コルチコステロイドに反応しない水疱性類天疱瘡患者におけるNPB-01の第III相臨床試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントで0.4mg / kg /日（プレドニゾロン）を超えるコルチコステロイドを使用している患者。
2. 水疱性類天疱瘡の治療を継続し、インフォームドコンセント後に治療を追加または変更しない患者。
3. 治験薬投与前の天疱瘡疾患領域指数（PDAI）スコアが10以上の患者。
4. 天疱瘡疾患領域指数（PDAI）を使用したスコアが治験薬を受ける前に改善しない患者。
5. インフォームドコンセント時の20歳の患者。
6. 治験薬の連続5日間および治験薬の投与後連続7日間入院した患者。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントの28日前に血漿交換で治療された患者。
2. -インフォームドコンセントの14日前にコルチコステロイドパルス療法（0.5g /日以上のメチルプレドニゾロン）で治療された患者。
3. インフォームドコンセントの56日前に静脈内免疫グロブリンで治療された患者。
4. -インフォームドコンセントの14日前に免疫抑制剤を段階的に投与または調整する患者。
5. 悪性腫瘍またはこの疾患の病歴のある患者。
6. NPB-01によるショック歴のある患者。
7. -NPB-01に対する過敏症の病歴がある患者。
8. IgA欠乏症の患者。
9. 肝機能障害のある患者。
10. 腎機能障害のある患者。
11. 脳障害または心血管障害のある患者。
12. 血栓塞栓症のリスクが高い患者。
13. 溶血性・出血性貧血の患者。
14. 心機能が低下している患者。
15. 血小板が減少している患者。