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新しいタイプの髄内釘による転子間骨折の治療

2022年9月17日 更新者：Peifu Tang
この研究の目的は、この新しい髄内固定が転子間骨折の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢化社会の進展に伴い、高齢者の転子間骨折患者が増加している。 最も推奨される治療法は、髄内固定の外科的治療です。 しかし、髄内固定の既存の方法は、統合された内部サポートを復元できず、初期の股関節内反が発生します。 一方、両端が互いに接触すると、内反変形は発生しなくなります。 この新しい髄内固定装置は、既存の髄内固定装置の不足を克服し、問題の内部をサポートすることができます。 骨折部位の初期安定性を高め、骨折治癒率を改善し、内反の発生率を減らし、患者が早期に体重を支えて歩行できるようにすることができます。

この新しいタイプのデバイスの転子間骨折の髄内固定は、近位大腿骨の解剖学を含み、近位大腿骨釘、大腿骨頭を介した近位大腿骨釘、および遠位大腿骨圧縮ねじ固定ねじに適応し、その主な特徴は次のとおりです。

  1. 近位の大腿部の釘はチタン製で、その近位部分は内側が狭く、外側が広い構造になっています。 断面が台形に見えます。 このデバイスは、近位大腿骨の解剖学とその機械的信頼性と一致していました。
  2. コンプレッションスクリューの先端はデザインスレッドです。 それは髄内釘を通り抜け、スライドと持続的な圧力を生み出します。
  3. 大腿骨サポートスクリューは円筒形で、丸みを帯びた先端を持っていました。 フェモラル サポート スクリューの先端は、コンプレッション スクリューの溝に合わせていました。 この設計により、内部の機械的安定性をサポートできます。 同時に、大腿骨頭と頸部の圧縮ねじからの支持ねじは微調整をスライドできるため、内反と大腿骨頸部の回転シフトに対して直接オフセットし、骨折整復の二次的な損失を防ぎます。 大腿骨頭のネジも、切断が発生するのを防ぐことができます。
  4. このデバイスは、経皮的および体内埋め込みの低侵襲アプローチで使用できます。 整復時間を短縮し、骨折の干渉を減らし、骨折の自然治癒を助けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Orthopedics department; The General Hospital of the People's Liberation Army
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang li Hai, Dr.
        • 副調査官：
          • Shen Jing, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男女（年齢上限なし）。
  • 転子間骨折の骨折は、股関節の前後および外側の X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) のいずれかで確認されました。
  • -緊急治療室に来てから14日以内の骨折の手術治療。
  • 患者は骨折前に歩行可能でしたが、杖や歩行器などの補助具を使用していた可能性があります。
  • 股関節の手術固定のための予想される医学的最適化。
  • 患者または法定後見人によるインフォームドコンセントの提供。
  • 他に大きな外傷はありません。

除外基準:

  • -内固定に適していない患者（すなわち、重度の変形性関節症、関節リウマチ、または病的骨折）。
  • 関連する下肢の重大な損傷 (すなわち、足、足首、脛骨、腓骨、膝、または大腿骨の同側または反対側の骨折、足首、膝、または股関節の脱臼、または大腿骨頭の欠損または骨折)。
  • 影響を受けたヒップの周りに保持されたハードウェア。
  • 股関節周囲の感染（軟部組織または骨）。
  • 骨粗鬆症以外の骨代謝障害（パジェット病、腎性骨異栄養症、骨軟化症など）のある患者。
  • 中等度または重度の認知障害のある患者 (すなわち、3 つ以上のエラーがある Six Item Screener)。
  • パーキンソン病（または認知症）の患者は、転倒の可能性が高くなるほど重度であるか、またはリハビリテーションを危うくするほど重度です。
  • 研究者の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性があります。 たとえば、住所が決まっていない患者、来年町を出る計画を報告している患者、または適切な家族のサポートがない知的障害のある患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新規釘で固定された不安定な転子間骨折
AO/OTA A2 骨折を新規釘で固定
デバイス：新しいタイプの髄内釘
転子間骨折の新しい固定治療です。
他の名前：
  • WEIGAO 整形外科装置 CO.LTD.
  • ZL201020121021.6
実験的：転子間不安定骨折をPFNAで固定
AO/OTA A2 骨折を PFNA で固定
デバイス：PFNAの髄内釘
転子間骨折の治療に非常に一般的に使用されていました。
他の名前：
  • AO財団
  • PFNA（大腿近位ネイル回転防止）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の生活の質のスコア
時間枠：術前、術後半年、半年
SF-36 ピース
術前、術後半年、半年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での骨折治癒率
時間枠：術後3ヶ月
レントゲン検査で骨折の治り具合を確認。
術後3ヶ月
大腿骨内側化率
時間枠：術後1年
大腿骨中央化
術後1年
結腸骨幹角
時間枠：術後1年
結腸骨幹角
術後1年
体重負荷
時間枠：周術期
体重がかかる時間
周術期
治療に対する患者の満足度
時間枠：術後1年
1 年間の VAS 満足度
術後1年
股関節機能スコア
時間枠：術前、術後半年、半年
OHS
術前、術後半年、半年
手術中の時間
時間枠：周術期
手術開始から終了までの時間
周術期
透視時間
時間枠：術中
透視時間
術中
インプラントに関連する合併症の割合
時間枠：一年
切除、非癒合、インプラントの破損/失敗、感染
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peifu Tang

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tang Peifu、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLAGH OD 12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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