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軽度認知障害患者における疾患進行に敏感なバイオマーカーの同定

2015年10月30日 更新者：Qualissima

軽度認知障害患者における疾患進行に敏感なバイオマーカーの同定: 2 部構成の臨床研究。パート A: マルチサイト MRI 取得、プロトコルの調和。パートB: 軽度認知障害患者における疾患進行に敏感なバイオマーカーの同定: 臨床研究

研究は 2 部構成の研究になります

パート A およびパート A 拡張版:

  1. ヨーロッパ全土の複数のセンター (Pharma-COG パートナー) で「共通の」MRI 取得プロトコルを実装する。
  2. 共通の MRI プロトコルをファントムと人間の被験者に適用して、後で患者に対して評価されるすべての定量的指標について、WP5 の MR 部位にわたる検査と再検査のばらつきを特徴付け、比較し、最小限に抑えます。

パート B: 軽度認知障害患者の臨床、生化学、神経画像、神経心理学的、神経生理学的データを収集することで、次のことを目指します。

  1. 海馬容積の減少で観察される変化（一次エンドポイント）よりも感度が高く、神経心理学的進行および転換（臨床二次エンドポイント）と相関するバイオマーカーMATRIX（生物学的二次エンドポイントの組み合わせで構成される）を開発すること。
  2. MCI患者における海馬容積の減少（一次エンドポイント）と神経心理学的進行（臨床二次エンドポイント）をより予測するベースラインにおけるバイオマーカーMATRIX（生物学的二次エンドポイントの組み合わせで構成される）を開発すること。
  3. バイオマーカー MATRIX コレクションを調和させ、ヨーロッパ全土の複数のセンターを認定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
229

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genoa、イタリア、16132
        • Neurofisiologia Clinica IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST, Padiglione Specialita' piano Fondi
      • Napoli、イタリア、80143
        • IRCCS Fondazione SDN per la Ricerca e l'Alta Formazione in Diagnostica Nucleare di Napoli
      • Perugia、イタリア、06132
        • Dipartimento di Specialità medico-chirurgiche e Sanità Pubblica, Sezione di Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
      • Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Agostino Gemelli Istituto di Neurologia - Neuropsychological and Neurorehabilitation Unit
    • Provincia Lombardo-Veneta
      • Brescia、Provincia Lombardo-Veneta、イタリア、25125
        • IRCCS-FBF - Ordine Ospedaliero San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007MB
        • VUmc Alzheimercentrum
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • Aristotle University of Thessaloniki, Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, IDIBAPS
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Hospital and Institute of the University of Duisburg and Essen - Department for Psychiatry and Psychotherapy, LVR Hospital Essen
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital of Leipzig - Department of Psychiatry
  • フランス
      • Lille、フランス、59307
        • Université Lille 2, UL2 - Centre d'investigation clinique / Centre de Ressources biologiques 9301 - INSERM - Centre Hospitalier Régional et Universitaire de LILLE
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM, Hopital de la Timone, Service de Neurologie et Neuropsychologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • INSERM - CHU Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート A:

参加者は、(i) 健康なボランティア (50 ～ 80 歳) および/または (ii) 偏頭痛、頭痛、聴覚または視覚などの理由で 3T-MRI を実行する被験者 (50 ～ 80 歳) となります。症状、感覚異常、および誰のスキャンが陰性になるか（以下の除外基準を参照）。 このような被験者は選択され、パート A の研究プロトコルに従って追加のシーケンスを実行するよう求められます。

  • パート B:

具体的な包含基準:

  1. 最長 3 年間の画像検査に参加するための書面によるインフォームドコンセント
  2. 55歳～90歳までの男女
  3. 医師によって確認された、患者またはパートナーによる記憶の訴え。 （患者またはその情報提供者が表明した記憶に関する苦情で、検査官が関連性があり、同年齢の患者に予想されるものを超えていると判断したもの。 患者は他の認知領域に欠陥の症状がある場合もあれば、ない場合もあります。)
  4. 異常な記憶機能は、ウェクスラー記憶スケールの論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起) で年齢調整平均より 1 SD 低いスコアを記録することによって記録されます。
  5. 一般的な認知と機能的パフォーマンスが十分に保存されているため、スクリーニング訪問時に現場の医師がアルツハイマー病の診断を下すことはできません。
  6. Mini-Mental State Exam のスコアが 24 ～ 30 (両端を含む)
  7. 臨床的認知症評価 = 0.5。 メモリー ボックス スコアは少なくとも 0.5 である必要があります。
  8. 健忘症軽度認知障害（MCI）（純粋健忘症またはマルチドメイン）
  9. 老人性うつ病スケールが6未満
  10. ハチンスキー修正虚血スケール< ～ 4
  11. 患者は未治療であるか、許可された投薬を受けている（aMCI患者には、登録前および研究中に新たに処方されるコリンエステラーゼ阻害剤およびメマンチンが許可されている）。
  12. 少なくとも5学年以上の教育を受けている
  13. (言語を)流暢に話さなければなりません
  14. 週 10 時間以上の連絡（直接または電話の可能性あり）を持つ研究パートナーがいて、訪問に同行する
  15. 研究者が判断した、研究の要件に従う意思と能力がある

除外基準:

  • パート A:

    1. 以前のスキャンで虚血性病変がすでに検出されている
    2. 24時間以上の意識喪失を伴う頭部損傷
    3. 現在の薬物乱用
    4. ステロイドによる現在の治療または現在の化学療法
    5. 過去6か月間で体重が5kg以上減少した
    6. 中枢神経系に頻繁に関与する全身性疾患（狼瘡、HIV、関節リウマチ）
    7. 専門医によって診断された、または治療中のCNS疾患（てんかん、発作など）
    8. 脳転移またはCNS原発腫瘍がまだ良性である（下垂体微小腺腫を除く）
    9. 多発性硬化症の疑い + 白質病変の MRI 所見
    10. 最近の脳卒中の疑い + MRI による梗塞の証拠
    11. 10 mmを超える動脈瘤および動静脈奇形（静脈血管腫を除く）
    12. 中枢神経系の発育不全

  • パート B:

    1. 視覚および聴覚の鋭さが神経心理学的検査に不十分である
    2. 研究目的に適合しない他の治験または研究（特に実験薬に関するもの）への登録
    3. 重大な神経疾患または精神疾患の病歴、または登録を妨げる他の疾患の存在。
    4. 禁止されている薬物の使用
    5. 強磁性インプラントおよびデバイスは MRI スキャンに適していません。 脳奇形または腰椎穿刺を複雑にする可能性のあるその他の疾患
    6. 除外される薬剤: 抗コリン作用のある抗うつ薬、スクリーニングから 4 週間以内のもの: 麻薬性鎮痛薬の定期的な使用 (週に 2 回以上)、抗コリン作用のある神経弛緩薬の使用 (例: クロルプロマジン、チオリダジン)、その他の薬物の慢性使用顕著な中枢神経系抗コリン作用を持つ薬剤（ジフェンヒドラミンなど）、抗パーキンソン病薬の使用（シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレギリンを含む）、その他の治験薬研究への参加（個人は、治療期間中はいかなる薬剤研究にも参加できない）このプロトコルに参加しています）。 利尿薬はスクリーニング前の 4 週間以内に開始または中止すべきではありません (研究中に利尿薬を変更した場合は報告する必要があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：腰椎穿刺のMCI患者
パートB: 記憶喪失による軽度認知障害(aMCI)の患者。
手順：腰椎穿刺

すべての患者は、腰椎穿刺から得られた脳脊髄液中で測定されたAβ1-42レベルに基づいて、低Aβ1-42（aMCI陽性患者CSFP）と高Aβ1-42（aMCI陰性患者）の2つのグループに分けられます。 CSFN）。 患者を分割するために使用される Aβ1-42 の閾値は、シェーグレン基準 (2001) に基づいて 500 (ng/L) となります。

腰椎穿刺の期間: 2 年間 (T0 および T18) または 3 年間 (T0、T18 および T36) の間、18 か月ごと。

他の名前：
  • 脳脊髄液穿刺

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 磁気共鳴画像プロトコル
時間枠：2回：1日目に1小節

磁気共鳴画像プロトコルは、ローカライザーまたはスカウト実行、4 つの構造体積 MRI シーケンス (つまり、2 MP-RAGE、1 つの FLAIR、および 1 T2*)、静止状態機能的 MRI 取得 (つまり、 rsfMRI）、拡散テンソル スキャン（すなわち、 DTI）は3Tの磁場強度で実施され、一連の動脈スピンラベリング（すなわち、 ASL）。 フィールド マップは、fMRI データの幾何学的歪み補正に使用されます。

「有効性」の主なパラメータは、取得された MRI データの信頼性 (正確な取得と限られた変動性の観点から) になります。
2回：1日目に1小節
パート B: 海馬の容積の変化
時間枠：2 または 3 回: 2 または 3 年間、18 か月ごと (T0、T18、および/または T36)
主要評価項目は、2 つのグループ間 (脳脊髄液中のアミロイド β1-42 のレベルによって区別される) および同じグループ内での経時的な海馬体積の変化となります。
2 または 3 回: 2 または 3 年間、18 か月ごと (T0、T18、および/または T36)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B: 臨床評価
時間枠：6 か月ごと (スクリーニング、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) (一般的な認知機能)
  • 臨床認知症評価 (CDR)
  • 病歴
  • 身体検査
  • 神経学的検査
  • ハチンスキー虚血スケール（アルツハイマー型認知症と多発梗塞性認知症を区別する）
  • 高齢者うつ病スケール（うつ病の症状）
  • 機能評価アンケート（FAQ）（日常生活動作）
  • 精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q) (行動)
6 か月ごと (スクリーニング、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
パート B: 神経心理学
時間枠：6 か月ごと (スクリーニング、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
  • ADAS-COG
  • 時計製図・模写試験（実行力・企画力）
  • レイ聴覚言語テスト (AVLT) (記憶)
  • 論理記憶テスト I - 即時呼び出し (記憶)
  • 桁スパンフォワード (メモリ)
  • 桁スパン後方 (メモリ)
  • CANTAB バッテリー（視空間機能）
  • 文字の流暢さ（言語）
  • カテゴリ 流暢さ (言語)
  • ボストンネーミングテスト (BNT) (言語)
  • トレイルメイキングテスト（注意）
  • 数字記号置換テスト（処理速度）
6 か月ごと (スクリーニング、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
パート B: 神経生理学
時間枠：6 か月ごと (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
いくつかの状況における脳波検査
6 か月ごと (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
パート B: 磁気共鳴画像と機能的 MRI
時間枠：6 か月ごと (スクリーニング、T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
このプロトコルには、ローカライザーまたはスカウト ラン、2 つの構造体積 MRI シーケンス（すなわち、 MPRAGE および FLAIR)、1 つの 2D 構造解析 (つまり、 T2*) 安静状態の機能的 MRI 取得（すなわち、 rs-fMRI）、拡散テンソル スキャン（すなわち、 DTI）は3Tの磁場強度で実施され、一連の動脈スピンラベリング（すなわち、 利用可能な患者の場合、ASL は T18 および T24 時点のみ)。
6 か月ごと (スクリーニング、T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
パート B: 採血
時間枠：6か月ごと
  • ApoE (T0 のみ)
  • 血漿中のβアミロイド（T0、T6、T12、T18、T24、T30、およびT36）
  • 血漿およびリンパ球バイオマーカー (T0、T6、T12、T18、T24、T30、および T36)
  • PKC コンフォメーション (T0 および T18/T36)
  • 赤血球（T0 および T18/T36）上のアミロイド β1-42 結合
  • 血小板APP-CTF（細胞内APP代謝産物）（T0、T6、T12、T18、T24、T30およびT36）
  • RNA スプライシング解析 (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
6か月ごと
パート B: アクティグラフィー
時間枠：6 か月ごと (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
最大数週間の位置と加速度の変化を評価し、活動の測定値を提供します。 さらに、睡眠/覚醒および概日リズムは、アルゴリズムによって記録されたデータから客観的に推定できます。
6 か月ごと (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
有害事象
時間枠：6 か月ごと (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)
慢性度、重症度、とられた措置、症状または有害事象の重篤度の変化は、資格のある臨床医 (MD) によって記録されます。
6 か月ごと (T0、T6、T12、T18、T24、T30、T36)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qualissima

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Union

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Giovanni Frisoni, MD, MP、Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
  • 主任研究者：Mira Didic, MD、Université de la Méditerranée, Service de Neurologie et Neuropsychologie, Marseille France
  • 主任研究者：Jose-Luis Molinuevo, PhD、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi I Sunyer, Barcelona, Spain
  • 主任研究者：Regis Bordet, MD、Université Lille 2, Lille, France
  • 主任研究者：Pierre Payoux, MD、Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Toulouse, France
  • 主任研究者：Peter Schönknecht, MD、Universitätsklinikum Leipzig, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Leipzig, Germany
  • 主任研究者：Jens Wiltfang, MD、Universitaet Duisburg-Essen, Department of Psychiatry and Nuclear Medicine, Duisburg-Essen, Germany
  • 主任研究者：Flavio Mariano Nobili, MD、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
  • 主任研究者：Magda Tsolaki, MD、Greek Association of Alzheimer's disease and related disorders, Thessaloniki, Greece
  • 主任研究者：Lucilla Parnetti, MD、Università di Perugia, Clinica Neurologica, Centro Disturbi della Memoria, Perugia, Italy
  • 主任研究者：Paolo Maria Rossini, MD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto di Neurologia, Roma, Italy
  • 主任研究者：Andrea Soricelli, MD、Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare, University of Naples Parthenope, Napoli, Italy
  • 主任研究者：Philip Scheltens, MD、VUmc Alzheimercentrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WP5P001
  • 2011-A00985-36 (他の：ID-RCB from AFSSAPS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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