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小児喘息の管理におけるマグネシウム噴霧の利用 (MAGNUMPA)

2020年3月31日 更新者：Suzanne Schuh、The Hospital for Sick Children
急性喘息は、小児科の入院の最も一般的な原因です。 β2 アゴニストとイプラトロピウムの反復吸入と初期の経口ステロイドによる入院が大幅に減少することを研究者は知っていますが、多くの子供はこの標準的な初期治療に抵抗します。 標準治療後も中等度から重度の苦痛が残る小児の約 3 分の 1 が入院し、小児急性喘息入院の 84% を占めています。 標準的な治療法に抵抗する子供たちを治療するための安全で非侵襲的で効果的な戦略を見つけることは、入院を大幅に減らし、医療費の大幅な節約と病気の心理社会的負担の軽減につながります。 硫酸マグネシウム (Mg) を静脈内投与 (IV) した研究では、この薬剤が成人および標準的な初期治療に抵抗する子供の入院を減らすことができることが示唆されていますが、噴霧は Mg を投与するための代替手段です。 このルートには、非侵襲的であるという利点があり、全身への送達が少ないため、より安全である可能性があります。 ネブライゼーションによる直接送達により、標的部位、下部気道での Mg 濃度が高くなり、総薬剤投与量が少なくなります。 研究者は、噴霧された Mg の役割を明らかにするために、適切に設計された研究を実施することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、次の特定の目的を計画しています。

  1. 主要な目的: 急性喘息の小児で、最初の気管支拡張薬とステロイド療法を最大化したにもかかわらず、中等度から重度の呼吸困難が続いている場合に、サルブタモールのみを投与された患者と比較して、サルブタモールと一緒に噴霧された Mg を投与された患者で ED による入院率が低下するかどうかを調べること。

    仮説: 研究者らは、最適化された最初の吸入気管支拡張薬および経口ステロイド療法後に小児呼吸評価尺度 (PRAM) が 5 点以上で、噴霧化されたサルブタモールに加えて噴霧化された Mg が投与された子供は、治療開始から 24 時間以内の入院率が有意に低いという仮説を立てています。サルブタモールのみを与えられたものと比較した研究。

  2. 無作為化ベースラインから 240 分までの検証済みの小児呼吸評価測定 (PRAM)、呼吸数、酸素飽和度、および血圧の変化の違いを 2 つのグループで比較する
  3. グループと患者の年齢、性別、ベースライン PRAM スコア、アトピーの既往歴、および「ウイルス誘発性喘鳴」表現型との間の主要転帰の差との間に有意な関連性があるかどうかを判断すること。

検証する仮説 この無作為化二重盲検 7 センター試験では、研究者は、最適化された最初の吸入気管支拡張薬と経口ステロイド療法の後に、小児呼吸評価尺度 (PRAM) が 5 ポイント以上の急性喘息の子供を仮定しています。噴霧サルブタモールに加えて噴霧Mgを投与された患者は、サルブタモールのみを投与された患者と比較して、試験開始から24時間以内の入院率が少なくとも10%低くなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
818

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1C9
        • Stollery Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
        • The Manitoba Institute of Child Health
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • Ste Justine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2～17歳
  2. 喘息/反応性気道/ウイルス性喘鳴の診断は、医師によるこの診断と、吸入β2アゴニストまたは経口コルチコステロイドで治療された咳または呼吸困難を伴う喘鳴の少なくとも1つの以前の急性エピソードとして定義されます。 私たちの研究集団は、細気管支炎と初めての喘鳴（潜在的な代替診断）を除外します.
  3. -サルブタモールとイプラトロピウムの3回投与後の持続的な中等度から重度の気道閉塞（部位別の標準治療ガイドラインによる） - PRAM 5以上と定義。 初期治療後の PRAM スコアが 5 以上の場合、その子供は少なくとも中程度の疾患重症度を持ち、入院する可能性が高いことを示します。したがって、この集団に対する効果的な治療法を見つけることは、入院を大幅に減らす大きな可能性を秘めています。 (付録 B)。

除外基準:

  1. 喘鳴や気管支拡張薬の治療歴はありません。 初めて喘鳴を呈する一部の子供は、Mgに反応するとは予想されない他の診断を受ける.
  2. -インデックス訪問中にすでにIV Mg療法を受けている患者。
  3. すぐに挿管が必要な重病の子供。 これらの子供たちは、ICU の管理と入院が必要です。
  4. 治療担当医師の意見では、非定型の臨床症状のために胸部レントゲン写真が必要であり、放射線科医が肺炎を確認していることが判明した子供。 これらのまれな患者は、主に感染症の治療のために入院する必要があり、マグネシウムに反応しない場合があります.
  5. -既知の共存する腎臓、慢性肺、神経、心臓または全身性疾患。 これらの状態は、Mg への反応と入院に影響を与える可能性があります。
  6. 硫酸マグネシウムに対する既知の過敏症。
  7. -以前に研究に登録された患者。
  8. 英語またはフランス語の不十分なコマンド。
  9. 自宅または携帯電話の欠如。
  10. ラテックスに対する既知のアレルギー/感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
硫酸マグネシウム サンド/PPC 600mg およびサルブタモール (GlaxoSmithKline/Pharmascience) 5mg を、Idehaler ポケット チャンバー DTF を備えた Aeroneb Go ネブライザー (Philips) を介して吸入、20 分ごと、3 回の治療。
薬：硫酸マグネシウムサンド
1 回の治療で 600 mg (1.2 mL) の硫酸マグネシウム サンドを使用します。
他の名前：
  • 硫酸マグネシウム、USP 50% PPC
プラセボコンパレーター：対照群
塩化ナトリウム USP PPC/オメガ (5.5%) プラセボおよびサルブタモール グラクソ・スミスクライン/ファーマサイエンス Aeroneb Go ネブライザー Philips と Idehaler ポケット チャンバー DTF による吸入による 5 mg 20 分ごと、3 回の治療。
薬：塩化ナトリウム、USP PPC
介入: 対照群には、塩化ナトリウム、USP PPC (5 mg サルブタモールを含む 1.2 mL 高張 5.5% 生理食塩水 - GlaxoSmithKline/Pharmascience
他の名前：
  • 注射用塩化ナトリウム USP Omega Laboratories Ltd.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の入院
時間枠：治療後24時間まで
苦痛の継続/悪化による実験的治療の開始から 24 時間以内の入院病棟への入院として定義されます。
治療後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児呼吸評価測定 (PRAM)
時間枠：投与後 0、20、40 60、120、180、240 分
PRAM は、救急部門における喘息の重症度の有効な尺度です
投与後 0、20、40 60、120、180、240 分
バイタルの変化
時間枠：投与後0、20、40、60、120、180、240分
呼吸数、酸素飽和度、血圧
投与後0、20、40、60、120、180、240分
サルブタモール治療回数
時間枠：投与後最大240分
この追加療法の測定は、吸入マグネシウムの利点の測定を強化する可能性があります
投与後最大240分
病歴と表現型
時間枠：ベースライン
調査員は、入院と年齢、性別、無作為化前の PRAM スコア、アトピーの既往歴、および「急性ウイルス性喘鳴」表現型を測定します。 この表現型は、5歳未満の年齢、共存する上気道感染症、増悪の間に症状がない、アトピーがないことによって定義されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Children's Hospital of Eastern Ontario
Alberta Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
St. Justine's Hospital
Provincial Health Services Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000024908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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