GSK2585823の国内第1相試験 (JPN P1)

各被験者には、Finn Chambers on Scanpor (Finn Chamber® が貼るパッチテスト用のテープ) を使用して、適切な量の GSK2585823、過酸化ベンゾイル 3%、過酸化ベンゾイル 5%、プラセボ (ビヒクル)、および陰性対照 (蒸留水) が適用されます。簡単なパッチテストとフォトパッチテストのために同時に背中の上部にScanpor®テープを事前に貼り付けます。 空のFinn Chamber®も同時に適用されます。 各製品（空のFinn Chamber®を含む）の適用位置はランダム化されます。各被験者の適用位置は、簡易パッチテストとフォトパッチテストで同じです。

簡単なパッチテストでは、Finn-Chambers® を取り外してから 48 時間後までの皮膚の状態を評価します。 Finn-Chambers® を取り外した後、30 分後に最初の評価を行う前に、湿った脱脂綿で皮膚部分をやさしく拭きます。

フォトパッチテストでは、2セットのFinn-Chambers®が皮膚に適用されます。 1 回の適用または反復投与の最後の適用から 24 時間後に、Finn-Chambers® のセットが取り外されます。 皮膚領域をやさしく拭き取り、6.0 J/cm2 の紫外線 A にさらします。他のセットの Finn-Chambers® は、紫外線 A への露出を避けるために覆い、紫外線の 30 分後に光アレルギーを評価する際の非照射対照として機能させます。露出。 評価後、さらなる光への露出を防ぐために、皮膚領域は空のFinn-Chambers®でさらに24時間覆われます。 光毒性は、紫外線 A 曝露の 24 時間後および 48 時間後に評価されます。

簡易パッチテストの評価

1. 皮膚科医は、貼付予定部位及び貼付部位における皮膚反応を検討し、国内パッチテスト研究会が提唱する基準に従い、以下の時点で評価を行います。

   ＜単回投与期＞ 1 日目：投与直前 3 日目：治験薬除去 30 分後（投与 48.5 時間後） 4 日目：治験薬除去 24 時間後（投与 72 時間後） ＜反復投与期＞ 5 日目：塗布直前 6日目～11日目：24時間毎（除去後30分、塗布後約23.5時間） この結果は安全性評価のみに使用され、刺激指数の計算には使用されません。

   12日目：最後の治験薬の除去の30分後（最後の適用の24.5時間後） 13日目：最後の治験薬の除去の24時間後（最後の適用の48時間後） 14日目：最後の治験薬の除去の48時間後（最後の申請から72時間後）

   日本パッチテスト研究会が提唱する評価基準 目に見える反応なし(-); 0 最小限の目に見える紅斑(±); 0.5 紅斑(+); 1 紅斑 + 浮腫 (++); 2 紅斑 + 浮腫 + 丘疹 + 小水疱 (+++); 3 水疱性紅斑 (++++); 4

2. 皮膚科医は、症状がアレルギー反応であるかどうかを判断するために、単回塗布フェーズでは 4 日目に、反復塗布フェーズでは 14 日目にその塗布部位を検査します。

フォトパッチテストの評価

1. スコアラー（皮膚科医）は、貼付予定部位及び貼付部位における皮膚反応を検討し、日本皮膚科学会パッチテスト研究会が提唱する基準に従い、以下の時点で評価を行う。

   ＜単回塗布期＞ 1 日目：塗布直前 3 日目：照射 24 時間後（塗布 48 時間後） 4 日目：照射 48 時間後（塗布 72 時間後） ＜反復塗布期＞ 5 日目：塗布直前 13 日目: 最後の治験薬の除去の 24 時間後 (最後の適用の 48 時間後) 14 日目: 最後の治験薬の除去の 48 時間後 (最後の適用の 72 時間後)

2. 2日目（単回）の照射30分後（塗布開始から約24.5時間後）に皮膚科医が照射部位を観察し、光蕁麻疹の有無を判定します。
3. 照射30分後、光蕁麻疹の有無を判定します。 次に、照射 24 時間後および 48 時間後に、照射部位の皮膚反応を対応する非照射部位と比較し、表 1 に示す基準で光パッチテストを行い、各治験薬の光毒性を評価します。以下の基準による。

光毒性の評価基準 非照射部位に対して反応等がないこと。 - 非照射部位よりわずかに強い; ± 非照射サイトよりも確実に強い。 +日本の基準によると、非照射サイトよりも2ランク強力です。 ++ 日本の基準によると、非照射サイトよりも 3 ランク強い。 +++