧 > 140 または < 90 mmHg、最低血圧 > 95 または < 50 mmHg

EX.8) 臨床的に関連する ECG 異常、特に男性で > 450 ミリ秒、女性で > 460 ミリ秒の QTc 延長

EX.9) 研究室の安全性試験における関連異常の存在、特にヘモグロビンの低下、肝酵素の増加

EX.10) HBs抗原、抗HBc、抗HCVの血清学的陽性

EX.11) HIV検査陽性

EX.12) 採用時（および入院時）のアルコール検査または尿中薬物検査で陽性反応があった場合

EX.13) アルコールおよび/または薬物乱用の履歴、および/または毎日 30 gr を超えるアルコールの使用

EX.14) 1日あたり15本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等のタバコを吸う場合

EX.15) 禁止薬物の使用

EX.16) 対象者が信頼できず信頼できるものではないという疑惑または証拠

EX.17) 対象者が自由に同意することができない、またはこの点に関する情報を理解することができないという疑惑または証拠

一般 - すべて女性

EX.18) 妊娠検査薬が陽性だった場合

EX.19) 授乳中

例20) 閉経前の女性に適切な避妊法を使用していない（注：本研究の条件下では、ホルモン避妊薬を使用している女性には、研究中にこの方法では不十分であり、さらに機械的方法[コンドーム、殺精子ゲルを備えた隔膜]などの方法が必要であることが通知される）追加で使用する必要があります)。